Otwarte badanie pilotażowe oceniające interwencję kierowaną przez awatar dla wschodzących dorosłych z problemami związanymi z używaniem alkoholu i ryzykiem samobójstw (EA-Avatar)
Opracowanie i ocena mobilnej interwencji zdrowotnej mobilnej dla wschodzących dorosłych z nadużywaniem alkoholu i samobójstwem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to otwarte badanie użyteczności pilotażowej z wschodzącymi dorosłymi prezentującymi oddział ratunkowy z upijaniem się i myśli samobójczych. Głównym badaniem celem jest przetestowanie użyteczności nowo opracowanej mobilnej interwencji zdrowotnej i wykonalności 28 dni codziennych ocen i czterech obserwacji przy 4-, 8- i 12 tygodniu po wypisie.
Dziesięciu wschodzących dorosłych w wieku 18–29 lat zostanie rekrutowanych z oddziału ratunkowego, które mają problemy z samobójstwem i spożywaniem alkoholu. Kryteria wykluczenia to warunki, które wykluczałyby udział w badaniach (np. Niepełnosprawność poznawcza, w areszcie policyjnym; na podstawie nieuchronnego ryzyka wyrządzenia krzywdy na oddziale ratunkowym).
Wszyscy dziesięciu uczestników otrzymają dostęp do nowo zaprojektowanej cyfrowej interwencji i interwencji SMS-ów (EA-Avatar) przez 12 tygodni oprócz zwykłej opieki na oddziale ratunkowym. Uczestnicy wykonają miary spożywania alkoholu, myśli samobójczych oraz poznania i doświadczeń związanych z alkoholem, a także wykorzystanie usług. Ukończą również skalę użyteczności interwencji awatar i wywiady jakościowe dotyczące protokołów interwencyjnych i badawczych.
Na podstawie wywiadów jakościowych uczestników, skali użyteczności interwencji cyfrowej, ankiet informacji zwrotnych, rekrutacji i retencji w badaniu, ukończeniu codziennego dziennika i analizy oceny ekologicznej oraz analizy danych dotyczących interwencji mobilnej, interwencja zostanie zmieniona, przed przetestowaniem w większym randomizowanym badaniu wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 05145
- UMass Memorial, University Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wstęp na oddział ratunkowy z powodu alkoholu lub samobójstwa
- W wieku 18–29 lat
- Mów, czytaj i rozumiesz angielski
- Problemy z piciem i spożywaniem alkoholu w ostatnim miesiącu
- Aktywne myśli samobójcze w ostatnim miesiącu
- Posiadanie i dostęp do osobistego smartfona
Kryteria wykluczenia:
- Poważne opóźnienie poznawcze, aktywna psychoza lub ciężkie zatrucie, które wyklucza uczestnictwo w badaniach
- Przy bezpośrednim ryzyku bezpieczeństwa i należy być na obserwacji 1: 1, w którym to przypadku badania mogą zakłócać ich opiekę kliniczną na oddziale ratunkowym
- w aresztowaniu lub więźnia/więźnia
- nie jest zainteresowany lub nie chce używać cyfrowej interwencji pod kontrolą awatara
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EA-Avatar
Cyfrowa interwencja przewodnicząca Awatar obejmuje monitorowanie spożywania alkoholu i wspólne wyzwalacze myśli samobójcze, umiejętności zarządzania alkoholem i myśli samobójczych, zasoby na temat dostępu do opieki ambulatoryjnej i kryzysów w zakresie myśli samobójczych oraz osiągnięcia dla kamieni milowych.
Ponadto wiadomości tekstowe zapewniają przypomnienia o dostępie do platformy awatar, aby uczyć się lub ćwiczyć umiejętności i zapewnić zachętę.
EA-Avatar jest podawany oprócz opieki na oddziale ratunkowym jak zwykle.
|
Cyfrowa interwencja przewodnicząca Awatar obejmuje monitorowanie spożywania alkoholu i wspólne wyzwalacze myśli samobójcze, umiejętności zarządzania alkoholem i myśli samobójczych, zasoby na temat dostępu do opieki ambulatoryjnej i kryzysów w zakresie myśli samobójczych oraz osiągnięcia dla kamieni milowych.
Ponadto wiadomości tekstowe zapewniają przypomnienia o dostępie do platformy awatar, aby uczyć się lub ćwiczyć umiejętności i zapewnić zachętę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność interwencji cyfrowej EA-Avatar, zdefiniowana przez oceny w skali użyteczności systemowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jeśli jakiekolwiek elementy użyteczności systemu są mniejsze niż 3,5 na 5, te aspekty interwencji cyfrowej zostaną zmienione w wersji beta.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność protokołów badawczych, zdefiniowanych jako retencja następczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność będzie wspierana przez zatrzymanie uczestników badań na co najmniej 80% w każdej z czterech ocen
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność protokołów badawczych, zdefiniowanych jako przestrzeganie ekologicznej chwilowej oceny/codziennego protokołu pamiętnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność będzie wspierana przez co najmniej 75% całkowitej EMA i codziennych badań dzienników przez 28 dni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność EA-Avatar oceniana w ankietach informacyjnych uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Informacje zwrotne na temat wersji EA-Avatar zmierzonej za pomocą ankiety zwrotnej z przedmiotami ocenianą w 4-punktowej skali Likerta od silnego nie zgadzania się do zdecydowanie się zgadza, co ocenia opinie na temat wyglądu i dostosowań awatar
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lourah M. Kelly, UMass Worcester (UMass Chan Medical School)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001128
- R00AA029154 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .