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Gesundheitscoaching für Patienten, die auf einen vollständigen Hüft- oder Knieersatz warten

28. Mai 2025 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Gesundheitscoaching als Ergänzung zu einer digitalen Ressource zur Förderung des Selbstmanagements für Patienten, die auf einen vollständigen Hüft- oder Knieersatz warten: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Erfassung objektiver Daten zur körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten, um die Wirkung von Gesundheitscoaching zusätzlich zu einer digitalen Ressource (Active Wait) zu messen und die Berechnung der Stichprobengröße für eine RCT in größerem Maßstab zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Warteliste für eine vollständige Gelenkersatzoperation für Hüfte/Knie stehen, d. h. klinisch und radiologisch diagnostizierte symptomatische Knie-/Hüft-Arthrose, die für einen chirurgischen Eingriff als geeignet erachtet wird;
  • Zugang zum Internet haben und in webbasierten Programmen navigieren können;
  • in der Lage und bereit, für Basis- und Nachuntersuchungen zum Advanced Wellbeing Research Center zu reisen;
  • in der Lage, die Anforderungen und den Zweck der Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • andere Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Gliedmaßen oder des Rückens, die in den letzten 6 Monaten eine Beurteilung oder Behandlung durch einen Arzt erfordern;
  • neurologische Beeinträchtigungen oder Erkrankungen, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen; Erkrankungen, die vom American College of Sports Medicine (ACSM) als absolute und relative Kontraindikationen für körperliche Aktivitäten aufgeführt sind, wie z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes;
  • systemische entzündliche Erkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis);
  • frühere Operation zum vollständigen Gelenkersatz (Hüfte oder Knie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitscoaching

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten Zugang zum Active Wait-Programm, das über eine webbasierte Plattform bereitgestellte Fernunterrichts-, Trainings- und Ernährungsberatung im eigenen Tempo (asynchron) umfasst. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zum Programm in Verbindung mit Gesundheitscoaching.

Patienten, die ein Gesundheitscoaching absolvieren, erhalten einen persönlichen Gesundheitscoach, der sie dabei unterstützt, ihre Fähigkeit zum Selbstmanagement durch selbstregulierende Prinzipien der Verhaltensänderung zu verbessern. Gesundheitscoaching-Sitzungen werden während eines 12-wöchigen Interventionszeitraums maximal achtmal aus der Ferne (per Telefon oder Videokonferenz) durchgeführt. Die Sitzungen sind auf eine Stunde begrenzt und bieten Bildung, Selbstmanagementstrategien, Identifizierung von Barrieren und Moderatoren, Unterstützung und Ermutigung, Zielsetzung, Aktionsplanung und Selbstüberwachung mit der Absicht, positive und nachhaltige Änderungen des Lebensstils und des Verhaltens zu ermöglichen.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Der Grundgedanke im Coaching ist, dass Menschen einfallsreich sind und der Teilnehmer weiß, was für ihn am besten ist. Wenn die Teilnehmer der Gesundheitscoaching-Gruppe zugeordnet werden, steht ihnen ein Gesundheitscoach mit physiotherapeutischem Hintergrund zur Verfügung. Anstatt jedoch physiotherapeutische Ratschläge anzubieten, wird das Gesundheitscoaching mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um Ideen zu entwickeln, die für ihn am besten funktionieren, um seine Gesundheit und sein Wohlbefinden zu verwalten und sich auf eine Operation vorzubereiten, einschließlich der Lösung einiger Schwierigkeiten, mit denen der Teilnehmer bei der Online-Nutzung konfrontiert ist Ressource.
Aktiver Komparator: Digitales Toolkit
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe erhalten einen Link zum gleichen digitalen Toolkit. Das digitale Toolkit ist ein 12-wöchiges kontaktloses Programm mit dem Titel „Active Wait“, das Bildung, Selbstmanagementtechniken und ein unbeaufsichtigtes Kraftprogramm bietet. Die Website Active Wait kann über den Link aufgerufen werden: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
Verhalten: Digitales Toolkit
Diese Intervention bietet über eine Website Selbstverwaltungsunterstützung bei der präoperativen Rehabilitation für Hüft- oder Kniegelenkersatz auf der Grundlage der NICE-Richtlinien. Gelenkersatz (primär): Hüfte und Knie. Dazu gehört die Anleitung der Patienten zur Durchführung eines Kräftigungsprogramms, das die Genesung unterstützt, Lebensstilverhalten einschließlich Gewichtskontrolle, Ernährung und Raucherentwöhnung sowie die Maximierung der funktionellen Unabhängigkeit und Lebensqualität vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bowens Framework – Akzeptanz (wahrgenommene Vorteile) 7-Punkte-Likert-Skala Global Rating of Change (GROC), wobei -3 schlechter, 0 keine Veränderung und 3 besser bedeutet
12 Wochen
Wahrgenommene Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bowens Framework – Akzeptanz (wahrgenommene Zufriedenheit). Wie zufrieden waren Sie mit den Gesamtinformationen, dem Supportniveau und der Benutzerfreundlichkeit des Programms? Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala, wobei 0 „nicht zufrieden“ und 10 „erhebliche Zufriedenheit“ bedeutet.
12 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Bowens-Framework – Akzeptanz, Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert über die Zwischenbeurteilung bis zur Beurteilung nach der Intervention Fortschritte machen
12 Wochen
Abbrecherquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Bowens Framework – Akzeptanz, Prozentsatz der Abbrecher in beiden Gruppen
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bowens Framework – Praktikabilität, gemessen an Anzahl, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Rate der Dienstauslastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bowens Framework – Umsetzung, gemessen an der Anzahl der besuchten Sitzungen (Gesundheitscoaching) und der Anzahl der Tage während der Woche, an denen die Website für aktives Warten genutzt wird
12 Wochen
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bowens Framework – Nachfrage, gemessen an der Anzahl der Rekrutierungen pro Woche.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 12 Wochen
Größe und Gewicht werden aggregiert, um einen gemeldeten BMI-Wert in der Einheit kg/m^2 zu erhalten
12 Wochen
Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES-8)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit. Enthält 8 Elemente, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen werden. Ein höherer Wert weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
12 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird in drei Kategorien gemessen: Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität, Aktivitäten hoher Intensität sowie Sitzen. Ihre Punktzahl wird dann als MET-min pro Woche ausgedrückt.
12 Wochen
5-Dimension der EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Woche
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Jede Dimension des EQ-5D verfügt über 5 Stufen von 1-5. 1 zeigt einen vollständigen Gesundheitszustand an, 5 bedeutet, dass das Problem schlimmer ist. Die letzte Frage, die EQ-5D-Gesundheitsskala, ist eine Skala zwischen 0 und 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
12 Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Woche
VAS 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des Schmerzniveaus. Dabei steht 1 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz.
12 Woche
Oxford-Knie-/Hüft-Score
Zeitfenster: 12 Woche
Fragebogen zu gelenkspezifischen Funktionen. Der Fragebogen enthält 6 Fragen. Jede Frage reicht von 0 bis 4, wobei 4 das beste Ergebnis darstellt. Die höchste Punktzahl liegt bei 48.
12 Woche
Stärke der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: 12 Woche
Biodex für isometrische Krafttests, Spitzendrehmoment wird in Nm berechnet
12 Woche
4 x 10 m Gehtest
Zeitfenster: 12 Woche
Die durchschnittliche Zeit, die für eine 10-Meter-Runde benötigt wird.
12 Woche
12-Stufen-Test
Zeitfenster: 12 Woche
Zeitaufwand für einen Flug mit 12 Schritten (s)
12 Woche
Zeit ab und los
Zeitfenster: 12 Woche
Zeitaufwand für eine Runde vom Sitzen zum Stehen, 3 m Gehen, Umdrehen einer Markierung und Rückkehr in die Sitzposition(en)
12 Woche
Setzen Sie sich, um den Test zu bestehen
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl vollständiger Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen in einem Zeitraum von 30 Sekunden
12 Woche
Minuten bei sitzender Tätigkeit
Zeitfenster: 1 Woche zu Beginn und 1 Woche nach Abschluss
Tragbares Tracking mit ActivPAL
1 Woche zu Beginn und 1 Woche nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER68359613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Kontrollstudie. Eine begrenzte Wirksamkeit ist nur das sekundäre Ergebnis.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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