Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching zdrowotny dla pacjentów oczekujących na całkowitą endoprotezoplastykę stawu biodrowego lub kolanowego

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Coaching zdrowotny jako uzupełnienie zasobów cyfrowych w celu promowania samodzielnego leczenia u pacjentów oczekujących na całkowitą endoprotezoplastykę stawu biodrowego lub kolanowego: randomizowana próba wykonalności

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności gromadzenia obiektywnych danych na temat wydolności fizycznej w celu pomiaru wpływu coachingu zdrowotnego w uzupełnieniu zasobów cyfrowych (aktywne oczekiwanie) i umożliwienia obliczenia wielkości próby na potrzeby RCT na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci wpisani na listę oczekujących na operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego/kolano, tj. klinicznie i radiologicznie zdiagnozowaną objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego/biodrowego uznaną za kwalifikującą się do interwencji chirurgicznej;
  • mieć dostęp do Internetu i umiejętność poruszania się po programach internetowych;
  • możliwość i chęć podróżowania do Centrum Badań nad Zaawansowanym Dobrem Samopoczucia w celu przeprowadzenia oceny początkowej i uzupełniającej;
  • w stanie zrozumieć wymagania i cel badania oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych lub pleców wymagające oceny lub leczenia przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • zaburzenia neurologiczne lub stany wpływające na czynność kończyn dolnych, wymienione jako bezwzględne i względne przeciwwskazania do aktywności fizycznej przez American College of Sports Medicine (ACSM), takie jak niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana cukrzyca;
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów);
  • poprzednia operacja całkowitej endoprotezoplastyki stawu (biodrowego lub kolanowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do programu Active Wait, który obejmuje zdalną, samodzielną (asynchroniczną) edukację, ćwiczenia i porady żywieniowe dostarczane za pośrednictwem platformy internetowej. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do programu w połączeniu z coachingiem zdrowotnym.

Pacjentom podejmującym coaching zdrowotny zostanie przydzielony osobisty trener zdrowia, który zapewni wsparcie w celu zwiększenia ich zdolności do samokontroli poprzez zasady samoregulacji zmiany zachowania. Sesje coachingu zdrowotnego będą prowadzone zdalnie (przez telefon lub wideokonferencję) maksymalnie 8 razy w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Sesje trwają maksymalnie 1 godzinę i obejmują edukację, strategie samozarządzania, identyfikację barier i koordynatorów, wsparcie i zachętę, wyznaczanie celów, planowanie działań i samokontrolę z zamiarem ułatwienia pozytywnych i zrównoważonych zmian stylu życia i zachowań.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
Podstawowym założeniem coachingu jest to, że ludzie są zaradni i że uczestnik wie, co jest dla niego najlepsze. Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy coachingu zdrowotnego, będą mieli dostęp do trenera zdrowia z doświadczeniem fizjoterapeutycznym. Zamiast jednak oferować porady w zakresie fizjoterapii, coaching zdrowotny będzie współpracował z uczestnikiem, aby opracować najlepsze dla niego pomysły dotyczące zarządzania swoim zdrowiem i dobrym samopoczuciem w celu przygotowania się do operacji, w tym rozwiązania niektórych trudności, z jakimi boryka się uczestnik podczas korzystania z Internetu ratunek.
Aktywny komparator: Cyfrowy zestaw narzędzi
Pacjenci w grupie otrzymującej aktywny lek porównawczy otrzymają łącze do tego samego zestawu narzędzi cyfrowych. Cyfrowy zestaw narzędzi to 12-tygodniowy bezkontaktowy program zatytułowany Aktywne oczekiwanie, który oferuje edukację, techniki samokontroli i program siłowy bez nadzoru. Dostęp do witryny Active Wait można uzyskać pod linkiem: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
Behawioralne: Cyfrowy zestaw narzędzi
Ta interwencja zapewnia, za pośrednictwem strony internetowej, wsparcie w samodzielnym prowadzeniu rehabilitacji przedoperacyjnej po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w oparciu o wytyczne NICE. Wymiana stawu (pierwotnego): biodra i kolana. Obejmuje to wytyczne dla pacjentów dotyczące podjęcia programu wzmacniającego, który pomoże w powrocie do zdrowia, zmianie stylu życia, w tym kontrolowaniu masy ciała, diecie i rzuceniu palenia, a także maksymalizowaniu niezależności funkcjonalnej i jakości życia przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ramy Bowensa – akceptowalność (Postrzegane korzyści) 7-punktowa globalna ocena zmiany w skali Likerta (GROC), gdzie -3 oznacza pogorszenie, 0 oznacza brak zmian i 3 oznacza poprawę
12 tygodni
Postrzegana satysfakcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ramy Bowensa – akceptowalność (Postrzegana satysfakcja). Jak bardzo byłeś zadowolony z ogólnych informacji, poziomu wsparcia i łatwości obsługi programu? Mierzone na numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, 10 oznacza znaczną satysfakcję.
12 tygodni
Stopa retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ramy Bowensa – akceptowalność, odsetek uczestników przechodzących od stanu wyjściowego do punktu środkowego i ocen po interwencji
12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ramy Bowensa – akceptowalność, odsetek osób przerywających naukę w obu grupach
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ramy Bowensa – praktyczność mierzona liczbą, rodzajem i ciężkością zdarzeń niepożądanych
12 tygodni
Stopień wykorzystania usługi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bowens Framework – wdrożenie mierzone liczbą odbytych sesji (coaching zdrowotny) liczbą dni w tygodniu korzystania z serwisu aktywnego oczekiwania
12 tygodni
Stawki rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Framework Bowensa – popyt mierzony n liczbą rekrutacji tygodniowo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: 12 tygodni
wzrost i masa ciała zagregowane, aby uzyskać jedną podaną wartość BMI w jednostkach kg/m^2
12 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES-8)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz własnej skuteczności. Zawiera 8 pozycji, każdy mierzony w skali od 1-10. Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
12 tygodni
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótka forma (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom aktywności fizycznej mierzony jest w trzech kategoriach: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności, aktywność o dużej intensywności oraz siedzenie. Ich wynik wyraża się następnie jako MET-min na tydzień.
12 tygodni
5-wymiarowy wymiar Grupy EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Każdy wymiar EQ-5D ma 5 poziomów od 1-5. 1 oznacza pełny stan zdrowia, 5 oznacza poważniejszy problem. Ostatnie pytanie, skala zdrowia EQ-5D to skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
12 tydzień
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tydzień
10-punktowa skala VAS do samodzielnego oceniania poziomu bólu. Gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
12 tydzień
Wynik Oxford dla kolan/bioder
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wspólny kwestionariusz dotyczący konkretnych funkcji. Ankieta zawiera 6 pytań. Każde pytanie ma skalę od 0 do 4, przy czym 4 to najlepszy wynik. Najwyższy wynik to 48.
12 tydzień
Siła zgięcia/wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 tydzień
Biodex do izometrycznych testów wytrzymałościowych, szczytowy moment obrotowy zostanie obliczony w Nm
12 tydzień
Test marszu 4 x 10 m
Ramy czasowe: 12 tydzień
Średni czas potrzebny na ukończenie okrążenia na dystansie 10 m
12 tydzień
Test 12 kroków
Ramy czasowe: 12 tydzień
Czas potrzebny na ukończenie 1 lotu składającego się z 12 kroków
12 tydzień
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 12 tydzień
Czas potrzebny na ukończenie okrążenia od pozycji siedzącej do stojącej, przejścia dystansu 3 m, obrócenia znacznika i powrotu do pozycji siedzącej
12 tydzień
Test siedzenia i stania
Ramy czasowe: 12 tydzień
Liczba pełnych powtórzeń od pozycji siedzącej do stojącej w okresie 30 s
12 tydzień
Minuty w trybie siedzącym
Ramy czasowe: 1 tydzień bazowy i 1 tydzień po zakończeniu
Poręczne śledzenie za pomocą ActivPAL
1 tydzień bazowy i 1 tydzień po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER68359613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe oceniające wykonalność przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego na większą skalę. Ograniczona skuteczność jest jedynie efektem wtórnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj