Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa edukacji pacjentów w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala z powodu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (EDucate)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lindsay Nelson, Medical College of Wisconsin
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja sposobów zapewnienia lepszej edukacji pacjentów i lepszego postępowania klinicznego w przypadku osób zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) ze wstrząsem mózgu lub łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało trzy cele: (1) identyfikacja czynników, które pomagają i utrudniają zapewnienie edukacji na SOR pacjentom z mTBI przed wypisem ze szpitala; (2) zbadać wpływ dostosowanych strategii wdrażania na zapewnianie przez dostawców SOR edukacji pacjentom na SOR; oraz (3) ocenić wpływ zapewnienia edukacji pacjentów na SOR oraz za pośrednictwem mobilnego narzędzia zdrowotnego (mHealth) po wypisaniu ze szpitala na wyniki na poziomie pacjenta po mTBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5831

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Lekarze SOR:

• Lekarz prowadzący wydział, specjalista zaawansowanej praktyki (APP), rezydent, pracownik naukowy lub pielęgniarka praktykujący na kwalifikującym się oddziale ratunkowym Froedtert & Medical College of Wisconsin (MCW)

Kohorta ankietowana wśród pacjentów:

  • Przyjęto i wypisano z oddziału ratunkowego Froedtert & MCW.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ma kliniczną diagnozę TBI, odzwierciedloną w odpowiednim kodzie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10 (ICD-10) lub innym dowodzie (np. diagnoza i informacje edukacyjne w podsumowaniu wizyty)
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku.

Tylko przegląd wykresów pacjentów:

  • Przyjęto i wypisano z oddziału ratunkowego Froedtert & MCW.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ma kliniczną diagnozę TBI, co odzwierciedla odpowiedni kod ICD-10 lub inny dowód (np. diagnoza i informacje edukacyjne w podsumowaniu wizyty).

Kryteria wykluczenia:

Lekarze SOR:

• Świadczeniodawcy, którzy nie prowadzą praktyki na oddziale ratunkowym Froedtert & Medical College of Wisconsin.

Kohorta ankietowa pacjentów.

  • W areszcie psychiatrycznym.
  • Nie jest własnym decydentem (np. aktywowane pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej).
  • W preferencjach kontaktu badawczego wskazano opcję „Nie kontaktuj się”.
  • Przedwcześnie opuścił oddział ratunkowy (np. wbrew zaleceniom lekarza).
  • Historia poważnych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zakłócać udział w badaniu lub jego ważność (np. aktywne zaburzenia myślenia, nieuleczalny nowotwór, demencja).

Tylko przegląd wykresów pacjentów:

• Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lekarze
Wszyscy uczestnicy projektu będą mieli dostęp do wszelkich strategii wdrażania klinicznego, które zostaną opracowane i rozpowszechnione w ramach projektu.
Inny: Strategie wdrażania klinicznego
Strategie wdrażania klinicznego, wybrane na podstawie wyników ankiety/wywiadu z klinicystami SOR z Celu 1, z wykorzystaniem ram naukowych wdrożeniowych Implementing Proming Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)
Brak interwencji: Kohorta ankietowa pacjentów
Uczestnicy badania będą obserwowani obserwcyjnie za pomocą ankiety podczas badania w celu monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Brak interwencji: Tylko przegląd wykresów pacjentów
Pacjenci, którzy nie wzięli udziału w badaniu ankietowym, ale spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani przeglądowi kart w celu uzyskania wyników opartych na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w penetracyjnej elektronicznej karcie zdrowia pacjenta (EHR)
Ramy czasowe: Okres odniesienia przed interwencją (szacunkowy początek badania 1 rok później); okres obserwacji po interwencji (szacunkowo 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 1 roku później)
Zmiana odsetka spotkań związanych ze wstrząsem mózgu/mTBI, dla których ulotka dotycząca pacjenta z mTBI została udokumentowana w podsumowaniu wizyty Epic (wynik celu 2)
Okres odniesienia przed interwencją (szacunkowy początek badania 1 rok później); okres obserwacji po interwencji (szacunkowo 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 1 roku później)
Zmiana penetracji na poziomie pacjenta – wynik raportowany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Okres odniesienia przed interwencją (szacunkowy początek badania 1 rok później); okres obserwacji po interwencji (szacunkowo 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 1 roku później)
Zmiana odsetka spotkań związanych ze wstrząsem mózgu/mTBI, w przypadku których pacjenci zgłosili, że otrzymali edukację dotyczącą mTBI przed wypisem z SOR (wynik Cel 2)
Okres odniesienia przed interwencją (szacunkowy początek badania 1 rok później); okres obserwacji po interwencji (szacunkowo 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 1 roku później)
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami mTBI
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 1 po oddziale ratunkowym, wizyta w dniu 30 po oddziale ratunkowym
Oceny pacjentów w skróconym formularzu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.0 – poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu objawami, 20-punktowa skala oparta na 4 pozycjach typu Likerta z 5 opcjami odpowiedzi każda (wyższe wyniki = większa pewność ) (Wynik celu 3).
Wizyta w dniu 1 po oddziale ratunkowym, wizyta w dniu 30 po oddziale ratunkowym
Obciążenie objawami mTBI
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 1 po oddziale ratunkowym, wizyta w dniu 30 po oddziale ratunkowym
Oceniony przez pacjenta kwestionariusz dotyczący objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead, całkowity wynik (zakres 0-64; wyższe wyniki = poważniejsze objawy związane z urazem) (wynik cel 3).
Wizyta w dniu 1 po oddziale ratunkowym, wizyta w dniu 30 po oddziale ratunkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka przypadków urazów, w wyniku których rozpoznano mTBI
Ramy czasowe: Okres odniesienia przed interwencją (szacunkowy początek badania 1 rok później); okres obserwacji po interwencji (szacunkowo 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 1 roku później)
Zmiana odsetka spotkań na SOR z powodu urazu skutkującego rozpoznaniem wstrząśnienia mózgu lub mTBI
Okres odniesienia przed interwencją (szacunkowy początek badania 1 rok później); okres obserwacji po interwencji (szacunkowo 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 1 roku później)
Zadowolenie z opieki klinicznej oceniane przez pacjenta w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po wizycie na oddziale ratunkowym
Gromadzone na 5-punktowej skali z opcjami: Bardzo zadowolony, Raczej zadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Raczej niezadowolony i Bardzo niezadowolony. Pytanie brzmi: „Jak bardzo jesteś zadowolony z opieki, jaką otrzymałeś w związku z urazem głowy na oddziale ratunkowym?”
Dzień 1 po wizycie na oddziale ratunkowym
Satysfakcja z opieki klinicznej oceniana przez pacjenta w dniu 30
Ramy czasowe: Wizyta 30. dnia po wizycie na oddziale ratunkowym
Gromadzone na 5-punktowej skali z opcjami: Bardzo zadowolony, Raczej zadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Raczej niezadowolony i Bardzo niezadowolony. Pytanie brzmi: „Jak bardzo jesteś zadowolony z opieki, jaką otrzymałeś w związku z urazem głowy od chwili opuszczenia oddziału ratunkowego?”
Wizyta 30. dnia po wizycie na oddziale ratunkowym
Wiedza MTBI z oceną pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 30 Post-Ed Visit
Wiedza MTBI oceniana przez pacjenta, mierzona 24-elementową skalą prawdziwą/fałszywą (całkowity zakres wyników 0-24; wyższe wyniki = większa wiedza). Pytania zadają wspólne i niezwykłe objawy MTBI oraz powszechne nieporozumienia dotyczące znaków MTBI i powrotu do zdrowia.
Dzień 30 Post-Ed Visit

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen klinicystów w zakresie miernika dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Okres badania poprzedzającego interwencję (rozpoczęcie badania około 6 miesięcy później); okres badania pointerwencyjnego (około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy później)
Odpowiedzi lekarza SOR na Miernik Akceptowalności Interwencji (AIM), 4-punktowa skala z 5-punktowymi pozycjami typu Likerta w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyniki całkowite odzwierciedlają średnią ocenę pozycji (zakres od 1 do 5); wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność. (Wynik Celu 2; Cel 1 będzie charakteryzował wyłącznie dane bazowe przed wdrożeniem)
Okres badania poprzedzającego interwencję (rozpoczęcie badania około 6 miesięcy później); okres badania pointerwencyjnego (około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy później)
Zmiana ocen klinicystów w ramach miernika adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Okres badania poprzedzającego interwencję (rozpoczęcie badania około 6 miesięcy później); okres badania pointerwencyjnego (około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy później)
Odpowiedzi lekarza SOR na Miarę Adekwatności Interwencji (IAM), 4-punktową skalę z 5-punktowymi pozycjami typu Likerta w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyniki całkowite odzwierciedlają średnią ocenę pozycji (zakres od 1 do 5); wyższe wyniki odzwierciedlają większą stosowność. (Wynik Celu 2; Cel 1 będzie charakteryzował wyłącznie dane bazowe przed wdrożeniem)
Okres badania poprzedzającego interwencję (rozpoczęcie badania około 6 miesięcy później); okres badania pointerwencyjnego (około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy później)
Zmiana ocen klinicystów w zakresie miernika wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Okres badania poprzedzającego interwencję (rozpoczęcie badania około 6 miesięcy później); okres badania pointerwencyjnego (około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy później)
Odpowiedzi lekarzy oddziałów ratunkowych na wskaźnik wykonalności interwencji (FIM), 4-punktowa skala z 5-punktowymi pozycjami typu Likerta w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyniki całkowite odzwierciedlają średnią ocenę pozycji (zakres od 1 do 5); wyższe wyniki odzwierciedlają większą wykonalność. (Wynik Celu 2; Cel 1 będzie charakteryzował wyłącznie dane bazowe przed wdrożeniem)
Okres badania poprzedzającego interwencję (rozpoczęcie badania około 6 miesięcy później); okres badania pointerwencyjnego (około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Ohio State University
University of Kentucky
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00051478
  • HT9425-24-1-0376 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane surowe dane dla kohorty ankietowanej wśród pacjentów zostaną udostępnione w witrynie Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj