Sundhedscoaching til patienter, der venter på total hofte- eller knæudskiftning
28. maj 2025 opdateret af: Sheffield Hallam University
Sundhedscoaching ud over en digital ressource til fremme af selvledelse for patienter, der venter på total hofte- eller knæudskiftning: Et randomiseret gennemførlighedsforsøg
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af at indsamle objektive data om fysisk ydeevne for at måle virkningen af sundhedscoaching ud over en digital ressource (Active Wait) og muliggøre beregning af stikprøvestørrelse for en større skala RCT.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S9 3TU
- Advanced Wellbeing Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt på ventelisten til en total ledproteseoperation for hofte/knæ, dvs. klinisk og radiografisk diagnosticeret, symptomatisk knæ/hofte-artrose, der anses for egnet til kirurgisk indgreb;
- have adgang til internettet og evnen til at navigere i webbaserede programmer;
- i stand til og villig til at rejse til Advanced Wellbeing Research Center for baseline- og opfølgningsvurderinger;
- i stand til at forstå kravene og formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre muskuloskeletale underekstremiteter eller ryglidelser, der kræver vurdering eller behandling af en sundhedsperson inden for de sidste 6 måneder;
- neurologisk svækkelse eller tilstand, der påvirker underekstremitetsfunktionen tilstande opført som både absolutte og relative kontraindikationer for fysiske aktiviteter af American College of Sports Medicine (ACSM), såsom ustabil angina, ukontrolleret diabetes;
- systemisk inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis);
- tidligere total ledudskiftningsoperation (hofte eller knæ)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage adgang til Active Wait-programmet, som omfatter fjernundervisning, selv-tempo (asynkron) undervisning, motion og ernæringsrådgivning leveret via en webbaseret platform. Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til programmet, i forbindelse med sundhedscoaching. Patienter, der udfører sundhedscoaching, vil blive tildelt en personlig sundhedscoach, som vil yde støtte til at øge deres evne til selv at styre gennem selvreguleringsprincipper for adfærdsændring. Sundhedscoaching-sessioner vil blive leveret eksternt (via telefon eller videokonferencer) maksimalt 8 gange i løbet af en 12-ugers interventionsperiode. Sessioner er begrænset til 1 time, og tilbyder undervisning, selvledelsesstrategier, barriere- og facilitatoridentifikation, støtte og opmuntring, målsætning, handlingsplanlægning og selvovervågning med den hensigt at facilitere positive og bæredygtige livsstils- og adfærdsændringer. |
Kernen i coaching er, at mennesker er ressourcestærke, og at deltageren ved, hvad der er bedst for dem selv.
Hvis deltagerne er tilknyttet sundhedscoachinggruppen, får de adgang til en sundhedscoach med fysioterapeutbaggrund.
I stedet for at tilbyde fysioterapirådgivning, vil sundhedscoachingen dog arbejde sammen med deltageren for at komme med ideer, der fungerer bedst for dem til at håndtere deres sundhed og velvære for at forberede sig til operationen, herunder at tage fat på nogle vanskeligheder, som deltageren står over for, når de bruger online ressource.
|
|
Aktiv komparator: Digital værktøjskasse
Patienter i gruppen med aktiv komparator vil få et link til det samme digitale værktøjssæt.
Det digitale værktøjssæt er et 12-ugers non-contact program med titlen Active Wait, som tilbyder uddannelse, selvledelsesteknikker og et uovervåget styrkeprogram.
Hjemmesiden Active Wait kan tilgås via linket: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
|
Denne intervention giver via en hjemmeside selvledelsesstøtte til præoperativ genoptræning til hofte- eller knæudskiftning baseret på NICE-retningslinjer Ledudskiftning (primær): hofte og knæ.
Dette inkluderer vejledning til patienter om at gennemføre et styrkelsesprogram, der vil hjælpe med restitution, livsstilsadfærd, herunder vægtkontrol, diæt og rygestop, og maksimering af funktionel uafhængighed og livskvalitet før operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Bowens Framework - acceptabilitet (opfattede fordele) 7-punkts likert-skala global rating of change (GROC) hvor -3 er værre, 0 er ingen ændring og 3 er bedre
|
12 uger
|
|
Opfattet tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Bowens Framework - acceptabilitet (opfattet tilfredshed).
Hvor tilfreds var du med den overordnede information, supportniveau og brugervenlighed af programmet?
Målt på en numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ikke tilfreds, 10 betyder betydelig tilfredshed.
|
12 uger
|
|
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Bowens Framework - acceptabilitet, procentdel af deltagere, der udvikler sig fra baseline, til midtpunkts- og post-interventionsvurderinger
|
12 uger
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Bowens Framework - acceptabilitet, procentdel af mennesker, der stopper i begge grupper
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Bowens Framework-praktisk, målt efter antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
12 uger
|
|
Udnyttelsesgrad af service
Tidsramme: 12 uger
|
Bowens Framework - implementering, målt ved antallet af deltagende sessioner (sundhedscoaching) antal dage i løbet af ugen ved at bruge det aktive ventewebsted
|
12 uger
|
|
Rate for rekruttering
Tidsramme: 12 uger
|
Bowens Framework - efterspørgsel, målt ved n antal rekrutteringer pr. uge.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 12 uger
|
højde og vægt aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi BMI, i enheder kg/m^2
|
12 uger
|
|
Gigt-selveffektivitetsskala (ASES-8)
Tidsramme: 12 uger
|
Selveffektivitet spørgeskema.
Indeholder 8 genstande, hver målt på en skala fra 1-10.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
12 uger
|
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet - kort form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau måles i tre kategorier, gåture, moderat intensitetsaktiviteter, kraftige intensitetsaktiviteter, foruden siddende.
Deres score er derefter udtrykt som MET-min pr. uge.
|
12 uger
|
|
EuroQoL Groups 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 uge
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Hver dimension af EQ-5D har 5 niveauer fra 1-5. 1 indikerer fuld helbredstilstand, 5 indikerer værre problemet.
Det sidste spørgsmål, EQ-5D sundhedsskala er en skala mellem 0-100, hvor 0 indikerer dårligst helbred, 100 indikerer bedste helbred.
|
12 uge
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uge
|
VAS 10 point skala for selvrapportering af smerteniveau.
Med 1 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
|
12 uge
|
|
Oxford knæ/hofte score
Tidsramme: 12 uge
|
Fælles specifikt funktionsspørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder 6 spørgsmål.
Hvert spørgsmål spænder fra 0 til 4, hvor 4 er det bedste resultat.
Den højeste score er 48.
|
12 uge
|
|
Knæbøjning/strækstyrke
Tidsramme: 12 uge
|
Biodex til isometrisk styrketestning, spidsmoment vil blive beregnet i N.m
|
12 uge
|
|
4 x 10m gangtest
Tidsramme: 12 uge
|
Den gennemsnitlige tid det tager at gennemføre en 10m omgang(er)
|
12 uge
|
|
12 trins test
Tidsramme: 12 uge
|
Tid det tager at gennemføre 1 flyvning af 12 trin(er)
|
12 uge
|
|
Tid op og gå
Tidsramme: 12 uge
|
Den tid, det tager at gennemføre en omgang fra siddende til stående, gå i 3 m, dreje rundt om en markør og vende tilbage til siddende stilling(er)
|
12 uge
|
|
Sid for at stå test
Tidsramme: 12 uge
|
Antal fulde gentagelser fra siddende til stående i en 30'er periode
|
12 uge
|
|
Referater i stillesiddende aktiviteter
Tidsramme: 1 uge baseline og 1 uge ved afslutning
|
Bærbar sporing ved hjælp af ActivPAL
|
1 uge baseline og 1 uge ved afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Lienhard K, Lauermann SP, Schneider D, Item-Glatthorn JF, Casartelli NC, Maffiuletti NA. Validity and reliability of isometric, isokinetic and isoinertial modalities for the assessment of quadriceps muscle strength in patients with total knee arthroplasty. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Dec;23(6):1283-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.09.004. Epub 2013 Sep 23.
- Norman R, Cronin P, Viney R. A pilot discrete choice experiment to explore preferences for EQ-5D-5L health states. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):287-98. doi: 10.1007/s40258-013-0035-z.
- Sarabon N, Ceh T, Kozinc Z, Smajla D. Adapted protocol of rate of force development and relaxation scaling factor for neuromuscular assessment in patients with knee osteoarthritis. Knee. 2020 Dec;27(6):1697-1707. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.023. Epub 2020 Nov 13.
- Wallis JA, Webster KE, Levinger P, Taylor NF. What proportion of people with hip and knee osteoarthritis meet physical activity guidelines? A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Nov;21(11):1648-59. doi: 10.1016/j.joca.2013.08.003. Epub 2013 Aug 12.
- Wilcox S, Schoffman DE, Dowda M, Sharpe PA. Psychometric properties of the 8-item english arthritis self-efficacy scale in a diverse sample. Arthritis. 2014;2014:385256. doi: 10.1155/2014/385256. Epub 2014 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER68359613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et pilotstudie, der vurderer gennemførligheden af at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg i større skala.
Begrænset effekt er kun det sekundære resultat.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .