Betadin versus fyziologický roztok při výměně podkožní tkáně
Betadin versus fyziologický roztok při výměně podkožní tkáně k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu
Císařský řez je stále častějším velkým chirurgickým zákrokem prováděným na ženách. V posledním desetiletí byl hlášen celkový nárůst celosvětového počtu císařských řezů až o 31,2 %. Riziko mateřské morbidity a mortality je vyšší u císařského řezu než u vaginálního porodu; pooperační infekce je běžnou součástí morbidity. S nárůstem počtu císařských řezů je důležité, aby byla rizika pro matku co nejvíce minimalizována.
Ženy, které rodí císařským řezem, jsou při porodu vystaveny jak endogenním (vnitřním), tak i exogenním (vnějším) zdrojům infekce. Vystavení nemocničnímu prostředí vystavuje tyto ženy riziku vzniku nemocničních infekcí. Míra infekce po císařském řezu se odhaduje na 10krát vyšší než po vaginálním porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje, že se ve Spojených státech ročně provede 27 milionů chirurgických zákroků. Národní systém dozoru nad nozokomiálními infekcemi CDC uvádí, že infekce v místě chirurgického zákroku jsou třetí nejčastěji hlášenou nozokomiální infekcí, která představuje 14 % až 16 % všech takových infekcí.
Prevence infekce správnou přípravou kůže před nástřihem je tak zásadní součástí celkové péče o ženy při porodu císařským řezem. Incidence abdominálních incizních infekcí po císařském řezu se pohybuje od 3 % do 15 %. Infekce místa po císařském řezu je bakteriální infekce v chirurgické incizi po porodu břicha. Ženy, u kterých se rozvine infekce v místě po císařském řezu, mají obvykle teplotu 38,0 °C (100,4 °F) nebo vyšší a bolest v podbřišku. Abdominální incizní abscesy, které se vyvinou po porodu císařským řezem, obvykle způsobují horečku asi čtvrtý pooperační den.
V mnoha případech jim předchází infekce dělohy a horečka přetrvává od prvního nebo druhého pooperačního dne. Může být také přítomno zarudnutí rány (erytém) a drenáž. Organismy způsobující tyto infekce jsou obvykle stejné jako organismy izolované z plodové vody při porodu císařským řezem, ale příčinou mohou být i patogeny získané v nemocnici. U některých žen je pravděpodobnější než u jiných, že se u nich rozvine infekce po císařském řezu. Mezi ženy se zvýšeným rizikem patří ty, které jsou obézní; máte cukrovku nebo imunosupresivní poruchu (infekce HIV); mít chorioamnionitidu (infekci plodové vody a fetální membrány) během porodu; anémie; nebo užíváte kortikosteroidy.
Správná příprava místa incize zahrnuje odstranění povrchových nečistot a oleje mýdlovým nebo detergentním peelingem a aplikaci lokálního antimikrobiálního činidla, které sníží bakteriální populaci na minimální úroveň. Pokud jsou podávána profylaktická antimikrobiální činidla, výskyt infekce břišní rány po porodu císařským řezem se pohybuje od 2 do 10 procent v závislosti na rizikových faktorech. Četné kvalitní studie prokázaly, že jednorázová dávka antimikrobiální látky podaná v době porodu císařským řezem významně snižuje morbiditu infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71524
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární volitelný Čs .
- Věk: 20-35 let,
- doba elektivního císařského řezu od kožního řezu po uzavření kůže méně než 60 minut,
- Index tělesné hmotnosti: 20- 30 Kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus,
- horečnatý pacient,
- pacient užívající steroidy pro chronické onemocnění,
- prasknutí membrány před porodem,
- rozdíl v hemoglobinu před a po operaci více než 10 %,
- Pacienti s koagulopatiemi,
- duševní stav, kdy pacienti nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (povidon-jód 10 %)
Asi 100 pacientek, které podstoupily elektivní císařský řez s výplachem podkoží 10% roztokem jodidu povidonu.
|
Porovnat mezi Betadinem (10 %) a fyziologickým roztokem (0,9 %) při záměně podkožní tkáně pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po primárním elektivním císařském řezu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (fyziologický roztok 0,9 %)
Asi 100 pacientek, které podstoupily elektivní císařský řez s výplachem podkožní tkáně normálním fyziologickým roztokem 0,9 %
|
Porovnat mezi Betadinem (10 %) a fyziologickým roztokem (0,9 %) při záměně podkožní tkáně pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po primárním elektivním císařském řezu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
Asi 100 pacientek, které podstoupily elektivní císařský řez bez irigace podkoží betadinem nebo fyziologickým roztokem.
|
Porovnat mezi Betadinem (10 %) a fyziologickým roztokem (0,9 %) při záměně podkožní tkáně pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po primárním elektivním císařském řezu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po císařském řezu
|
Hodnocení počtu účastníků s léčbou infekcí v místě chirurgického zákroku pomocí jodového povidinu nebo pomocí fyziologického roztoku a který z nich je účinný při léčbě
|
6 týdnů po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asmaa Gamal Mohamed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .