Otevřená pilotní pokus hodnotící zásah vedený avatar pro rozvíjející se dospělé s problémy s užíváním alkoholu a rizikem sebevraždy (EA-Avatar)
Vývoj a hodnocení avatarského mobilního zdravotního zásahu pro rozvíjející se dospělé se zneužíváním alkoholu a sebevraždou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřeným pokusem o použitelnost pilotů s rozvíjejícími se dospělými, kteří představují pohotovostní oddělení s nadměrným pitím a sebevražednými myšlenkami. Cílem hlavní studie je otestovat použitelnost nově vyvinutého avatarového mobilního zdravotního zásahu a proveditelnosti 28 dnů denních hodnocení a čtyř sledování při 4-, 8- a 12 týdnu po propuštění.
Deset rozvíjejících se dospělých ve věku 18–29 let bude přijato z pohotovostního oddělení, kteří mají sebevražedné myšlenky a problémy s užíváním alkoholu. Kritéria pro vyloučení jsou podmínky, které by vylučovaly účast na výzkumu (např. Kognitivní postižení v policejní vazbě; s bezprostředním rizikem poškození na pohotovostním oddělení).
Všech deset účastníků bude mít kromě obvyklé péče o pohotovostní oddělení přístup k nově navrženému digitální intervenci a intervenci textových zpráv (EA-Avatar) po dobu 12 týdnů. Účastníci dokončí opatření užívání alkoholu, sebevražedných nápadů a poznání a zkušeností souvisejících s alkoholem, jakož i využití služeb. Rovněž dokončí měřítko použitelnosti intervence avataru a kvalitativních rozhovorů s intervenčními a výzkumnými protokoly.
Na základě kvalitativních rozhovorů účastníka je rozsah použitelnosti digitálního zásahu, průzkumů zpětné vazby, náboru a udržení ve studii, absolvování denního deníku a ekologického hodnocení a analýza údajů o využití mobilních zásahů, před testováním ve větším náhodném kontrolním kontrolním zkoušce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 05145
- UMass Memorial, University Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pohotovostního oddělení pro důvod související s alkoholem nebo sebevraždou
- Ve věku 18–29 let
- mluvit, číst a rozumět anglicky
- Problémy s pitím a alkoholem v posledním měsíci
- aktivní sebevražedné myšlenky za poslední měsíc
- vlastnit a mít přístup k osobnímu smartphonu
Kritéria pro vyloučení:
- závažné kognitivní zpoždění, aktivní psychóza nebo těžká intoxikace, která vylučuje účast na výzkum
- při bezprostředních bezpečnostních rizicích a musí být na pozorování 1: 1, v tomto případě může výzkum zasahovat do jejich klinické péče na pohotovostním oddělení
- pod zatčením nebo vězně/vězně
- Nezajímá se nebo nechce používat digitální zásah vedený avatarem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EA-Avatar
Digitální intervence vedená avatarem zahrnuje sledování užívání alkoholu a běžné spouštění sebevražedných myšlenek, dovednosti pro řízení užívání alkoholu a sebevražedné myšlenky, zdroje, jak získat přístup k ambulantní péči a krizové horké linky pro sebevražedné myšlenky a úspěchy pro milníky.
Kromě toho textové zprávy poskytují připomenutí pro přístup k platformě Avatar, aby se učí nebo praktikovaly dovednosti a poskytovaly povzbuzení.
EA-Avatar je dán kromě péče o pohotovostní oddělení jako obvykle.
|
Digitální intervence vedená avatarem zahrnuje sledování užívání alkoholu a běžné spouštění sebevražedných myšlenek, dovednosti pro řízení užívání alkoholu a sebevražedné myšlenky, zdroje, jak získat přístup k ambulantní péči a krizové horké linky pro sebevražedné myšlenky a úspěchy pro milníky.
Kromě toho textové zprávy poskytují připomenutí pro přístup k platformě Avatar, aby se učí nebo praktikovaly dovednosti a poskytovaly povzbuzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost digitální intervence EA-Avatar, definovaná hodnocením stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokud jsou jakékoli položky použitelnosti systému menší než 3,5 z 5, budou tyto aspekty digitálního zásahu revidovány ve verzi beta.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost výzkumných protokolů, definovaná jako následná uchování
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost bude podpořena zachováním účastníků výzkumu v nejméně 80% při každém ze čtyř hodnocení
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost výzkumných protokolů, definovaná jako dodržování ekologického momentálního hodnocení/protokolu denního deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost bude podporována nejméně 75% celkových průzkumů EMA a denních deníků během 28 dnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost EA-Avatar, jak je hodnoceno na průzkumech zpětné vazby účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Zpětná vazba o alfa verzi EA-Avatar měřená pomocí průzkumu zpětné vazby s položkami hodnocenými na 4-bodové Likertově stupnici od silně nesouhlasu k silně souhlasí, což hodnotí názory na vzhled a přizpůsobení avataru, užitečnost dovedností a užitečnost vlastností platformy a užitečnost
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lourah M. Kelly, UMass Worcester (UMass Chan Medical School)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001128
- R00AA029154 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .