軽度外傷性脳損傷に対する入院中および退院後の患者教育の改善 (EDucate)
2026年7月16日 更新者：Lindsay Nelson、Medical College of Wisconsin
この研究の目的は、脳震盪または軽度外傷性脳損傷 (mTBI) で救急外来 (ED) を訪れた患者に対して、より良い患者教育と臨床管理を提供する方法を開発し、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次の 3 つの目的に取り組みます。(1) 退院前に mTBI 患者に ED 教育を提供するのに役立つ要因と妨げる要因を特定する。 (2) ED 提供者による ED 患者教育の提供に対する、カスタマイズされた実施戦略の影響を調査する。 (3) 救急外来および退院後にモバイルヘルス (mHealth) ツールを介して患者教育を提供することが、mTBI 後の患者レベルの転帰に及ぼす影響を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5831
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ED 臨床医:
• 対象となるフロッタート＆ウィスコンシン医科大学（MCW）の救急科で勤務する教員主治医、高度実践専門家（APP）、レジデント、フェロー、または看護師
患者調査コホート:
- Froedtert & MCW 救急科を受診し退院。
- 18歳以上。
- 関連する国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) コードまたはその他の証拠 (訪問後の概要にある診断および教育情報など) に反映されているように、外傷性脳損傷の臨床診断を受けている。
- 英語またはスペイン語を話します。
患者カルテのレビューのみ:
- Froedtert & MCW 救急科を受診し退院。
- 18歳以上。
- 関連する ICD-10 コードまたはその他の証拠 (訪問後の概要にある診断および教育情報など) に反映されているように、外傷性脳損傷の臨床診断を受けている。
除外基準:
ED 臨床医:
• ウィスコンシン州フロッタート医科大学の救急部門で診療を行っていない医療提供者。
患者調査コホート。
- 精神科拘留中。
- 自分自身の意思決定者ではありません (例: 有効化された医療委任状)。
- リサーチの連絡先設定に「連絡しない」と示されています。
- 救急外来を途中で辞めた（医師のアドバイスに反してなど）。
- 調査員が調査への参加または調査の有効性を妨げると判断した重篤な健康状態の病歴（例：活動性思考障害、末期がん、認知症）。
患者カルテのレビューのみ:
• 18 歳未満の未成年者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：臨床医
臨床医の参加者は全員、プロジェクトで開発および普及された臨床実装戦略にアクセスできます。
|
臨床実施戦略。医療サービスにおける研究実施推進アクションの実施 (i-PARIHS) 実施科学フレームワークを使用し、目的 1 の ED 臨床医調査/インタビュー結果に基づいて選択されます。
|
|
介入なし：患者調査コホート
患者参加者は、患者から報告された転帰を監視するために、研究中に調査を通じて観察的に追跡されます。
|
|
|
介入なし：患者カルテのレビューのみ
調査研究には参加していないが、他の適格基準を満たす患者は、電子医療記録に基づいた結果を提供するためにカルテのレビューを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者レベルの電子医療記録 (EHR) の普及の変化
時間枠：介入前のベースライン期間（推定研究開始から1年後まで）。介入後の追跡期間（研究開始から 18 か月から 1 年後と推定）
|
Epic After Visit Summary に mTBI 患者への配布資料が記録された脳震盪/mTBI 関連の遭遇の割合の変化 (目標 2 の結果)
|
介入前のベースライン期間（推定研究開始から1年後まで）。介入後の追跡期間（研究開始から 18 か月から 1 年後と推定）
|
|
患者レベルの浸透 - 患者報告結果の変化 (PRO)
時間枠：介入前のベースライン期間（推定研究開始から1年後まで）。介入後の追跡期間（研究開始から 18 か月から 1 年後と推定）
|
ED 退院前に mTBI 患者教育を受けたと患者が報告した脳震盪/mTBI 関連の遭遇の割合の変化 (目標 2 の結果)
|
介入前のベースライン期間（推定研究開始から1年後まで）。介入後の追跡期間（研究開始から 18 か月から 1 年後と推定）
|
|
MTBIの症状を管理するための自己効力感
時間枠：ED後1日目の来院、ED後30日目の来院
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - 症状管理の自己効力感に関する患者評価。それぞれ 5 つの回答オプションを備えた 4 つのリッカート型項目に基づく 20 ポイント スケール (スコアが高い = 信頼性が高い) ) (3 つの結果を目指します)。
|
ED後1日目の来院、ED後30日目の来院
|
|
mTBIの症状負担
時間枠：ED後1日目の来院、ED後30日目の来院
|
患者が評価したリバーミード脳震盪後の症状アンケートの合計スコア (範囲 0 ～ 64、スコアが高いほど損傷に関連した症状が重度である) (目標 3 の結果)。
|
ED後1日目の来院、ED後30日目の来院
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTBIと診断された外傷症例の割合の変化
時間枠：介入前のベースライン期間（推定研究開始から1年後まで）。介入後の追跡期間（研究開始から1年後まで推定18か月）
|
脳震盪またはmTBIの診断に至った外傷によるEDの割合の変化
|
介入前のベースライン期間（推定研究開始から1年後まで）。介入後の追跡期間（研究開始から1年後まで推定18か月）
|
|
患者が評価した1日目の臨床ケア満足度
時間枠：ED後1日目の訪問
|
非常に満足、やや満足、どちらともいえない、やや不満、非常に不満の 5 段階評価で集計されます。
質問は「救急科で受けた頭部外傷の治療にどの程度満足していますか?」です。
|
ED後1日目の訪問
|
|
30日目における患者評価の臨床ケア満足度
時間枠：ED後30日目の来院
|
非常に満足、やや満足、どちらともいえない、やや不満、非常に不満の 5 段階評価で集計されます。
質問は「救急外来を辞めてから受けた頭部外傷の治療にどの程度満足していますか?」です。
|
ED後30日目の来院
|
|
患者評価のMTBI知識
時間枠：30日目からの訪問
|
24項目の真/偽のスケールで測定された患者定格のMTBI知識（合計スコア範囲0-24、より高いスコア=より大きな知識）。
質問は、一般的で珍しいMTBIの症状と、MTBIの兆候と回復に関する一般的な誤解について尋ねます。
|
30日目からの訪問
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の受容性尺度に対する臨床医の評価の変更
時間枠：介入前の調査期間（調査の開始から約6か月後まで）。介入後の調査期間（研究開始から約 18 か月から 6 か月後まで）
|
ED 臨床医は、介入の受容性評価 (AIM) に対して回答します。これは、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 ポイントのリッカート型項目を含む 4 項目の尺度です。
合計スコアは平均項目評価 (範囲 1 ～ 5) を反映します。スコアが高いほど、受容性が高くなります。
(目標 2 の結果。目標 1 は実装前のベースライン データのみを特徴づけます)
|
介入前の調査期間（調査の開始から約6か月後まで）。介入後の調査期間（研究開始から約 18 か月から 6 か月後まで）
|
|
介入の適切性評価に対する臨床医の評価の変化
時間枠：介入前の調査期間（調査の開始から約6か月後まで）。介入後の調査期間（研究開始から約 18 か月から 6 か月後まで）
|
ED 臨床医の介入適切性評価 (IAM) に対する回答。これは、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 点リッカート型項目を含む 4 項目の尺度です。
合計スコアは平均項目評価 (範囲 1 ～ 5) を反映します。スコアが高いほど、適切性が高くなります。
(目標 2 の結果。目標 1 は実装前のベースライン データのみを特徴づけます)
|
介入前の調査期間（調査の開始から約6か月後まで）。介入後の調査期間（研究開始から約 18 か月から 6 か月後まで）
|
|
介入の実現可能性尺度に対する臨床医の評価の変化
時間枠：介入前の調査期間（調査の開始から約6か月後まで）。介入後の調査期間（研究開始から約 18 か月から 6 か月後まで）
|
ED 臨床医は、介入の実現可能性評価 (FIM) に対して回答します。これは、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 点リッカート型項目を含む 4 項目の尺度です。
合計スコアは平均項目評価 (範囲 1 ～ 5) を反映します。スコアが高いほど、実現可能性が高くなります。
(目標 2 の結果。目標 1 は実装前のベースライン データのみを特徴づけます)
|
介入前の調査期間（調査の開始から約6か月後まで）。介入後の調査期間（研究開始から約 18 か月から 6 か月後まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00051478
- HT9425-24-1-0376 (その他の助成金/資金番号：U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者調査コホートの匿名化された生データは、外傷性脳損傷のオープン データ コモンズ (ODC-TBI) で利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。