Terveysvalmennus potilaille, jotka odottavat lonkan tai polven vaihtoa
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sheffield Hallam University
Terveysvalmennus digitaalisen resurssin lisäksi, joka edistää lonkka- tai polvileikkausta odottavien potilaiden itsehoitoa: satunnaistettu toteutettavuuskoe
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta kerätä objektiivisia tietoja fyysisestä suorituskyvystä, jotta voidaan mitata terveysvalmennuksen vaikutusta digitaalisen resurssin (Active Wait) lisäksi ja mahdollistaa otoskoon laskeminen suuremman mittakaavan RCT:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S9 3TU
- Advanced Wellbeing Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, jotka ovat jonotuslistalla lonkan/polven kokonaisnivelleikkaukseen, eli kliinisesti ja radiografisesti diagnosoituun oireiseen polven/lonkkanivelrikkoon, joka katsotaan sopivaksi leikkaushoitoon;
- sinulla on pääsy Internetiin ja mahdollisuus selata verkkopohjaisia ohjelmia;
- kykenevä ja halukas matkustamaan Advanced Wellbeing Research Centeriin perus- ja seurantaarviointeja varten;
- pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja tarkoituksen sekä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- muut tuki- ja liikuntaelimistön alaraajojen tai selän sairaudet, jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen arviointia tai hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- neurologinen vamma tai tila, joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan, kuten American College of Sports Medicine (ACSM) on listannut sekä absoluuttisiksi että suhteellisiksi vasta-aiheiksi, kuten epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes;
- systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma);
- edellinen nivelleikkaus (lonkka tai polvi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennus
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn Active Wait -ohjelmaan, joka sisältää etäopetuksen, omatahtisen (asynkronisen) koulutuksen, liikunnan ja ravitsemusneuvoja verkkopohjaisen alustan kautta. Interventioryhmän osallistujat pääsevät ohjelmaan terveysvalmennuksen yhteydessä. Terveysvalmennukseen osallistuville potilaille määrätään henkilökohtainen terveysvalmentaja, joka tukee heidän itsejohtamiskykyään käyttäytymisen muutoksen itsesäätelyperiaatteiden avulla. Terveysvalmennukset toimitetaan etänä (puhelimella tai videoneuvottelulla) enintään 8 kertaa 12 viikon interventiojakson aikana. Istunnot on rajoitettu 1 tuntiin, ja niissä tarjotaan koulutusta, itsejohtamisstrategioita, esteiden ja fasilitaattorien tunnistamista, tukea ja rohkaisua, tavoitteiden asettamista, toiminnan suunnittelua ja itseseurantaa tarkoituksena edistää positiivisia ja kestäviä elämäntapa- ja käyttäytymismuutoksia. |
Valmennuksen peruskäsitys on, että ihmiset ovat kekseliäitä ja että osallistuja tietää, mikä on hänelle parasta.
Mikäli osallistujat määrätään terveysvalmennusryhmään, heillä on käytettävissään fysioterapeuttitaustainen terveysvalmentaja.
Sen sijaan, että tarjotaan fysioterapianeuvoja, terveysvalmennus työskentelee osallistujan kanssa löytääkseen ideoita, jotka toimivat parhaiten hänen terveytensä ja hyvinvointinsa hallinnassa leikkaukseen valmistautumista varten, mukaan lukien joihinkin vaikeuksiin, joita osallistuja kohtaa käyttäessään verkkopalvelua. resurssi.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen työkalupakki
Aktiivisen vertailuryhmän potilaat saavat linkin samaan digitaaliseen työkalupakkiin.
Digitaalinen työkalupakki on 12 viikon kontaktiton Active Wait -ohjelma, joka tarjoaa koulutusta, itsehallintatekniikoita ja ohjaamattoman voimaohjelman.
Active Wait -sivustolle pääsee linkin kautta: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
|
Tämä interventio tarjoaa verkkosivuston kautta itsehallinnollisen tuen leikkausta edeltävään kuntoutukseen lonkka- tai polviproteesissa NICE-ohjeiden mukaisesti. Nivelleikkaus (ensisijainen): lonkka ja polvi.
Tämä sisältää opastusta potilaille vahvistamaan toipumista, elämäntapakäyttäytymistä, mukaan lukien painonhallintaa, ruokavaliota ja tupakoinnin lopettamista, sekä toiminnallisen itsenäisyyden ja elämänlaadun maksimoimista ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bowens Framework - hyväksyttävyys (koskevat hyödyt) 7-pisteen likert asteikolla globaali muutosluokitus (GROC), jossa -3 on huonompi, 0 ei muutosta ja 3 on parempi
|
12 viikkoa
|
|
Koettu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bowens Framework - hyväksyttävyys (koeteltu tyytyväisyys).
Kuinka tyytyväinen olit ohjelman yleisiin tietoihin, tuen tasoon ja helppokäyttöisyyteen?
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa en ole tyytyväinen, 10 tarkoittaa merkittävää tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bowens Framework - hyväksyttävyys, osallistujien prosenttiosuus, joka etenee lähtötilanteesta, puoliväliin ja intervention jälkeisiin arviointeihin
|
12 viikkoa
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bowens Framework - hyväksyttävyys, prosenttiosuus ihmisistä, jotka lopettavat osallistumisen molemmissa ryhmissä
|
12 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bowens Framework - käytännöllisyys, mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä, tyypillä ja vakavuusasteella
|
12 viikkoa
|
|
Palvelun käyttöaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bowens Framework - toteutus, mitattuna osallistuneiden istuntojen määrällä (terveysvalmennus) päivien lukumäärällä viikossa aktiivisen odotussivuston avulla
|
12 viikkoa
|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bowens Framework - kysyntä mitattuna n rekrytointimäärällä viikossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pituus ja paino lasketaan yhteen, jotta saadaan yksi raportoitu arvo BMI, yksikköinä kg/m^2
|
12 viikkoa
|
|
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko (ASES-8)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsetehokkuuskysely.
Sisältää 8 tuotetta, jokainen mitattuna asteikolla 1-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kolmessa kategoriassa: kävely, kohtalaisen intensiivinen toiminta, voimakas liikunta, istumisen lisäksi.
Heidän pisteensä ilmaistaan sitten MET-min viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
EuroQoL Groupin 5-ulotteinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Jokaisella EQ-5D:n ulottuvuudella on 5 tasoa 1-5. 1 tarkoittaa täydellistä terveydentilaa, 5 tarkoittaa, että ongelma on pahempi.
Viimeinen kysymys, EQ-5D terveysasteikko on asteikko 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa terveyttä ja 100 parasta terveyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VAS 10 pisteen asteikko kiputason itseraportointiin.
Kun 1 on ei kipua ja 10 on maksimikipu.
|
12 viikkoa
|
|
Oxfordin polvi/lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteinen erityistoimintokyselylomake.
Kyselylomake sisältää 6 kysymystä.
Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0–4, ja 4 on paras tulos.
Korkein pistemäärä on 48.
|
12 viikkoa
|
|
Polven taivutus/venyttelyvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biodex isometristä lujuustestiä varten, huippuvääntömomentti lasketaan N.m
|
12 viikkoa
|
|
4 x 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu 10 metrin kierroksen suorittamiseen (s)
|
12 viikkoa
|
|
12 askeleen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1 12 askeleen (s) lennon suorittamiseen kulunut aika
|
12 viikkoa
|
|
Aika kuluu ja mennään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, joka kuluu kierroksen suorittamiseen istumisesta seisomaan, 3 metrin kävelyyn, merkin kiertämiseen ja istuma-asentoon palaamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Istu seisomaan koe
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täysi toistomäärä istumisesta seisomaan 30 s jaksossa
|
12 viikkoa
|
|
Minuutit istumistoiminnassa
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanteessa ja 1 viikko valmistumisen jälkeen
|
Puettava seuranta ActivPALin avulla
|
1 viikko lähtötilanteessa ja 1 viikko valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Lyden K, Keadle SK, Staudenmayer J, Freedson PS. The activPALTM Accurately Classifies Activity Intensity Categories in Healthy Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):1022-1028. doi: 10.1249/MSS.0000000000001177.
- Lienhard K, Lauermann SP, Schneider D, Item-Glatthorn JF, Casartelli NC, Maffiuletti NA. Validity and reliability of isometric, isokinetic and isoinertial modalities for the assessment of quadriceps muscle strength in patients with total knee arthroplasty. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Dec;23(6):1283-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2013.09.004. Epub 2013 Sep 23.
- Norman R, Cronin P, Viney R. A pilot discrete choice experiment to explore preferences for EQ-5D-5L health states. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):287-98. doi: 10.1007/s40258-013-0035-z.
- Sarabon N, Ceh T, Kozinc Z, Smajla D. Adapted protocol of rate of force development and relaxation scaling factor for neuromuscular assessment in patients with knee osteoarthritis. Knee. 2020 Dec;27(6):1697-1707. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.023. Epub 2020 Nov 13.
- Wallis JA, Webster KE, Levinger P, Taylor NF. What proportion of people with hip and knee osteoarthritis meet physical activity guidelines? A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Nov;21(11):1648-59. doi: 10.1016/j.joca.2013.08.003. Epub 2013 Aug 12.
- Wilcox S, Schoffman DE, Dowda M, Sharpe PA. Psychometric properties of the 8-item english arthritis self-efficacy scale in a diverse sample. Arthritis. 2014;2014:385256. doi: 10.1155/2014/385256. Epub 2014 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER68359613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan suuremman mittakaavan satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuutta.
Rajoitettu teho on vain toissijainen tulos.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .