Asesoramiento de salud para pacientes que esperan reemplazos totales de cadera o rodilla
28 de mayo de 2025 actualizado por: Sheffield Hallam University
Asesoramiento de salud además de un recurso digital para promover el autocuidado de los pacientes que esperan reemplazos totales de cadera o rodilla: un ensayo de viabilidad aleatorizado
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de recopilar datos objetivos sobre el rendimiento físico para medir el impacto del asesoramiento en salud además de un recurso digital (Active Wait) y permitir el cálculo del tamaño de la muestra para un ECA a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S9 3TU
- Advanced Wellbeing Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados en la lista de espera para una cirugía de reemplazo total de articulación de cadera/rodilla, es decir, osteoartritis sintomática de rodilla/cadera diagnosticada clínica y radiográficamente que se considere adecuada para una intervención quirúrgica;
- tener acceso a Internet y la capacidad de navegar por programas basados en la web;
- capaz y dispuesto a viajar al Centro de Investigación de Bienestar Avanzado para evaluaciones de referencia y de seguimiento;
- capaz de comprender los requisitos y el propósito del estudio y dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- otras afecciones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores o la espalda que requieran evaluación o tratamiento por parte de un profesional de la salud en los últimos 6 meses;
- deterioro neurológico o condición que afecta la función de las extremidades inferiores enumeradas como contraindicaciones absolutas y relativas para actividades físicas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM), como angina inestable, diabetes no controlada;
- enfermedad inflamatoria sistémica (p. ej. artritis reumatoide);
- Cirugía previa de reemplazo total de articulaciones (cadera o rodilla).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de salud
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán acceso al programa Active Wait, que incluye educación, ejercicio y asesoramiento nutricional remotos y a su propio ritmo (asincrónicos) entregados a través de una plataforma basada en la web. Los participantes del grupo de intervención tendrán acceso al programa, en conjunto con asesoramiento en salud. A los pacientes que reciben asesoramiento sobre salud se les asignará un asesor de salud personal que les brindará apoyo para aumentar su capacidad de autocontrol a través de principios de autorregulación del cambio de comportamiento. Las sesiones de asesoramiento en salud se impartirán de forma remota (por teléfono o videoconferencia) un máximo de 8 veces durante un período de intervención de 12 semanas. Las sesiones están limitadas a 1 hora y ofrecen educación, estrategias de autocontrol, identificación de barreras y facilitadores, apoyo y aliento, establecimiento de objetivos, planificación de acciones y autocontrol con la intención de facilitar cambios positivos y sostenibles en el estilo de vida y el comportamiento. |
La creencia fundamental en el coaching es que las personas son ingeniosas y que el participante sabe qué es lo mejor para sí mismo.
Si los participantes son asignados al grupo de asesoría de salud, tendrán acceso a un asesor de salud con experiencia en fisioterapeuta.
Sin embargo, en lugar de ofrecer consejos de fisioterapia, el asesor de salud trabajará con el participante para proponer ideas que funcionen mejor para administrar su salud y bienestar y prepararse para la cirugía, incluido abordar algunas dificultades que enfrenta el participante al usar el servicio en línea. recurso.
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Comparador activo: Kit de herramientas digitales
Los pacientes del grupo de comparador activo recibirán un enlace al mismo kit de herramientas digitales.
El conjunto de herramientas digitales es un programa sin contacto de 12 semanas titulado Active Wait, que ofrece educación, técnicas de autocontrol y un programa de fortalecimiento sin supervisión.
Se puede acceder al sitio web Active Wait a través del enlace: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
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Esta intervención proporciona, a través de un sitio web, apoyo a la autogestión de la rehabilitación preoperatoria para reemplazo de cadera o rodilla según las pautas NICE Reemplazo de articulaciones (primario): cadera y rodilla.
Esto incluye orientación para que los pacientes emprendan un programa de fortalecimiento que ayudará a la recuperación, hábitos de estilo de vida que incluyen control de peso, dieta y dejar de fumar, y maximizar la independencia funcional y la calidad de vida antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marco de Bowens: aceptabilidad (beneficios percibidos) Calificación global de cambio (GROC) en escala Likert de 7 puntos donde -3 es peor, 0 significa ningún cambio y 3 es mejor
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12 semanas
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Satisfacción percibida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marco de Bowens - aceptabilidad (Satisfacción percibida).
¿Qué tan satisfecho estuvo con la información general, el nivel de soporte y la facilidad de uso del programa?
Medido en una escala de calificación numérica, donde 0 significa no satisfecho y 10 significa satisfacción significativa.
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12 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marco de Bowens: aceptabilidad, porcentaje de participantes que progresan desde el inicio hasta el punto medio y las evaluaciones posteriores a la intervención
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12 semanas
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marco de Bowens: aceptabilidad, porcentaje de personas que interrumpen el tratamiento en ambos grupos
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marco Bowens: practicidad, medida por el número, tipo y gravedad de los eventos adversos
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12 semanas
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Tasa de utilización del servicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marco Bowens: implementación, medida por el número de sesiones atendidas (coaching de salud) y el número de días durante la semana utilizando el sitio web de espera activa
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12 semanas
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marco Bowens: demanda, medida por n número de contrataciones por semana.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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altura y peso agregados para llegar a un valor informado de IMC, en unidades kg/m^2
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12 semanas
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Escala de autoeficacia para la artritis (ASES-8)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de autoeficacia.
Contiene 8 ítems, cada uno medido en una escala del 1 al 10.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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12 semanas
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Cuestionario internacional de actividad física, formato breve (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de actividad física se mide en tres categorías: caminar, actividades de intensidad moderada, actividades de intensidad vigorosa y sentarse.
Luego, su puntuación se expresa como MET-min por semana.
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12 semanas
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5 dimensiones del Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Cada dimensión del EQ-5D tiene 5 niveles del 1 al 5. 1 indica estado de salud completo, 5 indica peor problema.
La última pregunta, la escala de salud EQ-5D es una escala entre 0 y 100, donde 0 indica peor salud y 100 indica mejor salud.
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12 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala VAS de 10 puntos para autoinforme del nivel de dolor.
Siendo 1 ningún dolor y 10 el dolor máximo.
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12 semanas
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Puntuación de rodilla/cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de función específica conjunta.
El cuestionario contiene 6 preguntas.
Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 4, siendo 4 el mejor resultado.
La puntuación más alta es 48.
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12 semanas
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Fuerza de flexión/extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Biodex para pruebas de resistencia isométrica, el par máximo se calculará en N.m
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12 semanas
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Prueba de caminata de 4 x 10 m
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo promedio necesario para completar una vuelta de 10 m.
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12 semanas
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Prueba de 12 pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo necesario para completar 1 tramo de 12 pasos
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12 semanas
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cantidad de tiempo necesario para completar una vuelta desde sentado hasta parado, caminar 3 m, girar alrededor de un marcador y regresar a la(s) posición(es) sentada(s)
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12 semanas
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Sentarse para resistir la prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de repeticiones completas desde sentado hasta de pie en un período de 30 años
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12 semanas
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Minutos en actividades sedentarias
Periodo de tiempo: 1 semana de referencia y 1 semana al finalizar
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Seguimiento portátil mediante ActivPAL
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1 semana de referencia y 1 semana al finalizar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
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- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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- Sarabon N, Ceh T, Kozinc Z, Smajla D. Adapted protocol of rate of force development and relaxation scaling factor for neuromuscular assessment in patients with knee osteoarthritis. Knee. 2020 Dec;27(6):1697-1707. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.023. Epub 2020 Nov 13.
- Wallis JA, Webster KE, Levinger P, Taylor NF. What proportion of people with hip and knee osteoarthritis meet physical activity guidelines? A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Nov;21(11):1648-59. doi: 10.1016/j.joca.2013.08.003. Epub 2013 Aug 12.
- Wilcox S, Schoffman DE, Dowda M, Sharpe PA. Psychometric properties of the 8-item english arthritis self-efficacy scale in a diverse sample. Arthritis. 2014;2014:385256. doi: 10.1155/2014/385256. Epub 2014 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER68359613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto que evalúa la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorio a mayor escala.
La eficacia limitada es sólo el resultado secundario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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