Coaching de saúde para pacientes que aguardam substituições totais de quadril ou joelho
28 de maio de 2025 atualizado por: Sheffield Hallam University
Coaching de saúde além de um recurso digital para promover o autogerenciamento de pacientes que aguardam substituições totais de quadril ou joelho: um ensaio de viabilidade randomizado
Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade de coleta de dados objetivos sobre desempenho físico para medir o impacto do coaching de saúde além de um recurso digital (Espera Ativa) e permitir o cálculo do tamanho da amostra para um RCT em maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S9 3TU
- Advanced Wellbeing Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes agendados na lista de espera para uma cirurgia de substituição total da articulação do quadril/joelho, ou seja, osteoartrite sintomática do joelho/quadril com diagnóstico clínico e radiográfico considerada adequada para intervenção cirúrgica;
- ter acesso à Internet e capacidade de navegar em programas baseados na Web;
- capaz e disposto a viajar para o Advanced Wellbeing Research Center para avaliações iniciais e de acompanhamento;
- capaz de compreender os requisitos e o propósito do estudo e dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- outras condições musculoesqueléticas dos membros inferiores ou das costas que exigiram avaliação ou tratamento por um profissional de saúde nos últimos 6 meses;
- comprometimento neurológico ou condição que afete a função dos membros inferiores listadas como contraindicações absolutas e relativas para atividades físicas pelo American College of Sports Medicine (ACSM), como angina instável, diabetes não controlada;
- doença inflamatória sistémica (por ex. artrite reumatoide);
- cirurgia anterior de substituição total da articulação (quadril ou joelho)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching de saúde
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão acesso ao programa Active Wait, que inclui educação remota, individualizada (assíncrona), exercícios e aconselhamento nutricional fornecido por meio de uma plataforma baseada na web. Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao programa, em conjunto com coaching de saúde. Os pacientes que realizam coaching de saúde receberão um coach de saúde pessoal que fornecerá apoio para aumentar sua capacidade de autogestão por meio de princípios de autorregulação de mudança de comportamento. As sessões de coaching de saúde serão ministradas remotamente (por telefone ou videoconferência) no máximo 8 vezes durante um período de intervenção de 12 semanas. As sessões são limitadas a 1 hora, oferecendo educação, estratégias de autogestão, identificação de barreiras e facilitadores, apoio e incentivo, estabelecimento de metas, planejamento de ações e automonitoramento com a intenção de facilitar mudanças positivas e sustentáveis de estilo de vida e comportamento. |
A crença central no coaching é que as pessoas são engenhosas e que o participante sabe o que é melhor para si.
Se os participantes forem atribuídos ao grupo de coaching de saúde, terão acesso a um técnico de saúde com formação em fisioterapeuta.
Em vez de oferecer conselhos de fisioterapia, no entanto, o coaching de saúde trabalhará com o participante para apresentar ideias que funcionem melhor para ele gerenciar sua saúde e bem-estar para se preparar para a cirurgia, incluindo abordar algumas dificuldades que o participante enfrenta ao usar o serviço on-line. recurso.
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Comparador Ativo: Kit de ferramentas digitais
Os pacientes do grupo de comparador ativo receberão um link para o mesmo kit de ferramentas digital.
O kit de ferramentas digital é um programa sem contato de 12 semanas intitulado Active Wait, que oferece educação, técnicas de autogestão e um programa de força não supervisionado.
O site Active Wait pode ser acessado através do link: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
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Esta intervenção fornece, por meio de um site, suporte de autogestão de reabilitação pré-operatória para artroplastia de quadril ou joelho com base nas diretrizes do NICE. Substituição articular (primária): quadril e joelho.
Isto inclui orientação para os pacientes realizarem um programa de fortalecimento que irá ajudar na recuperação, comportamentos de estilo de vida, incluindo controle de peso, dieta e cessação do tabagismo, e maximizar a independência funcional e a qualidade de vida antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação global de mudança
Prazo: 12 semanas
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Estrutura Bowens - aceitabilidade (benefícios percebidos) Classificação global de mudança em escala Likert de 7 pontos (GROC), com -3 sendo pior, 0 sendo nenhuma mudança e 3 sendo melhor
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12 semanas
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Satisfação Percebida
Prazo: 12 semanas
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Estrutura de Bowens - aceitabilidade (Satisfação percebida).
Quão satisfeito você ficou com as informações gerais, o nível de suporte e a facilidade de uso do programa?
Medido em uma escala de avaliação numérica, onde 0 significa insatisfeito e 10 significa satisfação significativa.
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12 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 12 semanas
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Estrutura de Bowens - aceitabilidade, porcentagem de participantes progredindo desde a linha de base, até o ponto médio e avaliações pós-intervenção
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12 semanas
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Taxa de abandono
Prazo: 12 semanas
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Quadro Bowens - aceitabilidade, percentagem de pessoas que descontinuaram em ambos os grupos
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Estrutura de Bowens – praticidade, medida pelo número, tipo e gravidade dos eventos adversos
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12 semanas
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Taxa de utilização do serviço
Prazo: 12 semanas
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Bowens Framework - implementação, medida pelo número de sessões assistidas (health coaching) número de dias da semana utilizando o site de espera ativa
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12 semanas
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Taxas de recrutamento
Prazo: 12 semanas
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Estrutura Bowens - demanda, medida pelo número n de recrutamentos por semana.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demografia
Prazo: 12 semanas
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altura e peso agregados para chegar a um valor relatado de IMC, em unidades kg/m^2
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12 semanas
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Escala de autoeficácia para artrite (ASES-8)
Prazo: 12 semanas
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Questionário de autoeficácia.
Contém 8 itens, cada um medido em uma escala de 1 a 10.
Pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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12 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formato Resumido (IPAQ-SF)
Prazo: 12 semanas
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O nível de atividade física é medido em três categorias: caminhada, atividades de intensidade moderada, atividades de intensidade vigorosa, além de sentar.
Sua pontuação é então expressa como MET-min por semana.
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12 semanas
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5 dimensões do Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada dimensão do EQ-5D possui 5 níveis de 1 a 5. 1 indica estado de saúde pleno, 5 indica piora do problema.
A última questão, a escala de saúde EQ-5D, é uma escala entre 0-100, onde 0 indica pior saúde e 100 indica melhor saúde.
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12 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas
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Escala VAS de 10 pontos para auto-relato do nível de dor.
Sendo 1 sem dor e 10 sendo dor máxima.
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12 semanas
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Pontuação Oxford joelho/quadril
Prazo: 12 semanas
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Questionário de função específica conjunta.
O questionário contém 6 perguntas.
Cada questão varia de 0 a 4, sendo 4 o melhor resultado.
A pontuação mais alta é 48.
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12 semanas
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Força de flexão/extensão do joelho
Prazo: 12 semanas
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Biodex para testes de força isométrica, o pico de torque será calculado em N.m
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12 semanas
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Teste de caminhada 4 x 10m
Prazo: 12 semanas
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O tempo médio necessário para completar uma volta(s) de 10m
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12 semanas
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Teste de 12 etapas
Prazo: 12 semanas
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Tempo necessário para completar 1 voo de 12 passos (s)
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12 semanas
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Acabe o tempo e vá
Prazo: 12 semanas
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Quantidade de tempo necessário para completar uma volta desde sentado até em pé, andando 3 m, girando em torno de um marcador e retornando à(s) posição(ões) sentada(s)
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12 semanas
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Sente-se para fazer o teste
Prazo: 12 semanas
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Número de repetições completas desde sentado até em pé num período de 30s
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12 semanas
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Minutos em atividades sedentárias
Prazo: 1 semana na linha de base e 1 semana na conclusão
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Rastreamento vestível usando ActivPAL
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1 semana na linha de base e 1 semana na conclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Lienhard K, Lauermann SP, Schneider D, Item-Glatthorn JF, Casartelli NC, Maffiuletti NA. Validity and reliability of isometric, isokinetic and isoinertial modalities for the assessment of quadriceps muscle strength in patients with total knee arthroplasty. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Dec;23(6):1283-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.09.004. Epub 2013 Sep 23.
- Norman R, Cronin P, Viney R. A pilot discrete choice experiment to explore preferences for EQ-5D-5L health states. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):287-98. doi: 10.1007/s40258-013-0035-z.
- Sarabon N, Ceh T, Kozinc Z, Smajla D. Adapted protocol of rate of force development and relaxation scaling factor for neuromuscular assessment in patients with knee osteoarthritis. Knee. 2020 Dec;27(6):1697-1707. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.023. Epub 2020 Nov 13.
- Wallis JA, Webster KE, Levinger P, Taylor NF. What proportion of people with hip and knee osteoarthritis meet physical activity guidelines? A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Nov;21(11):1648-59. doi: 10.1016/j.joca.2013.08.003. Epub 2013 Aug 12.
- Wilcox S, Schoffman DE, Dowda M, Sharpe PA. Psychometric properties of the 8-item english arthritis self-efficacy scale in a diverse sample. Arthritis. 2014;2014:385256. doi: 10.1155/2014/385256. Epub 2014 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER68359613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto que avalia a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado em maior escala.
A eficácia limitada é apenas o resultado secundário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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