Melhorando a educação do paciente intra-hospitalar e pós-alta para lesão cerebral traumática leve (EDucate)
16 de julho de 2026 atualizado por: Lindsay Nelson, Medical College of Wisconsin
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar maneiras de fornecer melhor educação do paciente e manejo clínico para indivíduos que vão ao pronto-socorro (DE) com concussão ou traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo abordará três objetivos: (1) identificar fatores que ajudam e dificultam o fornecimento de educação no pronto-socorro para pacientes com mTBI antes da alta; (2) examinar o impacto de estratégias de implementação personalizadas na oferta de educação aos pacientes no PS pelos prestadores de serviços de emergência; e (3) avaliar o impacto de fornecer educação ao paciente no pronto-socorro e por meio de uma ferramenta móvel de saúde (mHealth) pós-alta nos resultados em nível do paciente após mTBI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5831
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Médicos do pronto-socorro:
• Médico assistente do corpo docente, profissional de prática avançada (APP), residente, bolsista ou enfermeiro que atua em um departamento de emergência elegível do Froedtert & Medical College of Wisconsin (MCW).
Coorte de pesquisa de pacientes:
- Atendido e liberado do pronto-socorro da Froedtert & MCW.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Tem um diagnóstico clínico de TCE, conforme refletido por um código relevante da Classificação Internacional de Doenças-10ª Edição (CID-10) ou outra evidência (por exemplo, diagnóstico e informações educacionais no Resumo Pós-Visita)
- Fala inglês ou espanhol.
Apenas revisão do prontuário do paciente:
- Atendido e liberado do pronto-socorro da Froedtert & MCW.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Tem um diagnóstico clínico de TCE, refletido por um código CID-10 relevante ou outra evidência (por exemplo, diagnóstico e informações educacionais no Resumo Pós-Visita).
Critérios de exclusão:
Médicos do pronto-socorro:
• Provedores que não atuam no departamento de emergência do Froedtert & Medical College of Wisconsin.
Coorte de pesquisa de pacientes.
- Em prisão psiquiátrica.
- Não é o próprio tomador de decisões (por exemplo, procuração de assistência médica ativada).
- Indicaram Não entrar em contato em suas preferências de contato de pesquisa.
- Saiu prematuramente do pronto-socorro (por exemplo, contra orientação médica).
- História de condição de saúde grave que, na opinião do investigador, poderia interferir no envolvimento ou na validade da pesquisa (por exemplo, transtorno de pensamento ativo; câncer terminal; demência).
Apenas revisão do prontuário do paciente:
• Menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Médicos
Todos os médicos participantes terão acesso a quaisquer estratégias de implementação clínica desenvolvidas e divulgadas no projeto.
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Estratégias de implementação clínica, selecionadas com base nos resultados de pesquisas/entrevistas com médicos de pronto-socorro do Objetivo 1 usando a estrutura científica de implementação de Implementação de Ação de Promoção na Implementação de Pesquisa em Serviços de Saúde (i-PARIHS)
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Sem intervenção: Coorte de pesquisa de pacientes
Os pacientes participantes serão acompanhados observacionalmente por meio de pesquisa durante o estudo para monitorar os resultados relatados pelo paciente.
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Sem intervenção: Somente revisão de prontuários de pacientes
Os pacientes que não estão no estudo de pesquisa, mas que atendem a outros critérios de elegibilidade, serão submetidos à revisão de prontuários para fornecer resultados baseados em registros eletrônicos de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no registro eletrônico de saúde (EHR) de penetração no nível do paciente
Prazo: Período inicial pré-intervenção (início estimado do estudo para 1 ano depois); período de acompanhamento pós-intervenção (estimado de 18 meses desde o início do estudo até 1 ano depois)
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Alteração na porcentagem de encontros relacionados a concussão/TBI m para os quais um folheto do paciente TBI foi documentado no Resumo Épico Após Visita (resultado do Objetivo 2)
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Período inicial pré-intervenção (início estimado do estudo para 1 ano depois); período de acompanhamento pós-intervenção (estimado de 18 meses desde o início do estudo até 1 ano depois)
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Mudança no resultado relatado pelo paciente-penetração no nível do paciente (PRO)
Prazo: Período inicial pré-intervenção (início estimado do estudo para 1 ano depois); período de acompanhamento pós-intervenção (estimado de 18 meses desde o início do estudo até 1 ano depois)
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Mudança na porcentagem de encontros relacionados a concussão/TCE m para os quais os pacientes relataram ter recebido educação do paciente com TCE m antes da alta do pronto-socorro (resultado do objetivo 2)
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Período inicial pré-intervenção (início estimado do estudo para 1 ano depois); período de acompanhamento pós-intervenção (estimado de 18 meses desde o início do estudo até 1 ano depois)
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Autoeficácia para gerenciar sintomas de mTBI
Prazo: Visita pós-ED no dia 1, visita pós-ED no dia 30
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Avaliações dos pacientes no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 - Autoeficácia para Gerenciar Sintomas, uma escala de 20 pontos baseada em 4 itens do tipo Likert com 5 opções de resposta cada (pontuações mais altas = mais confiança ) (resultado do objetivo 3).
