- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06595862
Offene Pilotstudie zur Bewertung einer avatargesteuerten Intervention für aufstrebende Erwachsene mit Alkoholkonsumproblemen und Selbstmordrisiko (EA-Avatar)
Entwicklung und Bewertung einer von Avatar geführten mobilen Gesundheitsintervention für aufstrebende Erwachsene mit Alkoholmissbrauch und Selbstmissionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein offener Pilot -Usability -Studie mit aufstrebenden Erwachsenen, die in der Notaufnahme mit Alkoholexzesse und Selbstmordgedanken vorgestellt werden. Die Hauptstudie zielt darauf ab, die Verwendbarkeit eines neu entwickelten, von Avatar geführten mobilen Gesundheitsintervention und Machbarkeit von 28 Tagen täglichen Bewertungen und vier Nachuntersuchungen bei 4-, 8- und 12 Wochen nach der Entlassung zu testen.
Zehn aufstrebende Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren werden aus der Notaufnahme mit Selbstmordgedanken und Alkoholkonsumproblemen rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Bedingungen, die Forschungsbeteiligung ausschließen (z. B. kognitive Behinderungen, in Polizeigewahrsam; auf unmittelbares Risiko, sich in der Notaufnahme zu beschädigen).
Alle zehn Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Zugang zu einer neu gestalteten, von Avatar geführten digitalen Intervention und SMS-Intervention (EA-Avatar) zusätzlich zur üblichen Notfallversorgung. Die Teilnehmer werden Maßnahmen zum Alkoholkonsum, zur Selbstmordgedanken und den alkoholbedingten Erkenntnissen und -erlebnissen sowie die Nutzung von Service abschließen. Sie werden auch ein Ausmaß der Verwendbarkeit der Avatar -Intervention und qualitativen Interviews der Interventions- und Forschungsprotokolle absolvieren.
Basierend auf qualitativen Interviews der Teilnehmer, einer Auswaage der Benutzerfreundlichkeit der digitalen Intervention, der Feedback -Umfragen, der Rekrutierung und Aufbewahrung in der Studie, dem Abschluss des täglichen Tagebuchs und der ökologischen Bewertungserhebungen sowie der Analyse von Daten zur Verwendung von mobilen Interventionen wird die Intervention überarbeitet, bevor sie in einem größeren randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudium getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 05145
- UMass Memorial, University Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zulassung der Notaufnahme für alkohol- oder selbstmordrigbezogene Vernunft
- im Alter von 18 bis 29 Jahren
- Sprechen, lesen und Englisch verstehen
- Alkoholkonsum und Alkoholkonsumprobleme im letzten Monat
- aktive Selbstmordgedanken im letzten Monat
- Besitzen und Zugriff auf ein persönliches Smartphone haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Verzögerung, aktive Psychose oder starke Vergiftung, die die Teilnahme der Forschung ausschließt
- Bei unmittelbarem Sicherheitsrisiko und der Beobachtung von 1: 1. In diesem Fall kann die Forschung ihre klinische Versorgung in der Notaufnahme beeinträchtigen
- verhaftet oder ein Gefangener/Insasse
- Nicht interessiert oder sind nicht bereit, eine von Avatar geführte digitale Intervention zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ea-Avatar
Die von Avatar geführte digitale Intervention umfasst die Überwachung des Alkoholkonsums und die üblichen Selbstmordgedanken, die Fähigkeiten zum Umgang mit Alkoholkonsum und Selbstmordgedanken, Ressourcen für den Zugang zu ambulanter Pflege und Krisen-Hotlines für Selbstmordgedanken und Erfolge für Meilensteine.
Darüber hinaus erinnern Textnachrichten daran, auf die Avatar -Plattform zuzugreifen, um Fähigkeiten zu erlernen oder zu üben und zu ermutigen.
Ea-Avatar wird zusätzlich zur üblichen Notfallversorgung verabreicht.
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Die von Avatar geführte digitale Intervention umfasst die Überwachung des Alkoholkonsums und die üblichen Selbstmordgedanken, die Fähigkeiten zum Umgang mit Alkoholkonsum und Selbstmordgedanken, Ressourcen für den Zugang zu ambulanter Pflege und Krisen-Hotlines für Selbstmordgedanken und Erfolge für Meilensteine.
Darüber hinaus erinnern Textnachrichten daran, auf die Avatar -Plattform zuzugreifen, um Fähigkeiten zu erlernen oder zu üben und zu ermutigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendbarkeit der digitalen EA-Avatar-Intervention, definiert durch Bewertungen auf der System Usability Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wenn eine System -Usability -Elemente von Systemen weniger als 3,5 von 5 liegen, werden diese Aspekte der digitalen Intervention in der Beta -Version überarbeitet.
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12 Wochen
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Machbarkeit von Forschungsprotokollen, definiert als Follow-up-Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Machbarkeit wird durch die Aufbewahrung von Forschungsteilnehmern in mindestens 80% bei jeder der vier Bewertungen unterstützt
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12 Wochen
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Machbarkeit von Forschungsprotokollen, definiert als Einhaltung des ökologischen momentanen Bewertungen/täglichen Tagebuchprotokolls
Zeitfenster: 12 Wochen
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Machbarkeit wird durch mindestens 75% der gesamten EMA- und täglichen Tagebuchumfragen über 28 Tage unterstützt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von EA-Avatar wie bei den Feedback-Umfragen der Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Feedback zur Alpha-Version von EA-Avatar, gemessen anhand einer Feedback-Umfrage mit Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von stark zustimmen, nicht einverstanden zu übereinstimmen, wodurch Meinungen zum Aussehen und Anpassungen von Avatar, die Hilfsbereitschaft von Fähigkeiten und Hilfsbereitschaft der Merkmale der Plattform bewertet werden
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lourah M. Kelly, UMass Worcester (UMass Chan Medical School)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001128
- R00AA029154 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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