Mejora de la educación del paciente intrahospitalario y posterior al alta sobre lesión cerebral traumática leve (EDucate)
16 de julio de 2026 actualizado por: Lindsay Nelson, Medical College of Wisconsin
El propósito de este estudio es desarrollar y validar formas de brindar una mejor educación al paciente y manejo clínico para personas que acuden al departamento de emergencias (DE) con una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio abordará tres objetivos: (1) identificar factores que ayudan y dificultan la prestación de educación en el servicio de urgencias a pacientes con mTBI antes del alta; (2) examinar el impacto de las estrategias de implementación personalizadas en la prestación de educación al paciente en el servicio de urgencias por parte de los proveedores de servicios de urgencias; y (3) evaluar el impacto de brindar educación al paciente en el servicio de urgencias y a través de una herramienta de salud móvil (mHealth) después del alta sobre los resultados a nivel del paciente después de una lesión cerebral traumática (mTBI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5831
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Médicos de urgencias:
• Médico tratante, profesional de práctica avanzada (APP), residente, becario o enfermero que ejerce en un departamento de emergencias elegible de Froedtert & Medical College of Wisconsin (MCW)
Cohorte de pacientes-encuesta:
- Visto y dado de alta del departamento de urgencias de Froedtert & MCW.
- 18 años o más.
- Tiene un diagnóstico clínico de TCE, según lo refleja un código relevante de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª edición (CIE-10) u otra evidencia (p. ej., diagnóstico e información educativa en el Resumen posterior a la visita)
- Habla inglés o español.
Revisión de expedientes de pacientes únicamente:
- Visto y dado de alta del departamento de urgencias de Froedtert & MCW.
- 18 años o más.
- Tiene un diagnóstico clínico de TBI, según lo refleja un código ICD-10 relevante u otra evidencia (p. ej., diagnóstico e información educativa en el Resumen posterior a la visita).
Criterios de exclusión:
Médicos de urgencias:
• Proveedores que no ejercen en un departamento de emergencias de Froedtert & Medical College of Wisconsin.
Cohorte de pacientes-encuesta.
- En espera psiquiátrica.
- No es su propio tomador de decisiones (por ejemplo, poder notarial de atención médica activado).
- Indicó No contactar en sus preferencias de contacto de investigación.
- Abandonó prematuramente el servicio de urgencias (por ejemplo, en contra del consejo médico).
- Historial de condición de salud grave que, en opinión del investigador, interferiría con la participación o la validez de la encuesta (p. ej., trastorno del pensamiento activo; cáncer terminal; demencia).
Revisión de expedientes de pacientes únicamente:
• Menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Médicos
Todos los médicos participantes tendrán acceso a cualquier estrategia de implementación clínica que se desarrolle y difunda en el proyecto.
|
Estrategias de implementación clínica, seleccionadas en base a los resultados de la encuesta/entrevista a médicos del servicio de urgencias del Objetivo 1 utilizando el marco científico de implementación de Implementación de acciones de promoción sobre la implementación de investigaciones en servicios de salud (i-PARIHS)
|
|
Sin intervención: Cohorte de pacientes-encuesta
Los pacientes participantes serán seguidos de forma observacional mediante una encuesta durante el estudio para monitorear los resultados informados por los pacientes.
|
|
|
Sin intervención: Revisión de historias clínicas de pacientes únicamente
Los pacientes que no participan en el estudio de la encuesta pero que cumplen con otros criterios de elegibilidad se someterán a una revisión de la historia clínica para proporcionar resultados basados en registros médicos electrónicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la penetración del registro médico electrónico (EHR) a nivel de paciente
Periodo de tiempo: Período inicial previo a la intervención (inicio estimado del estudio 1 año después); Período de seguimiento posterior a la intervención (estimado de 18 meses desde el inicio del estudio hasta 1 año después)
|
Cambio en el porcentaje de encuentros relacionados con conmoción cerebral/TBI mTBI para los cuales se documentó un folleto para pacientes con mTBI en el Resumen épico posterior a la visita (resultado del Objetivo 2)
|
Período inicial previo a la intervención (inicio estimado del estudio 1 año después); Período de seguimiento posterior a la intervención (estimado de 18 meses desde el inicio del estudio hasta 1 año después)
|
|
Cambio en la penetración a nivel de paciente-resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Período inicial previo a la intervención (inicio estimado del estudio 1 año después); Período de seguimiento posterior a la intervención (estimado de 18 meses desde el inicio del estudio hasta 1 año después)
|
Cambio en el porcentaje de encuentros relacionados con conmoción cerebral/TBI mTBI para los cuales los pacientes informaron haber recibido educación para pacientes con TBI mTBI antes del alta del servicio de urgencias (resultado del Objetivo 2)
|
Período inicial previo a la intervención (inicio estimado del estudio 1 año después); Período de seguimiento posterior a la intervención (estimado de 18 meses desde el inicio del estudio hasta 1 año después)
|
|
Autoeficacia para controlar los síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: Día 1 después de la visita al servicio de urgencias, Día 30 después de la visita al servicio de urgencias
|
Calificaciones de los pacientes en el formulario breve v1.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): autoeficacia para el manejo de los síntomas, una escala de 20 puntos basada en 4 ítems tipo Likert con 5 opciones de respuesta cada uno (puntuaciones más altas = más confianza ) (Resultado del objetivo 3).
|
Día 1 después de la visita al servicio de urgencias, Día 30 después de la visita al servicio de urgencias
|
|
Carga de síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: Día 1 después de la visita al servicio de urgencias, Día 30 después de la visita al servicio de urgencias
|
Puntuación total del cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead calificado por el paciente (rango 0-64; puntuaciones más altas = síntomas más graves relacionados con la lesión) (resultado del objetivo 3).
|
Día 1 después de la visita al servicio de urgencias, Día 30 después de la visita al servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de casos de trauma que resultaron en un diagnóstico de mTBI
Periodo de tiempo: Período inicial previo a la intervención (inicio estimado del estudio 1 año después); Período de seguimiento posterior a la intervención (estimado de 18 meses desde el inicio del estudio hasta 1 año después)
|
Cambio en el porcentaje de visitas al servicio de urgencias por una lesión traumática que resulta en un diagnóstico de conmoción cerebral o mTBI
|
Período inicial previo a la intervención (inicio estimado del estudio 1 año después); Período de seguimiento posterior a la intervención (estimado de 18 meses desde el inicio del estudio hasta 1 año después)
|
|
Satisfacción con la atención clínica calificada por el paciente el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de la visita al servicio de urgencias
|
Recogido en una escala de 5 puntos con las opciones Muy Satisfecho, Algo Satisfecho, Ni Satisfecho Ni Insatisfecho, Algo Insatisfecho y Muy Insatisfecho.
La pregunta es "¿Qué tan satisfecho está con la atención que recibió por una lesión en la cabeza en el Departamento de Emergencias?"
|
Día 1 después de la visita al servicio de urgencias
|
|
Satisfacción con la atención clínica calificada por el paciente el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 después de la visita al servicio de urgencias
|
Recogido en una escala de 5 puntos con las opciones Muy Satisfecho, Algo Satisfecho, Ni Satisfecho Ni Insatisfecho, Algo Insatisfecho y Muy Insatisfecho.
La pregunta es "¿Qué tan satisfecho está con la atención que recibió por una lesión en la cabeza desde que dejó el departamento de emergencias?"
|
Día 30 después de la visita al servicio de urgencias
|
|
Conocimiento MTBI con calificación de paciente
Periodo de tiempo: Día 30 Visita posterior a la edición
|
Conocimiento MTBI clasificado por el paciente, medido con una escala verdadera/falsa de 24 ítems (rango de puntaje total 0-24; puntajes más altos = mayor conocimiento).
Las preguntas hacen sobre los síntomas de MTBI comunes y poco comunes y los conceptos erróneos comunes sobre los signos de MTBI y la recuperación.
|
Día 30 Visita posterior a la edición
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las calificaciones de los médicos a la Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Período de encuesta previo a la intervención (desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 meses después); Período de encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 18 meses desde el inicio del estudio hasta 6 meses después)
|
Respuestas del médico de urgencias a la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), una escala de 4 ítems con ítems tipo Likert de 5 puntos escalados de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Las puntuaciones totales reflejan la calificación media del ítem (rango de 1 a 5); puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad.
(Resultado del objetivo 2; el objetivo 1 caracterizará únicamente los datos de referencia previos a la implementación)
|
Período de encuesta previo a la intervención (desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 meses después); Período de encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 18 meses desde el inicio del estudio hasta 6 meses después)
|
|
Cambio en las calificaciones de los médicos de la Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Período de encuesta previo a la intervención (desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 meses después); Período de encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 18 meses desde el inicio del estudio hasta 6 meses después)
|
Respuestas del médico de urgencias a la Medida de idoneidad de la intervención (IAM), una escala de 4 ítems con ítems tipo Likert de 5 puntos escalados de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Las puntuaciones totales reflejan la calificación media del ítem (rango de 1 a 5); puntuaciones más altas reflejan una mayor idoneidad.
(Resultado del objetivo 2; el objetivo 1 caracterizará únicamente los datos de referencia previos a la implementación)
|
Período de encuesta previo a la intervención (desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 meses después); Período de encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 18 meses desde el inicio del estudio hasta 6 meses después)
|
|
Cambio en las calificaciones de los médicos a la medida de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Período de encuesta previo a la intervención (desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 meses después); Período de encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 18 meses desde el inicio del estudio hasta 6 meses después)
|
Respuestas del médico de urgencias a la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM), una escala de 4 ítems con ítems tipo Likert de 5 puntos escalados de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Las puntuaciones totales reflejan la calificación media del ítem (rango de 1 a 5); puntuaciones más altas reflejan una mayor viabilidad.
(Resultado del objetivo 2; el objetivo 1 caracterizará únicamente los datos de referencia previos a la implementación)
|
Período de encuesta previo a la intervención (desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 meses después); Período de encuesta posterior a la intervención (aproximadamente 18 meses desde el inicio del estudio hasta 6 meses después)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Emergencias
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PRO00051478
- HT9425-24-1-0376 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos brutos no identificados para la cohorte de encuestas de pacientes estarán disponibles en Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .