경증 외상성 뇌손상에 대한 병원 내 및 퇴원 후 환자 교육 개선 (EDucate)
2026년 7월 16일 업데이트: Lindsay Nelson, Medical College of Wisconsin
이 연구의 목적은 뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)으로 응급실(ED)에 가는 개인에게 더 나은 환자 교육 및 임상 관리를 제공하는 방법을 개발하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 세 가지 목표를 다룰 것입니다. (1) 퇴원 전 mTBI 환자에게 응급실 내 교육 제공을 돕거나 방해하는 요인을 식별합니다. (2) 응급실 내 환자 교육 제공에 대한 맞춤형 구현 전략의 영향을 조사합니다. (3) 퇴원 후 모바일 건강(mHealth) 도구를 통해 응급실에서 환자 교육을 제공하는 것이 mTBI 후 환자 수준 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5831
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
응급실 임상의:
• 자격을 갖춘 위스콘신 의과대학(MCW) 응급실에서 진료를 담당하는 교직원 주치의, 고급 진료 전문가(APP), 레지던트, 펠로우 또는 간호사
환자-설문조사 코호트:
- Froedtert & MCW 응급실에서 발견되어 퇴원했습니다.
- 18세 이상.
- 관련 국제질병분류 제10판(ICD-10) 코드 또는 기타 증거(예: 방문 후 요약의 진단 및 교육 정보)에 반영된 바와 같이 TBI에 대한 임상 진단이 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
환자 차트 검토 전용:
- Froedtert & MCW 응급실에서 발견되어 퇴원했습니다.
- 18세 이상.
- 관련 ICD-10 코드 또는 기타 증거(예: 방문 후 요약의 진단 및 교육 정보)에 반영된 대로 TBI에 대한 임상 진단이 있습니다.
제외 기준:
응급실 임상의:
• 위스콘신의 Froedtert & Medical College of Wisconsin 응급실에서 진료를 하지 않는 서비스 제공자.
환자-설문조사 코호트.
- 정신과적 보류 중.
- 자신의 의사결정자가 아닙니다(예: 활성화된 의료 위임장).
- 연구 연락처 기본 설정에 연락 금지를 표시했습니다.
- 조기에 응급실을 떠났습니다(예: 의학적 조언에 반하여).
- 조사자의 의견에 따르면 설문 조사 참여 또는 타당성을 방해할 수 있는 심각한 건강 상태(예: 활동적 사고 장애, 말기 암, 치매)의 병력.
환자 차트 검토 전용:
• 18세 미만의 미성년자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상의
임상의 참가자는 모두 프로젝트에서 개발되고 전파되는 모든 임상 구현 전략에 접근할 수 있습니다.
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I-PARIHS(의료 서비스 연구 구현에 대한 촉진 조치 구현) 구현 과학 프레임워크를 사용하여 목표 1의 응급실 임상의 설문조사/인터뷰 결과를 기반으로 선택된 임상 구현 전략
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간섭 없음: 환자-설문조사 코호트
환자가 보고한 결과를 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 설문조사를 통해 환자 참가자를 관찰적으로 추적하게 됩니다.
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간섭 없음: 환자 차트 검토 전용
설문 조사 연구에는 참여하지 않지만 다른 자격 기준을 충족하는 환자는 전자 건강 기록 기반 결과를 제공하기 위해 차트 검토를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준 침투 전자 건강 기록(EHR)의 변화
기간: 개입 전 기준 기간(예상 연구 시작 후 1년) 중재 후 추적 기간(연구 시작부터 1년 후까지 약 18개월)
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MTBI 환자 유인물이 Epic 방문 후 요약(목표 2 결과)에 문서화되어 있는 뇌진탕/mTBI 관련 발생 비율의 변화
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개입 전 기준 기간(예상 연구 시작 후 1년) 중재 후 추적 기간(연구 시작부터 1년 후까지 약 18개월)
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환자 수준 침투 환자 보고 결과의 변화(PRO)
기간: 개입 전 기준 기간(예상 연구 시작 후 1년) 중재 후 추적 기간(연구 시작부터 1년 후까지 약 18개월)
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환자가 응급실 퇴원 전에 mTBI 환자 교육을 받았다고 보고한 뇌진탕/mTBI 관련 발생 비율의 변화(목표 2 결과)
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개입 전 기준 기간(예상 연구 시작 후 1년) 중재 후 추적 기간(연구 시작부터 1년 후까지 약 18개월)
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MTBI 증상 관리를 위한 자기 효능감
기간: 응급실 방문 후 1일, 응급실 방문 후 30일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0에 대한 환자 평가 - 증상 관리를 위한 자기 효능감, 각각 5개의 응답 옵션이 있는 4개의 Likert 유형 항목을 기반으로 한 20점 척도(점수가 높을수록 자신감이 높아짐) ) (목표 3 결과).
