Ensayo piloto abierto que evalúa una intervención guiada por avatar para adultos emergentes con problemas de uso de alcohol y riesgo de suicidio (EA-Avatar)
Desarrollo y evaluación de una intervención de salud móvil guiada por avatar para adultos emergentes con mal uso del alcohol y suicidalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de usabilidad piloto abierto con adultos emergentes que se presentan en el departamento de emergencias con alcohol en exceso y pensamientos suicidas. Los principales objetivos del estudio son probar la usabilidad de una intervención de salud móvil de avatar recientemente desarrollada y viabilidad de 28 días de evaluaciones diarias y cuatro seguimientos a 4, 8 y 12 semanas después del alta.
Diez adultos emergentes de entre 18 y 29 años serán reclutados del departamento de emergencias que tengan problemas de ideación suicida y consumo de alcohol. Los criterios de exclusión son condiciones que impedirían la participación de la investigación (por ejemplo, discapacidades cognitivas, bajo custodia policial; con riesgo inminente de dañarse en el departamento de emergencias).
Los diez participantes tendrán acceso a una intervención digital e intervención de mensajes de texto guiada por avatar recientemente diseñada (EA-Avatar) durante 12 semanas, además de la atención habitual del departamento de emergencias. Los participantes completarán medidas de consumo de alcohol, ideación suicida y cogniciones y experiencias relacionadas con el alcohol, así como la utilización del servicio. También completarán una escala de usabilidad de la intervención de avatar y entrevistas cualitativas de los protocolos de intervención e investigación.
Según las entrevistas cualitativas de los participantes, una escala de usabilidad de la intervención digital, encuestas de retroalimentación, reclutamiento y retención en el estudio, la finalización de los participantes de las encuestas diarias de evaluación ecológica y el análisis de los datos de uso de la intervención móvil, la intervención se revisará, antes de probar una prueba de viabilidad controlada más grande aleatorizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- UMass Memorial Health - Marlborough Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 05145
- UMass Memorial, University Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión al departamento de emergencias por razón relacionada con el alcohol o el suicidio
- de 18 a 29 años
- Habla, lee y entiende el inglés
- Problemas de consumo excesivo de alcohol y consumo de alcohol en el último mes
- Ideación suicida activa en el último mes
- poseer y tener acceso a un teléfono inteligente personal
Criterios de exclusión:
- retraso cognitivo grave, psicosis activa o intoxicación pesada que impide la participación de la investigación
- En riesgo de seguridad inminente y debe estar en una observación 1: 1, en cuyo caso la investigación puede interferir con su atención clínica en el departamento de emergencias
- bajo arresto o prisionero/recluso
- no interesado o no están dispuestos a usar una intervención digital guiada por avatar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EA-AVATAR
La intervención digital guiada por Avatar incluye el monitoreo del consumo de alcohol y los desencadenantes de los pensamientos suicidas, las habilidades para manejar el consumo de alcohol y los pensamientos suicidas, los recursos sobre cómo acceder a la atención ambulatoria y las líneas directas de crisis para pensamientos suicidas y logros para los hitos.
Además, los mensajes de texto proporcionan recordatorios para acceder a la plataforma Avatar para aprender o practicar habilidades y proporcionar aliento.
EA-Avatar se proporciona además de la atención del departamento de emergencias como de costumbre.
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La intervención digital guiada por Avatar incluye el monitoreo del consumo de alcohol y los desencadenantes de los pensamientos suicidas, las habilidades para manejar el consumo de alcohol y los pensamientos suicidas, los recursos sobre cómo acceder a la atención ambulatoria y las líneas directas de crisis para pensamientos suicidas y logros para los hitos.
Además, los mensajes de texto proporcionan recordatorios para acceder a la plataforma Avatar para aprender o practicar habilidades y proporcionar aliento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la intervención digital EA-Avatar, definida por las calificaciones en la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Si algún elemento de usabilidad del sistema es inferior a 3.5 de 5, esos aspectos de la intervención digital se revisarán en la versión beta.
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12 semanas
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Viabilidad de los protocolos de investigación, definidos como retención de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad será respaldada por la retención de participantes de la investigación en al menos el 80% en cada una de las cuatro evaluaciones
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12 semanas
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Viabilidad de los protocolos de investigación, definidos como adherencia a la evaluación momentánea ecológica/protocolo diario del diario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad será respaldada por al menos el 75% del total de EMA y las encuestas diarias del diario durante 28 días
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de EA-Avatar según las encuestas de retroalimentación de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comentarios sobre la versión alfa de EA-Avatar medido a través de una encuesta de comentarios con elementos calificados en una escala Likert de 4 puntos de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo, que evalúa las opiniones sobre la apariencia del avatar y las personalizaciones, la ayuda de las habilidades y la ayuda de las características de la plataforma de la plataforma de la plataforma
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourah M. Kelly, UMass Worcester (UMass Chan Medical School)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento auto agresivo
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Suicidio
- Consumo de alcohol
- Comportamiento
- Ideación suicida
- Consumo excesivo de alcohol
Otros números de identificación del estudio
- 001128
- R00AA029154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .