Coaching sanitario per pazienti in attesa di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio
28 maggio 2025 aggiornato da: Sheffield Hallam University
Coaching sanitario oltre a una risorsa digitale per promuovere l'autogestione dei pazienti in attesa di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio: uno studio di fattibilità randomizzato
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità della raccolta di dati oggettivi sulle prestazioni fisiche per misurare l'impatto del coaching sanitario oltre a una risorsa digitale (Active Wait) e consentire il calcolo della dimensione del campione per un RCT su scala più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S9 3TU
- Advanced Wellbeing Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti in lista d'attesa per un intervento di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca/ginocchio, ovvero osteoartrosi sintomatica del ginocchio/anca diagnosticata clinicamente e radiograficamente ritenuta idonea all'intervento chirurgico;
- avere accesso a Internet e la capacità di navigare nei programmi basati sul web;
- in grado e disposto a recarsi al Centro di ricerca sul benessere avanzato per valutazioni di base e di follow-up;
- in grado di comprendere i requisiti e lo scopo dello studio e di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- altre condizioni muscoloscheletriche degli arti inferiori o della schiena che hanno richiesto valutazione o trattamento da parte di un operatore sanitario negli ultimi 6 mesi;
- compromissione neurologica o condizione che colpisce la funzione degli arti inferiori condizioni elencate come controindicazioni assolute e relative per le attività fisiche dall'American College of Sports Medicine (ACSM), come angina instabile, diabete non controllato;
- malattie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide);
- precedente intervento di sostituzione totale dell'articolazione (anca o ginocchio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coaching sanitario
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'accesso al programma Active Wait, che include istruzione remota, autodidattica (asincrona), esercizio fisico e consigli nutrizionali forniti tramite una piattaforma basata sul web. I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso al programma, insieme al coaching sanitario. Ai pazienti che intraprendono il coaching sanitario verrà assegnato un coach sanitario personale che fornirà supporto per aumentare la loro capacità di autogestione attraverso principi di autoregolamentazione del cambiamento comportamentale. Le sessioni di coaching sanitario verranno erogate a distanza (tramite telefono o videoconferenza) per un massimo di 8 volte durante un periodo di intervento di 12 settimane. Le sessioni sono limitate a 1 ora e offrono formazione, strategie di autogestione, identificazione di barriere e facilitatori, supporto e incoraggiamento, definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni e automonitoraggio con l'intenzione di facilitare stili di vita e cambiamenti comportamentali positivi e sostenibili. |
La convinzione fondamentale nel coaching è che le persone siano intraprendenti e che il partecipante sappia cosa è meglio per se stesso.
Se i partecipanti vengono assegnati al gruppo di coaching sanitario, avranno accesso a un coach sanitario con esperienza di fisioterapista.
Invece di offrire consigli di fisioterapia, tuttavia, il coaching sanitario lavorerà con il partecipante per elaborare idee che funzionino al meglio per gestire la propria salute e il proprio benessere in preparazione all'intervento chirurgico, affrontando anche alcune difficoltà che il partecipante deve affrontare quando utilizza il servizio online. risorsa.
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Comparatore attivo: Kit di strumenti digitali
Ai pazienti del gruppo del comparatore attivo verrà fornito un collegamento allo stesso toolkit digitale.
Il toolkit digitale è un programma senza contatto di 12 settimane intitolato Active Wait, che offre formazione, tecniche di autogestione e un programma di forza non supervisionato.
È possibile accedere al sito Web Active Wait tramite il collegamento: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
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Questo intervento prevede, attraverso un sito web, il supporto all'autogestione della riabilitazione preoperatoria per la sostituzione dell'anca o del ginocchio sulla base delle linee guida NICE. Protesi articolare (primaria): anca e ginocchio.
Ciò include una guida per i pazienti per intraprendere un programma di rafforzamento che favorirà il recupero, comportamenti di stile di vita tra cui la gestione del peso, la dieta e la cessazione del fumo e la massimizzazione dell'indipendenza funzionale e della qualità della vita prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bowens Framework - accettabilità (benefici percepiti) Valutazione globale del cambiamento (GROC) su scala Likert a 7 punti, dove -3 significa peggio, 0 significa nessun cambiamento e 3 significa migliore
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12 settimane
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Soddisfazione percepita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bowens Framework - accettabilità (soddisfazione percepita).
Quanto sei soddisfatto delle informazioni generali, del livello di supporto e della facilità d'uso del programma?
Misurato su una scala di valutazione numerica, dove 0 significa non soddisfatto, 10 significa soddisfazione significativa.
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12 settimane
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bowens Framework: accettabilità, percentuale di partecipanti che progrediscono dal livello di base, al punto medio e alle valutazioni post-intervento
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12 settimane
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bowens Framework: accettabilità, percentuale di persone che interrompono in entrambi i gruppi
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bowens Framework: praticità, misurata in base al numero, al tipo e alla gravità degli eventi avversi
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12 settimane
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Tasso di utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bowens Framework - implementazione, misurata in base al numero di sessioni frequentate (coaching sanitario) numero di giorni durante la settimana utilizzando il sito web wait attivo
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12 settimane
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bowens Framework: domanda, misurata da n numero di assunzioni a settimana.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: 12 settimane
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altezza e peso aggregati per arrivare a un valore BMI riportato, in unità kg/m^2
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12 settimane
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Scala di autoefficacia per l'artrite (ASES-8)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario di autoefficacia.
Contiene 8 elementi, ciascuno misurato su una scala da 1 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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12 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il livello di attività fisica viene misurato in tre categorie: camminata, attività di intensità moderata, attività di intensità vigorosa, oltre allo stare seduti.
Il loro punteggio viene quindi espresso come MET-min a settimana.
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12 settimane
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Le 5 dimensioni del Gruppo EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
Ogni dimensione dell'EQ-5D ha 5 livelli da 1-5. 1 indica uno stato di salute completo, 5 indica un problema peggiore.
L'ultima domanda, la scala della salute EQ-5D, è una scala compresa tra 0 e 100, dove 0 indica la salute peggiore, 100 indica la salute migliore.
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12 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala VAS a 10 punti per l'autovalutazione del livello di dolore.
Dove 1 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore massimo.
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12 settimane
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Punteggio ginocchio/anca Oxford
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sulla funzione specifica congiunta.
Il questionario contiene 6 domande.
Ogni domanda varia da 0 a 4, dove 4 rappresenta il risultato migliore.
Il punteggio massimo è 48.
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12 settimane
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Forza di flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biodex per prove di resistenza isometrica, la coppia di picco sarà calcolata in N.m
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12 settimane
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Prova di camminata 4 x 10 m
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo medio impiegato per completare un giro di 10 metri
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12 settimane
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Prova in 12 passaggi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo impiegato per completare 1 rampa di 12 passi (s)
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12 settimane
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Tempo scaduto e vai
Lasso di tempo: 12 settimane
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Quantità di tempo impiegata per completare un giro da seduto a in piedi, camminare per 3 m, girare attorno a un contrassegno e tornare alla posizione seduta/e
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12 settimane
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Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di ripetizioni complete da seduto a in piedi in un periodo di 30 secondi
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12 settimane
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Minuti in attività sedentarie
Lasso di tempo: 1 settimana di riferimento e 1 settimana al completamento
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Monitoraggio indossabile tramite ActivPAL
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1 settimana di riferimento e 1 settimana al completamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Lienhard K, Lauermann SP, Schneider D, Item-Glatthorn JF, Casartelli NC, Maffiuletti NA. Validity and reliability of isometric, isokinetic and isoinertial modalities for the assessment of quadriceps muscle strength in patients with total knee arthroplasty. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Dec;23(6):1283-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.09.004. Epub 2013 Sep 23.
- Norman R, Cronin P, Viney R. A pilot discrete choice experiment to explore preferences for EQ-5D-5L health states. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):287-98. doi: 10.1007/s40258-013-0035-z.
- Sarabon N, Ceh T, Kozinc Z, Smajla D. Adapted protocol of rate of force development and relaxation scaling factor for neuromuscular assessment in patients with knee osteoarthritis. Knee. 2020 Dec;27(6):1697-1707. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.023. Epub 2020 Nov 13.
- Wallis JA, Webster KE, Levinger P, Taylor NF. What proportion of people with hip and knee osteoarthritis meet physical activity guidelines? A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Nov;21(11):1648-59. doi: 10.1016/j.joca.2013.08.003. Epub 2013 Aug 12.
- Wilcox S, Schoffman DE, Dowda M, Sharpe PA. Psychometric properties of the 8-item english arthritis self-efficacy scale in a diverse sample. Arthritis. 2014;2014:385256. doi: 10.1155/2014/385256. Epub 2014 Aug 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER68359613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio pilota che valuta la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato su scala più ampia.
L’efficacia limitata è solo l’esito secondario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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