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응급실 방문 후 1일, 응급실 방문 후 30일
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mTBI 증상 부담
기간: 응급실 방문 후 1일, 응급실 방문 후 30일
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환자가 평가한 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지 총점(범위 0-64, 점수가 높을수록 부상 관련 증상이 더 심함)(목표 3 결과).
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응급실 방문 후 1일, 응급실 방문 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTBI 진단을 초래하는 외상 사례의 비율 변화
기간: 개입 전 기준 기간(예상 연구 시작 후 1년) 중재 후 추적 기간(연구 시작부터 1년 후까지 약 18개월)
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뇌진탕 또는 mTBI 진단을 초래하는 외상성 부상에 대한 응급실 발생 비율의 변화
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개입 전 기준 기간(예상 연구 시작 후 1년) 중재 후 추적 기간(연구 시작부터 1년 후까지 약 18개월)
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1일차 환자가 평가한 임상 진료 만족도
기간: 응급실 방문 후 1일차
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매우 만족, 다소 만족, 만족도 불만족도 아님, 다소 불만족, 매우 불만족 옵션으로 5점 척도로 수집됩니다.
질문은 "응급실에서 두부 손상으로 받은 치료에 얼마나 만족하시나요?"입니다.
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응급실 방문 후 1일차
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30일차 환자가 평가한 임상 치료 만족도
기간: 응급실 방문 후 30일째
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매우 만족, 다소 만족, 만족도 불만족도 아님, 다소 불만족, 매우 불만족 옵션으로 5점 척도로 수집됩니다.
질문은 "응급실 퇴원 이후 머리 부상에 대해 받은 진료에 얼마나 만족하십니까?"입니다.
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응급실 방문 후 30일째
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환자 등급의 MTBI 지식
기간: 30 일 후 방문 후
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24 개 항목 참/거짓 척도로 측정 된 환자 등급의 MTBI 지식 (총 점수 범위 0-24; 높은 점수 = 더 큰 지식).
질문은 일반적이고 드문 MTBI 증상과 MTBI 징후 및 회복에 대한 일반적인 오해에 대해 묻습니다.
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30 일 후 방문 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 조치의 수용 가능성에 대한 임상의 등급 변경
기간: 사전 개입 조사 기간(연구 시작부터 약 6개월 후까지) 중재 후 조사 기간(연구 시작부터 약 18개월부터 6개월 후까지)
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ED 임상의는 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지 척도가 지정된 5점 리커트 유형 항목으로 구성된 4개 항목 척도인 중재 척도 수용(AIM)에 응답합니다.
총점은 평균 항목 등급(범위 1~5)을 반영합니다. 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다.
(목표 2 결과, 목표 1은 구현 전 기준 데이터만 특성화함)
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사전 개입 조사 기간(연구 시작부터 약 6개월 후까지) 중재 후 조사 기간(연구 시작부터 약 18개월부터 6개월 후까지)
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중재 적절성 측정에 대한 임상의 등급 변경
기간: 사전 개입 조사 기간(연구 시작부터 약 6개월 후까지) 중재 후 조사 기간(연구 시작부터 약 18개월부터 6개월 후까지)
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ED 임상의는 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지 척도가 지정된 5점 리커트 유형 항목으로 구성된 4개 항목 척도인 중재 적절성 측정(IAM)에 응답합니다.
총점은 평균 항목 등급(범위 1~5)을 반영합니다. 점수가 높을수록 적절성이 높다는 것을 반영합니다.
(목표 2 결과, 목표 1은 구현 전 기준 데이터만 특성화함)
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사전 개입 조사 기간(연구 시작부터 약 6개월 후까지) 중재 후 조사 기간(연구 시작부터 약 18개월부터 6개월 후까지)
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중재 측정의 타당성에 대한 임상의 등급 변경
기간: 사전 개입 조사 기간(연구 시작부터 약 6개월 후까지) 중재 후 조사 기간(연구 시작부터 약 18개월부터 6개월 후까지)
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ED 임상의는 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지 척도가 지정된 5점 리커트 유형 항목으로 구성된 4개 항목 척도인 중재 실행 가능성(FIM)에 응답합니다.
총점은 평균 항목 등급(범위 1~5)을 반영합니다. 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 반영합니다.
(목표 2 결과, 목표 1은 구현 전 기준 데이터만 특성화함)
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사전 개입 조사 기간(연구 시작부터 약 6개월 후까지) 중재 후 조사 기간(연구 시작부터 약 18개월부터 6개월 후까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00051478
- HT9425-24-1-0376 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자-설문조사 코호트에 대한 식별되지 않은 원시 데이터는 ODC-TBI(외상성 뇌 손상에 대한 공개 데이터 공유)에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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