Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento dell'educazione del paziente in ospedale e dopo la dimissione per lesioni cerebrali traumatiche lievi (EDucate)

16 luglio 2026 aggiornato da: Lindsay Nelson, Medical College of Wisconsin
Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare modalità per fornire una migliore educazione e gestione clinica dei pazienti che si recano al pronto soccorso (ED) con una commozione cerebrale o una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio affronterà tre obiettivi: (1) identificare i fattori che aiutano e ostacolano la fornitura di informazioni in pronto soccorso ai pazienti con mTBI prima della dimissione; (2) esaminare l'impatto delle strategie di implementazione su misura sull'offerta formativa dei pazienti in pronto soccorso da parte dei fornitori di pronto soccorso; e (3) valutare l'impatto dell'educazione dei pazienti in pronto soccorso e attraverso uno strumento sanitario mobile (mHealth) dopo la dimissione sui risultati a livello del paziente dopo mTBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5831

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Medici ED:

• Medico curante della facoltà, professionista di pratica avanzata (APP), residente, ricercatore o infermiere che esercita in un pronto soccorso idoneo del Froedtert & Medical College of Wisconsin (MCW)

Coorte di indagine sui pazienti:

  • Visto e dimesso dal pronto soccorso di Froedtert & MCW.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ha una diagnosi clinica di trauma cranico, come indicato da un codice pertinente della Classificazione internazionale delle malattie-10a edizione (ICD-10) o da altre prove (ad esempio, diagnosi e informazioni educative nel riepilogo post-visita)
  • Parla inglese o spagnolo.

Solo revisione della cartella pazienti:

  • Visto e dimesso dal pronto soccorso di Froedtert & MCW.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ha una diagnosi clinica di trauma cranico, come indicato da un codice ICD-10 pertinente o da altre prove (ad esempio, diagnosi e informazioni educative nel riepilogo post-visita).

Criteri di esclusione:

Medici ED:

• Fornitori che non esercitano la professione presso un pronto soccorso del Froedtert & Medical College of Wisconsin.

Coorte di indagine sui pazienti.

  • In attesa psichiatrica.
  • Non è il proprio decisore (ad esempio, procura sanitaria attivata).
  • Indicato Non contattare nelle preferenze di contatto della ricerca.
  • Ha lasciato prematuramente il pronto soccorso (ad esempio, contro il parere del medico).
  • Storia di gravi condizioni di salute che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'impegno o la validità del sondaggio (ad esempio, disturbo del pensiero attivo, cancro terminale, demenza).

Solo revisione della cartella pazienti:

• Minori di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinici
Tutti i partecipanti clinici avranno accesso a tutte le strategie di implementazione clinica sviluppate e diffuse nel progetto.
Altro: Strategie di implementazione clinica
Strategie di implementazione clinica, selezionate sulla base dei risultati del sondaggio/intervista tra i medici di pronto soccorso dell'Obiettivo 1 utilizzando il quadro scientifico di implementazione dell'Implementing Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)
Nessun intervento: Coorte di indagine sui pazienti
I pazienti partecipanti saranno seguiti in modo osservativo tramite sondaggio durante lo studio per monitorare i risultati riportati dal paziente.
Nessun intervento: Solo revisione della cartella clinica dei pazienti
I pazienti che non partecipano allo studio del sondaggio ma che soddisfano altri criteri di ammissibilità saranno sottoposti a revisione della cartella per fornire risultati basati sulla cartella clinica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella penetrazione della cartella clinica elettronica (EHR) a livello di paziente
Lasso di tempo: Periodo di riferimento pre-intervento (inizio stimato dello studio a 1 anno dopo); periodo di follow-up post-intervento (stimato tra 18 mesi dall'inizio dello studio e 1 anno dopo)
Variazione della percentuale di eventi correlati a commozioni cerebrali/mTBI per i quali è stata documentata una dispensa per un paziente mTBI nel riepilogo della visita Epic After (risultato Obiettivo 2)
Periodo di riferimento pre-intervento (inizio stimato dello studio a 1 anno dopo); periodo di follow-up post-intervento (stimato tra 18 mesi dall'inizio dello studio e 1 anno dopo)
Variazione della penetrazione a livello del paziente-risultato riportato dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento pre-intervento (inizio stimato dello studio a 1 anno dopo); periodo di follow-up post-intervento (stimato tra 18 mesi dall'inizio dello studio e 1 anno dopo)
Variazione nella percentuale di eventi correlati a commozioni cerebrali/mTBI per i quali i pazienti hanno riferito di aver ricevuto educazione sui pazienti mTBI prima della dimissione dal pronto soccorso (risultato Obiettivo 2)
Periodo di riferimento pre-intervento (inizio stimato dello studio a 1 anno dopo); periodo di follow-up post-intervento (stimato tra 18 mesi dall'inizio dello studio e 1 anno dopo)
Autoefficacia per gestire i sintomi del mTBI
Lasso di tempo: Giorno 1 visita post-ED, Giorno 30 visita post-ED
Valutazioni dei pazienti sul Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Autoefficacia per la gestione dei sintomi, una scala a 20 punti basata su 4 elementi di tipo Likert con 5 opzioni di risposta ciascuno (punteggi più alti = maggiore sicurezza ) (Risultato Obiettivo 3).
Giorno 1 visita post-ED, Giorno 30 visita post-ED
Carico dei sintomi dell’mTBI
Lasso di tempo: Giorno 1 visita post-ED, Giorno 30 visita post-ED
Punteggio totale del questionario sui sintomi post-commozione cerebrale Rivermead valutato dal paziente (intervallo 0-64; punteggi più alti = sintomi correlati alla lesione più gravi) (risultato Obiettivo 3).
Giorno 1 visita post-ED, Giorno 30 visita post-ED

