Betadina versus solución salina en el intercambio de tejido subcutáneo
Betadina versus solución salina en el intercambio de tejido subcutáneo para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de una cesárea
La cesárea es un procedimiento quirúrgico mayor cada vez más común realizado en mujeres. La última década se informó de un aumento general de la tasa global de cesáreas, de hasta el 31,2%. El riesgo de morbilidad y mortalidad materna es mayor en la cesárea que en el parto vaginal; La infección postoperatoria es un componente común de la morbilidad. Con el aumento de las cesáreas, es importante minimizar al máximo los riesgos para la madre.
Las mujeres que dan a luz por cesárea están expuestas a fuentes de infección tanto endógenas (internas) como exógenas (externas) durante el parto. La exposición a un entorno hospitalario pone a estas mujeres en riesgo de desarrollar infecciones adquiridas en el hospital. Se ha estimado que la tasa de infección poscesárea es 10 veces mayor que la que ocurre después del parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que cada año se realizan 27 millones de procedimientos quirúrgicos en los Estados Unidos. El sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales de los CDC informa que las infecciones del sitio quirúrgico son la tercera infección nosocomial notificada con mayor frecuencia y representan del 14% al 16% de todas esas infecciones.
Por lo tanto, prevenir infecciones preparando adecuadamente la piel antes de la incisión es una parte vital de la atención general que se brinda a las mujeres durante el parto por cesárea. La incidencia de infecciones de la incisión abdominal después de una cesárea oscila entre el 3% y el 15%. Una infección del sitio quirúrgico poscesárea es una infección bacteriana en la incisión quirúrgica después de un parto abdominal. Las mujeres que desarrollan una infección en el sitio quirúrgico después de una cesárea generalmente experimentan una temperatura de 38,0 °C (100,4 °F) o más y dolor abdominal en la parte inferior. Los abscesos incisionales abdominales que se desarrollan después de un parto por cesárea generalmente causan fiebre aproximadamente al cuarto día posoperatorio.
En muchos casos van precedidos de infección uterina y la fiebre persiste desde el primer o segundo día postoperatorio. También puede haber enrojecimiento de la herida (eritema) y drenaje. Los organismos que causan estas infecciones suelen ser los mismos que los aislados del líquido amniótico en el parto por cesárea, pero la causa también pueden ser patógenos adquiridos en el hospital. Algunas mujeres tienen más probabilidades que otras de desarrollar una infección en el sitio quirúrgico después de una cesárea. Las mujeres con mayor riesgo incluyen aquellas que son obesas; tiene diabetes o un trastorno inmunosupresor (infección por VIH); tiene corioamnionitis (infección del líquido amniótico y de la membrana fetal) durante el parto; anemia; o está tomando corticosteroides.
La preparación adecuada del sitio de la incisión implica eliminar la suciedad y el aceite de la superficie con un jabón o detergente y aplicar un agente antimicrobiano tópico que reducirá la población bacteriana a un nivel mínimo. Si se administran antimicrobianos profilácticos, la incidencia de infección de la herida abdominal después del parto por cesárea varía del 2 al 10 por ciento dependiendo de los factores de riesgo. Numerosos ensayos de buena calidad han demostrado que una dosis única de un agente antimicrobiano administrada en el momento del parto por cesárea disminuye significativamente la morbilidad por infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71524
- Al-Azhar University hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cs optativas primarias.
- Edad: 20 - 35 años,
- tiempo de cesárea electiva desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel menos de 60 minutos,
- Índice de Masa Corporal: 20- 30 Kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus,
- paciente con fiebre,
- paciente que usa esteroides para enfermedades crónicas,
- rotura de membrana antes del parto,
- diferencia en la hemoglobina pre y postoperatoria más del 10%,
- Pacientes con coagulopatías,
- condición mental que hace que los pacientes sean incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Povidona-yodada 10%)
Aproximadamente 100 pacientes mujeres que se sometieron a cesárea electiva con irrigación del tejido subcutáneo con solución de povidona yodada al 10%.
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Comparar entre Betadine (10%) y solución salina (0,9%) en el intercambio de tejido subcutáneo para la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de una cesárea electiva primaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (solución salina 0,9%)
Alrededor de 100 pacientes mujeres sometidas a cesárea electiva con irrigación del tejido subcutáneo con solución salina normal0,9%
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Comparar entre Betadine (10%) y solución salina (0,9%) en el intercambio de tejido subcutáneo para la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de una cesárea electiva primaria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C (el grupo de control)
Aproximadamente 100 pacientes mujeres que se sometieron a cesárea electiva sin irrigación del tejido subcutáneo con betadina o solución salina.
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Comparar entre Betadine (10%) y solución salina (0,9%) en el intercambio de tejido subcutáneo para la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de una cesárea electiva primaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de infecciones del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cesárea
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Evaluación del número de participantes con tratamiento de infecciones del sitio quirúrgico con povidina yodada o solución salina y cuál es eficaz en el tratamiento
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6 semanas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asmaa Gamal Mohamed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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