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Verbesserung der Patientenaufklärung im Krankenhaus und nach der Entlassung bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (EDucate)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Lindsay Nelson, Medical College of Wisconsin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wege zu entwickeln und zu validieren, um eine bessere Patientenaufklärung und ein besseres klinisches Management für Personen zu ermöglichen, die mit einer Gehirnerschütterung oder einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) in die Notaufnahme gehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird drei Ziele verfolgen: (1) Faktoren identifizieren, die die Aufklärung von Patienten mit mTBI vor der Entlassung in der Notaufnahme erleichtern oder behindern; (2) die Auswirkungen maßgeschneiderter Implementierungsstrategien auf die Bereitstellung von Aufklärung für Patienten in der Notaufnahme durch ED-Anbieter untersuchen; und (3) die Auswirkungen der Patientenaufklärung in der Notaufnahme und durch ein mobiles Gesundheitstool (mHealth) nach der Entlassung auf die Ergebnisse auf Patientenebene nach mTBI zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5831

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ED-Kliniker:

• Belegender Dozent, Advanced Practice Professional (APP), Assistenzarzt, Fellow oder Krankenpfleger, der in einer geeigneten Notaufnahme des Froedtert & Medical College of Wisconsin (MCW) praktiziert

Patientenbefragungskohorte:

  • Gesehen und aus der Notaufnahme von Froedtert & MCW entlassen.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Hat eine klinische Diagnose von Schädel-Hirn-Trauma, wie durch einen relevanten Code der Internationalen Klassifikation von Krankheiten der 10. Ausgabe (ICD-10) oder andere Beweise (z. B. Diagnose und pädagogische Informationen in der Zusammenfassung nach dem Besuch) zum Ausdruck kommt
  • Spricht Englisch oder Spanisch.

Nur Überprüfung der Patientenakte:

  • Gesehen und aus der Notaufnahme von Froedtert & MCW entlassen.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Hat eine klinische Diagnose von Schädel-Hirn-Trauma, die durch einen relevanten ICD-10-Code oder andere Nachweise (z. B. Diagnose und pädagogische Informationen in der Zusammenfassung nach dem Besuch) zum Ausdruck kommt.

Ausschlusskriterien:

ED-Kliniker:

• Anbieter, die nicht in einer Notaufnahme des Froedtert & Medical College of Wisconsin praktizieren.

Patientenbefragungskohorte.

  • In psychiatrischer Untersuchungshaft.
  • Ist kein eigener Entscheidungsträger (z. B. aktivierte Gesundheitsvollmacht).
  • In ihren Recherche-Kontaktpräferenzen wurde „Nicht kontaktieren“ angegeben.
  • Verließ die Notaufnahme vorzeitig (z. B. entgegen ärztlichem Rat).
  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden Gesundheitszustands, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an oder die Gültigkeit der Umfrage beeinträchtigen würde (z. B. aktive Denkstörung, Krebs im Endstadium, Demenz).

Nur Überprüfung der Patientenakte:

• Minderjährige unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kliniker
Alle klinischen Teilnehmer haben Zugang zu allen klinischen Umsetzungsstrategien, die im Rahmen des Projekts entwickelt und verbreitet werden.
Sonstiges: Klinische Umsetzungsstrategien
Klinische Implementierungsstrategien, ausgewählt auf der Grundlage von Umfrage-/Interviewergebnissen von ED-Klinikern aus Ziel 1 unter Verwendung des Implementierungswissenschaftsrahmens „Implementing Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)“.
Kein Eingriff: Patientenbefragungskohorte
Die Patiententeilnehmer werden während der Studie mittels einer Befragung beobachtet, um die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu überwachen.
Kein Eingriff: Nur Überprüfung der Patientenakte
Patienten, die nicht an der Umfragestudie teilnehmen, aber andere Zulassungskriterien erfüllen, werden einer Diagrammüberprüfung unterzogen, um Ergebnisse basierend auf elektronischen Gesundheitsakten bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) auf Patientenebene
Zeitfenster: Basiszeitraum vor der Intervention (geschätzter Studienbeginn 1 Jahr später); Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (schätzungsweise 18 Monate vom Beginn der Studie bis 1 Jahr später)
Änderung des Prozentsatzes von Begegnungen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen/mTBI, für die in der Epic After Visit Summary eine Handreichung für mTBI-Patienten dokumentiert wurde (Ziel 2-Ergebnis)
Basiszeitraum vor der Intervention (geschätzter Studienbeginn 1 Jahr später); Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (schätzungsweise 18 Monate vom Beginn der Studie bis 1 Jahr später)
Änderung der Penetration auf Patientenebene – vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: Basiszeitraum vor der Intervention (geschätzter Studienbeginn 1 Jahr später); Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (schätzungsweise 18 Monate vom Beginn der Studie bis 1 Jahr später)
Veränderung des Prozentsatzes von Begegnungen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen/mTBI, bei denen Patienten angaben, vor der Entlassung aus der Notaufnahme eine mTBI-Patientenaufklärung erhalten zu haben (Ziel-2-Ergebnis)
Basiszeitraum vor der Intervention (geschätzter Studienbeginn 1 Jahr später); Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (schätzungsweise 18 Monate vom Beginn der Studie bis 1 Jahr später)
Selbstwirksamkeit zur Bewältigung der mTBI-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 nach dem ED-Besuch, Tag 30 nach dem ED-Besuch
Patientenbewertungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 – Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen, eine 20-Punkte-Skala basierend auf 4 Items vom Typ Likert mit jeweils 5 Antwortoptionen (höhere Werte = mehr Vertrauen). ) (Ziel-3-Ergebnis).
Tag 1 nach dem ED-Besuch, Tag 30 nach dem ED-Besuch
mTBI-Symptombelastung
Zeitfenster: Tag 1 nach dem ED-Besuch, Tag 30 nach dem ED-Besuch
Vom Patienten bewerteter Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung: Gesamtpunktzahl (Bereich 0–64; höhere Punktzahlen = schwerwiegendere verletzungsbedingte Symptome) (Ziel 3-Ergebnis).
Tag 1 nach dem ED-Besuch, Tag 30 nach dem ED-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Traumafälle, die zur mTBI-Diagnose führten
Zeitfenster: Basiszeitraum vor der Intervention (geschätzter Studienbeginn 1 Jahr später); Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (schätzungsweise 18 Monate vom Beginn der Studie bis 1 Jahr später)
Veränderung des Prozentsatzes der ED-Begegnungen aufgrund einer traumatischen Verletzung, die zur Diagnose einer Gehirnerschütterung oder mTBI führte
Basiszeitraum vor der Intervention (geschätzter Studienbeginn 1 Jahr später); Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (schätzungsweise 18 Monate vom Beginn der Studie bis 1 Jahr später)
Vom Patienten bewertete Zufriedenheit mit der klinischen Versorgung am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1 nach der Notaufnahme
Erhoben auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „Sehr zufrieden“, „Eher zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Eher unzufrieden“ und „Sehr unzufrieden“. Die Frage lautet: „Wie zufrieden sind Sie mit der Versorgung, die Sie in der Notaufnahme bei Kopfverletzungen erhalten haben?“
Tag 1 nach der Notaufnahme
Vom Patienten bewertete Zufriedenheit mit der klinischen Versorgung am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30 nach der Notaufnahme
Erhoben auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „Sehr zufrieden“, „Eher zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Eher unzufrieden“ und „Sehr unzufrieden“. Die Frage lautet: „Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung Ihrer Kopfverletzung, seit Sie die Notaufnahme verlassen haben?“
Tag 30 nach der Notaufnahme
MTBI-Kenntnis des Patienten bewertet
Zeitfenster: Tag 30 nach dem ED-Besuch
Mit dem Patienten bewertete MTBI-Kenntnis, gemessen mit einer 24-Punkte-Skala/Falsch-Skala (Gesamtbewertungsbereich 0-24; höhere Bewertungen = größeres Wissen). Fragen stellen nach häufigen und ungewöhnlichen MTBI -Symptomen und zu häufigen Missverständnissen zu MTBI -Anzeichen und der Genesung.
Tag 30 nach dem ED-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ärztebewertungen zur Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“.
Zeitfenster: Erhebungszeitraum vor der Intervention (Studienbeginn bis etwa 6 Monate später); Befragungszeitraum nach der Intervention (ungefähr 18 Monate vom Beginn der Studie bis 6 Monate später)
Antworten des ED-Klinikers auf das Acceptability of Intervention Measure (AIM), eine 4-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Likert-Items, skaliert von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl spiegelt die durchschnittliche Itembewertung wider (Bereich 1 bis 5); Höhere Werte spiegeln eine größere Akzeptanz wider. (Ergebnis von Ziel 2; Ziel 1 wird nur die Basisdaten vor der Implementierung charakterisieren)
Erhebungszeitraum vor der Intervention (Studienbeginn bis etwa 6 Monate später); Befragungszeitraum nach der Intervention (ungefähr 18 Monate vom Beginn der Studie bis 6 Monate später)
Änderung der Ärztebewertungen zum Interventionsangemessenheitsmaß
Zeitfenster: Erhebungszeitraum vor der Intervention (Studienbeginn bis etwa 6 Monate später); Befragungszeitraum nach der Intervention (ungefähr 18 Monate vom Beginn der Studie bis 6 Monate später)
Antworten des ED-Klinikers auf das Intervention Appropriateness Measure (IAM), eine 4-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Likert-Items, skaliert von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl spiegelt die durchschnittliche Itembewertung wider (Bereich 1 bis 5); Höhere Werte spiegeln eine größere Angemessenheit wider. (Ergebnis von Ziel 2; Ziel 1 wird nur die Basisdaten vor der Implementierung charakterisieren)
Erhebungszeitraum vor der Intervention (Studienbeginn bis etwa 6 Monate später); Befragungszeitraum nach der Intervention (ungefähr 18 Monate vom Beginn der Studie bis 6 Monate später)
Änderung der Ärztebewertungen zur Maßnahme „Durchführbarkeit einer Intervention“.
Zeitfenster: Erhebungszeitraum vor der Intervention (Studienbeginn bis etwa 6 Monate später); Befragungszeitraum nach der Intervention (ungefähr 18 Monate vom Beginn der Studie bis 6 Monate später)
Antworten von ED-Klinikern auf die Feasibility of Intervention Measure (FIM), eine 4-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Likert-Items, skaliert von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl spiegelt die durchschnittliche Itembewertung wider (Bereich 1 bis 5); Höhere Werte spiegeln eine größere Machbarkeit wider. (Ergebnis von Ziel 2; Ziel 1 wird nur die Basisdaten vor der Implementierung charakterisieren)
Erhebungszeitraum vor der Intervention (Studienbeginn bis etwa 6 Monate später); Befragungszeitraum nach der Intervention (ungefähr 18 Monate vom Beginn der Studie bis 6 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Ohio State University
University of Kentucky
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00051478
  • HT9425-24-1-0376 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Rohdaten für die Patientenbefragungskohorte werden auf Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI) verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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