アルコール使用の問題と自殺リスクを伴う新興成人のためのアバター誘導介入を評価するオープンパイロット試験 (EA-Avatar)
アルコールの誤用と自殺性を備えた新興成人のためのアバター誘導モバイルヘルス介入の開発と評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新興成人が救急部に過食症の飲酒と自殺念慮を紹介するオープンパイロットユーザビリティトライアルです。 主な研究の目的は、新しく開発されたアバター誘導モバイルヘルス介入の使いやすさをテストし、退院後4、8、および12週間で28日間の毎日の評価と4つのフォローアップの実現可能性をテストすることです。
18〜29歳の10人の新興成人が、自殺念慮とアルコール使用の問題を抱えている救急部門から募集されます。 除外基準は、研究への参加を妨げる条件です（例：認知障害、警察の拘留における、救急部門で自分自身を傷つける危険性があります）。
10人の参加者全員が、通常の救急部門のケアに加えて、新しく設計されたアバター誘導デジタル介入とテキストメッセージ介入（EA-Avatar）へのアクセスを12週間与えられます。 参加者は、アルコール使用、自殺念慮、アルコール関連の認知と経験の尺度、およびサービス利用を完了します。 また、アバターの介入の使いやすさと介入および研究プロトコルの定性的インタビューの規模を完了します。
参加者の定性的インタビューに基づいて、デジタル介入の使いやすさ、フィードバック調査、研究の採用と保持、日記と生態学的評価調査の参加者の完了、およびモバイル介入の使用データの分析は、介入が改訂され、より大規模なランダム化対照の実現性試験でテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、05145
- UMass Memorial, University Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- アルコールまたは自殺関連の理由に対する救急部門の入院
- 18〜29歳
- 英語を話し、読んで、理解してください
- 過去1か月の飲酒とアルコールの使用の問題
- 先月の積極的な自殺念慮
- 個人的なスマートフォンを所有してアクセスできます
除外基準：
- 研究参加を妨げる重度の認知遅延、積極的な精神病、または重い中毒
- 差し迫った安全性のリスクと1：1の観察結果にある必要があります。
- 逮捕または囚人/受刑者
- 興味がないか、アバター誘導デジタル介入を使用したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ea-avatar
アバター誘導デジタル介入には、アルコール使用の監視と一般的なトリガー自殺思考、アルコール使用と自殺念慮の管理スキル、自殺念慮のための外来患者のケアと危機のホットラインへのアクセス方法に関するリソース、およびマイルストーンの業績が含まれます。
さらに、テキストメッセージは、アバタープラットフォームにアクセスしてスキルを学び、練習し、励ましを提供するためのリマインダーを提供します。
EA-Avatarは、通常どおり救急部門のケアに加えて与えられます。
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アバター誘導デジタル介入には、アルコール使用の監視と一般的なトリガー自殺思考、アルコール使用と自殺念慮の管理スキル、自殺念慮のための外来患者のケアと危機のホットラインへのアクセス方法に関するリソース、およびマイルストーンの業績が含まれます。
さらに、テキストメッセージは、アバタープラットフォームにアクセスしてスキルを学び、練習し、励ましを提供するためのリマインダーを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EA-Avatarデジタル介入の使いやすさ、システムユーザビリティスケールの評価によって定義されます
時間枠：12週間
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システムの使いやすさのアイテムが5のうち3.5未満の場合、デジタル介入の側面はベータ版で改訂されます。
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12週間
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フォローアップ保持として定義される研究プロトコルの実現可能性
時間枠：12週間
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4つの評価のそれぞれで、少なくとも80％の研究参加者の保持によって実現可能性がサポートされます
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12週間
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生態学的な瞬間評価/日記プロトコルの順守として定義される研究プロトコルの実現可能性
時間枠：12週間
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実現可能性は、28日間にわたるEMAの総日記調査の少なくとも75％によってサポートされます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のフィードバック調査で評価されているEA-Avatarの受容性
時間枠：12週間
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EA-Avatarのアルファバージョンのフィードバックは、アバターの外観とカスタマイズ、スキルの有用性、プラットフォームの機能の有用性についての意見を評価する、強く同意しないものから強く同意するまでの4ポイントのリッカートスケールで評価されたアイテムを使用したフィードバック調査で測定されました。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lourah M. Kelly、UMass Worcester (UMass Chan Medical School)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 001128
- R00AA029154 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。