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di casi di trauma che hanno portato alla diagnosi di mTBI
Lasso di tempo: Periodo di riferimento pre-intervento (inizio stimato dello studio a 1 anno dopo); periodo di follow-up post-intervento (stimato tra 18 mesi dall'inizio dello studio e 1 anno dopo)
Variazione della percentuale di incontri in ED per una lesione traumatica risultante in una diagnosi di commozione cerebrale o mTBI
Periodo di riferimento pre-intervento (inizio stimato dello studio a 1 anno dopo); periodo di follow-up post-intervento (stimato tra 18 mesi dall'inizio dello studio e 1 anno dopo)
Soddisfazione dell'assistenza clinica valutata dal paziente al giorno 1
Lasso di tempo: Visita post-ED del primo giorno
Raccolta su una scala a 5 punti con le opzioni Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto e Molto insoddisfatto. La domanda è: "Quanto sei soddisfatto delle cure che hai ricevuto per un trauma cranico al Pronto Soccorso?"
Visita post-ED del primo giorno
Soddisfazione dell'assistenza clinica valutata dal paziente al giorno 30
Lasso di tempo: Visita post-ED del giorno 30
Raccolta su una scala a 5 punti con le opzioni Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto e Molto insoddisfatto. La domanda è: "Quanto sei soddisfatto delle cure che hai ricevuto per un trauma cranico da quando hai lasciato il pronto soccorso?"
Visita post-ED del giorno 30
Conoscenza MTBI con classifica del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30 Visita post-ed
Conoscenza MTBI con classifica del paziente, misurata con una scala True/False a 24 elementi (intervallo di punteggio totale 0-24; punteggi più alti = conoscenza maggiore). Le domande si pongono sui sintomi MTBI comuni e non comuni e le idee sbagliate comuni sui segni e il recupero MTBI.
Giorno 30 Visita post-ed

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni dei medici sull’accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Periodo di indagine pre-intervento (dall'inizio dello studio fino a circa 6 mesi dopo); periodo di indagine post-intervento (circa 18 mesi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo)
Risposte dei medici di pronto soccorso all'accettabilità della misura di intervento (AIM), una scala di 4 elementi con elementi di tipo Likert a 5 punti scalati da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali riflettono la valutazione media degli item (intervallo da 1 a 5); punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità. (Risultato dell’obiettivo 2; l’obiettivo 1 caratterizzerà solo i dati di riferimento pre-implementazione)
Periodo di indagine pre-intervento (dall'inizio dello studio fino a circa 6 mesi dopo); periodo di indagine post-intervento (circa 18 mesi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo)
Modifica delle valutazioni dei medici rispetto alla misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Periodo di indagine pre-intervento (dall'inizio dello studio fino a circa 6 mesi dopo); periodo di indagine post-intervento (circa 18 mesi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo)
Risposte dei medici di pronto soccorso alla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM), una scala di 4 elementi con elementi di tipo Likert a 5 punti scalati da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali riflettono la valutazione media degli item (intervallo da 1 a 5); punteggi più alti riflettono una maggiore adeguatezza. (Risultato dell’obiettivo 2; l’obiettivo 1 caratterizzerà solo i dati di riferimento pre-implementazione)
Periodo di indagine pre-intervento (dall'inizio dello studio fino a circa 6 mesi dopo); periodo di indagine post-intervento (circa 18 mesi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo)
Modifica delle valutazioni dei medici sulla fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Periodo di indagine pre-intervento (dall'inizio dello studio fino a circa 6 mesi dopo); periodo di indagine post-intervento (circa 18 mesi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo)
Risposte dei medici di pronto soccorso alla misura di fattibilità dell'intervento (FIM), una scala di 4 elementi con elementi di tipo Likert a 5 punti scalati da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali riflettono la valutazione media degli item (intervallo da 1 a 5); punteggi più alti riflettono una maggiore fattibilità. (Risultato dell’obiettivo 2; l’obiettivo 1 caratterizzerà solo i dati di riferimento pre-implementazione)
Periodo di indagine pre-intervento (dall'inizio dello studio fino a circa 6 mesi dopo); periodo di indagine post-intervento (circa 18 mesi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Ohio State University
University of Kentucky
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00051478
  • HT9425-24-1-0376 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi non identificati per la coorte di indagine sui pazienti saranno resi disponibili su Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi