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Offene Pilotstudie zur Bewertung einer avatargesteuerten Intervention für aufstrebende Erwachsene mit Alkoholkonsumproblemen und Selbstmordrisiko (EA-Avatar)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Lourah Kelly, University of Massachusetts, Worcester

Entwicklung und Bewertung einer von Avatar geführten mobilen Gesundheitsintervention für aufstrebende Erwachsene mit Alkoholmissbrauch und Selbstmissionen

Diese Studie ist eine Open-Pilot-Usability-Studie, um die 1) Benutzerfreundlichkeit einer neu entwickelten Intervention für mobile Gesundheit zu testen, um Suizidgedanken und Alkoholkonsumprobleme und 2) Machbarkeit von Forschungsprotokollen mit aufstrebenden Erwachsenen (18-29-Jährigen), die der Notaufnahme vorzustellen, zur Machbarkeit von Forschungsprotokollen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein offener Pilot -Usability -Studie mit aufstrebenden Erwachsenen, die in der Notaufnahme mit Alkoholexzesse und Selbstmordgedanken vorgestellt werden. Die Hauptstudie zielt darauf ab, die Verwendbarkeit eines neu entwickelten, von Avatar geführten mobilen Gesundheitsintervention und Machbarkeit von 28 Tagen täglichen Bewertungen und vier Nachuntersuchungen bei 4-, 8- und 12 Wochen nach der Entlassung zu testen.

Zehn aufstrebende Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren werden aus der Notaufnahme mit Selbstmordgedanken und Alkoholkonsumproblemen rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Bedingungen, die Forschungsbeteiligung ausschließen (z. B. kognitive Behinderungen, in Polizeigewahrsam; auf unmittelbares Risiko, sich in der Notaufnahme zu beschädigen).

Alle zehn Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Zugang zu einer neu gestalteten, von Avatar geführten digitalen Intervention und SMS-Intervention (EA-Avatar) zusätzlich zur üblichen Notfallversorgung. Die Teilnehmer werden Maßnahmen zum Alkoholkonsum, zur Selbstmordgedanken und den alkoholbedingten Erkenntnissen und -erlebnissen sowie die Nutzung von Service abschließen. Sie werden auch ein Ausmaß der Verwendbarkeit der Avatar -Intervention und qualitativen Interviews der Interventions- und Forschungsprotokolle absolvieren.

Basierend auf qualitativen Interviews der Teilnehmer, einer Auswaage der Benutzerfreundlichkeit der digitalen Intervention, der Feedback -Umfragen, der Rekrutierung und Aufbewahrung in der Studie, dem Abschluss des täglichen Tagebuchs und der ökologischen Bewertungserhebungen sowie der Analyse von Daten zur Verwendung von mobilen Interventionen wird die Intervention überarbeitet, bevor sie in einem größeren randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudium getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 05145
        • UMass Memorial, University Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassung der Notaufnahme für alkohol- oder selbstmordrigbezogene Vernunft
  • im Alter von 18 bis 29 Jahren
  • Sprechen, lesen und Englisch verstehen
  • Alkoholkonsum und Alkoholkonsumprobleme im letzten Monat
  • aktive Selbstmordgedanken im letzten Monat
  • Besitzen und Zugriff auf ein persönliches Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Verzögerung, aktive Psychose oder starke Vergiftung, die die Teilnahme der Forschung ausschließt
  • Bei unmittelbarem Sicherheitsrisiko und der Beobachtung von 1: 1. In diesem Fall kann die Forschung ihre klinische Versorgung in der Notaufnahme beeinträchtigen
  • verhaftet oder ein Gefangener/Insasse
  • Nicht interessiert oder sind nicht bereit, eine von Avatar geführte digitale Intervention zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ea-Avatar
Die von Avatar geführte digitale Intervention umfasst die Überwachung des Alkoholkonsums und die üblichen Selbstmordgedanken, die Fähigkeiten zum Umgang mit Alkoholkonsum und Selbstmordgedanken, Ressourcen für den Zugang zu ambulanter Pflege und Krisen-Hotlines für Selbstmordgedanken und Erfolge für Meilensteine. Darüber hinaus erinnern Textnachrichten daran, auf die Avatar -Plattform zuzugreifen, um Fähigkeiten zu erlernen oder zu üben und zu ermutigen. Ea-Avatar wird zusätzlich zur üblichen Notfallversorgung verabreicht.
Die von Avatar geführte digitale Intervention umfasst die Überwachung des Alkoholkonsums und die üblichen Selbstmordgedanken, die Fähigkeiten zum Umgang mit Alkoholkonsum und Selbstmordgedanken, Ressourcen für den Zugang zu ambulanter Pflege und Krisen-Hotlines für Selbstmordgedanken und Erfolge für Meilensteine. Darüber hinaus erinnern Textnachrichten daran, auf die Avatar -Plattform zuzugreifen, um Fähigkeiten zu erlernen oder zu üben und zu ermutigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit der digitalen EA-Avatar-Intervention, definiert durch Bewertungen auf der System Usability Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Wenn eine System -Usability -Elemente von Systemen weniger als 3,5 von 5 liegen, werden diese Aspekte der digitalen Intervention in der Beta -Version überarbeitet.
12 Wochen
Machbarkeit von Forschungsprotokollen, definiert als Follow-up-Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Machbarkeit wird durch die Aufbewahrung von Forschungsteilnehmern in mindestens 80% bei jeder der vier Bewertungen unterstützt
12 Wochen
Machbarkeit von Forschungsprotokollen, definiert als Einhaltung des ökologischen momentanen Bewertungen/täglichen Tagebuchprotokolls
Zeitfenster: 12 Wochen
Machbarkeit wird durch mindestens 75% der gesamten EMA- und täglichen Tagebuchumfragen über 28 Tage unterstützt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von EA-Avatar wie bei den Feedback-Umfragen der Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Feedback zur Alpha-Version von EA-Avatar, gemessen anhand einer Feedback-Umfrage mit Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von stark zustimmen, nicht einverstanden zu übereinstimmen, wodurch Meinungen zum Aussehen und Anpassungen von Avatar, die Hilfsbereitschaft von Fähigkeiten und Hilfsbereitschaft der Merkmale der Plattform bewertet werden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourah M. Kelly, UMass Worcester (UMass Chan Medical School)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden ab 6 Monate nach Abschluss der Studie im NIAAA-Datenarchiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des letzten Teilnehmers im NIAAA-Datenarchiv geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss des letzten Teilnehmers die Studie (die 12-wöchige Follow-up abgeschlossen) und dann innerhalb des NIAAA-Datenarchivs gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung von Haupt- und Sekundärergebnissen in einem von Experten begutachteten Journal werden auf Anfrage an die PI befristete Daten verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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