股関節または膝の全置換術を待っている患者に対する健康指導
2025年5月28日 更新者：Sheffield Hallam University
人工股関節または膝関節の全置換術を待っている患者の自己管理を促進するためのデジタルリソースに加えたヘルスコーチング: ランダム化された実現可能性試験
このパイロット研究は、デジタルリソース（アクティブウェイト）に加えて健康指導の効果を測定するために、身体パフォーマンスに関する客観的なデータを収集する実現可能性を評価し、大規模なRCTのサンプルサイズの計算を可能にすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス、S9 3TU
- Advanced Wellbeing Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 股関節/膝の全関節置換術の待機リストに登録されている患者、つまり臨床的およびX線写真で診断され、外科的介入に適していると判断された症候性の膝/股関節変形性関節症。
- インターネットにアクセスでき、Web ベースのプログラムを操作できる。
- ベースライン評価とフォローアップ評価のためにアドバンスト ウェルビーイング 研究センターに行くことができ、喜んで行く。
- 研究の要件と目的を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 過去 6 か月以内に医療専門家による評価または治療が必要なその他の筋骨格系の下肢または背中の状態。
- 下肢機能に影響を与える神経障害または状態; 米国スポーツ医学会 (ACSM) によって身体活動の絶対的および相対的禁忌としてリストされている状態 (不安定狭心症、コントロール不良の糖尿病など)。
- 全身性炎症性疾患（例、 関節リウマチ）;
- 以前の全関節置換術（股関節または膝）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康指導
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、Web ベースのプラットフォームを介して提供される、遠隔での自分のペースでの (非同期) 教育、運動、栄養アドバイスを含むアクティブ ウェイト プログラムへのアクセスを受け取ります。 介入グループの参加者は、健康指導と併せてプログラムにアクセスできます。 ヘルスコーチングを受ける患者には、行動変容の自己規制原則を通じて自己管理能力を高めるためのサポートを提供するパーソナルヘルスコーチが割り当てられます。 健康指導セッションは、12 週間の介入期間中に最大 8 回、リモート (電話またはビデオ会議経由) で実施されます。 セッションは 1 時間に制限されており、前向きで持続可能なライフスタイルと行動の変化を促進することを目的として、教育、自己管理戦略、障壁とファシリテーターの特定、サポートと励まし、目標設定、行動計画、自己モニタリングを提供します。 |
コーチングの中心となる信念は、人々は機知に富み、参加者は自分にとって何が最善かを知っているということです。
参加者がヘルスコーチンググループに割り当てられている場合、理学療法士の経歴を持つヘルスコーチにアクセスできるようになります。
ただし、理学療法のアドバイスを提供する代わりに、ヘルスコーチングは参加者と協力して、参加者がオンライン利用時に直面するいくつかの問題への対処など、手術に備えて健康を管理するのに最適なアイデアを考え出します。リソース。
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アクティブコンパレータ：デジタルツールキット
アクティブコンパレーターグループの患者には、同じデジタルツールキットへのリンクが与えられます。
デジタル ツールキットは、Active Wait というタイトルの 12 週間の非接触型プログラムで、教育、自己管理技術、監視なしの筋力強化プログラムを提供します。
Web サイト Active Wait には、リンクからアクセスできます: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
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この介入は、NICE ガイドラインに基づく股関節または膝関節置換術の術前リハビリテーションの自己管理サポートを Web サイトを通じて提供します。 関節置換術（一次）：股関節および膝関節。
これには、回復を助ける強化プログラム、体重管理、食事、禁煙を含むライフスタイル行動、手術前の機能的自立と生活の質を最大化するための患者向けのガイダンスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化のグローバル評価
時間枠：12週間
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Bowens フレームワーク - 受容性 (認識されたメリット) 7 ポイントのリッカート スケールのグローバル変化評価 (GROC)。-3 が悪化、0 が変化なし、3 が改善
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12週間
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知覚される満足度
時間枠：12週間
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Bowens フレームワーク - 受容性 (知覚された満足度)。
プログラムの全体的な情報、サポートのレベル、使いやすさにどの程度満足しましたか?
数値評価スケールで測定され、0 は満足していないことを意味し、10 はかなりの満足を意味します。
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12週間
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定着率
時間枠：12週間
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Bowens フレームワーク - 受け入れ可能性、ベースラインから中間点および介入後の評価に進む参加者の割合
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12週間
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中退率
時間枠：12週間
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Bowens Framework - 受容性、両方のグループで中止した人の割合
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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Bowens Framework - 有害事象の数、種類、重症度によって測定される実用性
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12週間
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サービス利用率
時間枠：12週間
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Bowens フレームワーク - 実装。アクティブな待機 Web サイトを使用した週の参加セッション (健康コーチング) の数によって測定されます。
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12週間
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採用率
時間枠：12週間
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Bowens フレームワーク - 需要。週あたりの採用数 n によって測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口動態
時間枠：12週間
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身長と体重を合計して 1 つの報告値 BMI を得る (単位 kg/m^2)
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12週間
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関節炎自己効力感スケール (ASES-8)
時間枠：12週間
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自己効力感アンケート。
8 つの項目が含まれており、各項目は 1 ～ 10 のスケールで測定されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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12週間
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国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ-SF)
時間枠：12週間
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身体活動レベルは、座位に加えて、歩行、中強度の活動、高強度の活動の 3 つのカテゴリーで測定されます。
その後、彼らのスコアは 1 週間あたりの MET-min として表されます。
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12週間
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EuroQoLグループの5次元（EQ-5D-5L）
時間枠：12週間
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健康関連の生活の質に関するアンケート。
EQ-5D の各次元には 1 ～ 5 の 5 つのレベルがあります。 1 は完全な健康状態を示し、5 は問題が悪化していることを示します。
最後の質問である EQ-5D 健康スケールは 0 ～ 100 のスケールで、0 は最悪の健康状態を示し、100 は最高の健康状態を示します。
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12週間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：12週間
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痛みのレベルを自己申告するためのVAS 10ポイントスケール。
1 は痛みがないこと、10 は最大の痛みです。
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12週間
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オックスフォード膝/股関節スコア
時間枠：12週間
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関節特有の機能に関するアンケート。
アンケートには 6 つの質問が含まれています。
各質問の範囲は 0 から 4 で、4 が最良の結果となります。
最高得点は48点です。
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12週間
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膝の曲げ伸ばしの強さ
時間枠：12週間
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Biodex は等尺性強度試験用で、ピークトルクは N.m で計算されます。
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12週間
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4×10m歩行テスト
時間枠：12週間
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10m のラップを完了するのにかかる平均時間 (秒)
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12週間
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12ステップのテスト
時間枠：12週間
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12 ステップの 1 フライトを完了するのにかかる時間 (秒)
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12週間
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時間切れだから出発
時間枠：12週間
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座ってから立って1周し、3メートル歩き、マーカーを回って座位に戻るまでにかかった時間（秒）
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12週間
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座り立ちテスト
時間枠：12週間
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30 秒間に座ってから立つまでの完全な繰り返しの回数
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12週間
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座りっぱなしの活動の時間
時間枠：ベースラインは 1 週間、完了時は 1 週間
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ActivPAL を使用したウェアラブル追跡
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ベースラインは 1 週間、完了時は 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Lienhard K, Lauermann SP, Schneider D, Item-Glatthorn JF, Casartelli NC, Maffiuletti NA. Validity and reliability of isometric, isokinetic and isoinertial modalities for the assessment of quadriceps muscle strength in patients with total knee arthroplasty. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Dec;23(6):1283-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.09.004. Epub 2013 Sep 23.
- Norman R, Cronin P, Viney R. A pilot discrete choice experiment to explore preferences for EQ-5D-5L health states. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):287-98. doi: 10.1007/s40258-013-0035-z.
- Sarabon N, Ceh T, Kozinc Z, Smajla D. Adapted protocol of rate of force development and relaxation scaling factor for neuromuscular assessment in patients with knee osteoarthritis. Knee. 2020 Dec;27(6):1697-1707. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.023. Epub 2020 Nov 13.
- Wallis JA, Webster KE, Levinger P, Taylor NF. What proportion of people with hip and knee osteoarthritis meet physical activity guidelines? A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Nov;21(11):1648-59. doi: 10.1016/j.joca.2013.08.003. Epub 2013 Aug 12.
- Wilcox S, Schoffman DE, Dowda M, Sharpe PA. Psychometric properties of the 8-item english arthritis self-efficacy scale in a diverse sample. Arthritis. 2014;2014:385256. doi: 10.1155/2014/385256. Epub 2014 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。