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Visita pós-ED no dia 1, visita pós-ED no dia 30
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Carga de sintomas de mTBI
Prazo: Visita pós-ED no dia 1, visita pós-ED no dia 30
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Pontuação total do questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead avaliado pelo paciente (intervalo de 0 a 64; pontuações mais altas = sintomas relacionados a lesões mais graves) (resultado do objetivo 3).
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Visita pós-ED no dia 1, visita pós-ED no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de casos de trauma que resultam em diagnóstico de mTBI
Prazo: Período inicial pré-intervenção (início estimado do estudo para 1 ano depois); período de acompanhamento pós-intervenção (estimado de 18 meses desde o início do estudo até 1 ano depois)
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Alteração na porcentagem de atendimentos no pronto-socorro devido a uma lesão traumática, resultando em um diagnóstico de concussão ou mTBI
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Período inicial pré-intervenção (início estimado do estudo para 1 ano depois); período de acompanhamento pós-intervenção (estimado de 18 meses desde o início do estudo até 1 ano depois)
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Satisfação com o atendimento clínico avaliada pelo paciente no primeiro dia
Prazo: Dia 1 visita pós-ED
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Coletado em uma escala de 5 pontos com as opções Muito Satisfeito, Parcialmente Satisfeito, Nem Satisfeito nem Insatisfeito, Parcialmente Insatisfeito e Muito Insatisfeito.
A pergunta é "Quão satisfeito você está com o atendimento que recebeu para traumatismo cranioencefálico no Departamento de Emergência?"
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Dia 1 visita pós-ED
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Satisfação com o atendimento clínico avaliada pelo paciente no dia 30
Prazo: Visita pós-ED do dia 30
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Coletado em uma escala de 5 pontos com as opções Muito Satisfeito, Parcialmente Satisfeito, Nem Satisfeito nem Insatisfeito, Parcialmente Insatisfeito e Muito Insatisfeito.
A pergunta é "Quão satisfeito você está com o atendimento que recebeu por traumatismo cranioencefálico desde que saiu do pronto-socorro?"
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Visita pós-ED do dia 30
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Conhecimento do MTBI com classificação do paciente
Prazo: DIA 30 Visita após o ED
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O conhecimento do MTBI classificado como paciente, medido com uma escala verdadeira/falsa de 24 itens (intervalo total de escore 0-24; pontuações mais altas = maior conhecimento).
Perguntas fazem sobre sintomas comuns e incomuns do MTBI e conceitos errôneos comuns sobre sinais e recuperação do MTBI.
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DIA 30 Visita após o ED
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas classificações dos médicos para a medida de aceitabilidade da intervenção
Prazo: Período de pesquisa pré-intervenção (início do estudo aproximadamente 6 meses depois); período de pesquisa pós-intervenção (aproximadamente 18 meses desde o início do estudo até 6 meses depois)
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Respostas do médico do pronto-socorro à Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), uma escala de 4 itens com itens do tipo Likert de 5 pontos escalados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações totais refletem a classificação média dos itens (intervalo de 1 a 5); pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade.
(Resultado do objetivo 2; o objetivo 1 caracterizará apenas os dados de linha de base pré-implementação)
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Período de pesquisa pré-intervenção (início do estudo aproximadamente 6 meses depois); período de pesquisa pós-intervenção (aproximadamente 18 meses desde o início do estudo até 6 meses depois)
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Mudança nas classificações dos médicos para a Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Período de pesquisa pré-intervenção (início do estudo aproximadamente 6 meses depois); período de pesquisa pós-intervenção (aproximadamente 18 meses desde o início do estudo até 6 meses depois)
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Respostas do médico do pronto-socorro à Medida de Adequação da Intervenção (IAM), uma escala de 4 itens com itens do tipo Likert de 5 pontos, escalados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações totais refletem a classificação média dos itens (intervalo de 1 a 5); pontuações mais altas refletem maior adequação.
(Resultado do objetivo 2; o objetivo 1 caracterizará apenas os dados de linha de base pré-implementação)
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Período de pesquisa pré-intervenção (início do estudo aproximadamente 6 meses depois); período de pesquisa pós-intervenção (aproximadamente 18 meses desde o início do estudo até 6 meses depois)
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Mudança nas classificações dos médicos para a Medida de Viabilidade de Intervenção
Prazo: Período de pesquisa pré-intervenção (início do estudo aproximadamente 6 meses depois); período de pesquisa pós-intervenção (aproximadamente 18 meses desde o início do estudo até 6 meses depois)
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Respostas do médico do pronto-socorro à Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM), uma escala de 4 itens com itens do tipo Likert de 5 pontos, escalados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações totais refletem a classificação média dos itens (intervalo de 1 a 5); pontuações mais altas refletem maior viabilidade.
(Resultado do objetivo 2; o objetivo 1 caracterizará apenas os dados de linha de base pré-implementação)
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Período de pesquisa pré-intervenção (início do estudo aproximadamente 6 meses depois); período de pesquisa pós-intervenção (aproximadamente 18 meses desde o início do estudo até 6 meses depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Emergências
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- PRO00051478
- HT9425-24-1-0376 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos desidentificados para a coorte de pesquisa de pacientes serão disponibilizados no Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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