Studio pilota aperto che valuta un intervento guidato da avatar per gli adulti emergenti con problemi di uso di alcol e rischio di suicidio (EA-Avatar)
Sviluppo e valutazione di un intervento sanitario mobile guidato da avatar per gli adulti emergenti con uso improprio e suicidalità dell'alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione di usabilità pilota aperta con adulti emergenti che si presentano al dipartimento di emergenza con abbuffate e pensieri suicidi. Lo studio principale obiettivo è testare l'usabilità di un intervento di salute mobile a guida di avatar e fattibilità di nuovo sviluppato di 28 giorni di valutazioni quotidiane e quattro follow-up a 4, 8- e 12 settimane dopo la dimissione.
Dieci adulti emergenti di età compresa tra 18 e 29 anni saranno reclutati dal dipartimento di emergenza che hanno problemi di ideazione suicidaria e consumo di alcol. I criteri di esclusione sono condizioni che impedirebbero la partecipazione della ricerca (ad esempio disabilità cognitive, in custodia della polizia; a rischio imminente di danneggiarsi nel dipartimento di emergenza).
A tutti e dieci i partecipanti avranno accesso a un intervento digitale guidato da avatar e intervento di messaggi di testo (EA-Avatar) di nuova progettazione per 12 settimane, oltre alle normali assistenza al dipartimento di emergenza. I partecipanti completeranno le misure di consumo di alcol, ideazione suicidaria e cognizioni ed esperienze legate all'alcol, nonché l'utilizzo del servizio. Completeranno anche una scala di usabilità dell'intervento avatar e interviste qualitative degli interventi e dei protocolli di ricerca.
Sulla base delle interviste qualitative dei partecipanti, una scala di usabilità dell'intervento digitale, sondaggi di feedback, assunzione e conservazione nello studio, completamento dei partecipanti al diario giornaliero e sondaggi di valutazione ecologica e analisi dei dati sull'utilizzo dell'intervento mobile, l'intervento verrà rivisto, prima del test di una più ampia prova di fattibilità randomizzata controllata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 05145
- UMass Memorial, University Campus
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ammissione del dipartimento di emergenza per ragioni legate al suicidio
- 18-29 anni
- Parla, leggi e capisci l'inglese
- Binge bere e problemi di uso di alcol nell'ultimo mese
- Ideazione suicida attiva nell'ultimo mese
- possedere e avere accesso a uno smartphone personale
Criteri di esclusione:
- grave ritardo cognitivo, psicosi attiva o forte intossicazione che preclude la partecipazione della ricerca
- a un rischio imminente per la sicurezza e deve essere su un'osservazione 1: 1, nel qual caso la ricerca può interferire con la loro cure cliniche nel dipartimento di emergenza
- in arresto o un prigioniero/detenuto
- non interessato o non sono disposti a utilizzare un intervento digitale guidato dagli avatar
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EA-Avatar
L'intervento digitale guidato dagli avatar include il monitoraggio dell'uso di alcol e i trigger comuni pensieri suicidari, le abilità per gestire l'uso di alcol e pensieri suicidi, risorse su come accedere alle cure ambulatoriali e alle hotline di crisi per pensieri suicidari e risultati per le pietre miliari.
Inoltre, i messaggi di testo forniscono promemoria per accedere alla piattaforma Avatar per apprendere o praticare le capacità e fornire incoraggiamento.
EA-Avatar è somministrato oltre alle cure del pronto soccorso come al solito.
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L'intervento digitale guidato dagli avatar include il monitoraggio dell'uso di alcol e i trigger comuni pensieri suicidari, le abilità per gestire l'uso di alcol e pensieri suicidi, risorse su come accedere alle cure ambulatoriali e alle hotline di crisi per pensieri suicidari e risultati per le pietre miliari.
Inoltre, i messaggi di testo forniscono promemoria per accedere alla piattaforma Avatar per apprendere o praticare le capacità e fornire incoraggiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità dell'intervento digitale EA-Avatar, definito dalle valutazioni sulla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Se gli elementi di usabilità del sistema sono inferiori a 3,5 su 5, tali aspetti dell'intervento digitale saranno rivisti nella versione beta.
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12 settimane
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Fattibilità dei protocolli di ricerca, definiti come ritenzione di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità sarà supportata dalla conservazione dei partecipanti alla ricerca ad almeno l'80% in ciascuna delle quattro valutazioni
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12 settimane
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Fattibilità dei protocolli di ricerca, definiti come aderenza alla valutazione momentanea ecologica/protocollo del diario quotidiano
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità sarà supportata da almeno il 75% dell'EMA totale e dei sondaggi giornalieri del diario in 28 giorni
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità di EA-Avatar come valutato sui sondaggi di feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Feedback sulla versione Alpha di EA-Avatar misurata tramite un sondaggio di feedback con elementi classificati su una scala Likert a 4 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, il che valuta le opinioni sull'aspetto e le personalizzazioni degli avatar, sull'utilità delle competenze e l'utilità delle caratteristiche della piattaforma
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lourah M. Kelly, UMass Worcester (UMass Chan Medical School)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001128
- R00AA029154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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