Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní koučink pro pacienty čekající na totální náhradu kyčle nebo kolena

28. května 2025 aktualizováno: Sheffield Hallam University

Zdravotní koučink jako doplněk k digitálnímu zdroji na podporu sebeřízení pro pacienty čekající na totální náhradu kyčle nebo kolena: Randomizovaná zkouška proveditelnosti

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost shromažďování objektivních dat o fyzickém výkonu pro měření dopadu zdravotního koučování vedle digitálního zdroje (Active Wait) a umožnit výpočet velikosti vzorku pro RCT ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti zapsaní na čekací listině na operaci totální náhrady kloubu kyčelního/kolenního kloubu, tj. klinicky a rentgenologicky diagnostikovaná symptomatická osteoartróza kolena/kyčelního kloubu považovaná za vhodnou pro chirurgický zákrok;
  • mít přístup k internetu a schopnost procházet webové programy;
  • schopni a ochotni cestovat do Advanced Wellbeing Research Center pro základní a následná hodnocení;
  • schopen porozumět požadavkům a účelu studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiné muskuloskeletální onemocnění dolních končetin nebo zad vyžadující posouzení nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem v posledních 6 měsících;
  • neurologické poškození nebo stav ovlivňující funkci dolních končetin, uvedené jako absolutní i relativní kontraindikace pro fyzické aktivity podle American College of Sports Medicine (ACSM), jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný diabetes;
  • systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida);
  • předchozí operace totální náhrady kloubu (kyčel nebo koleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní koučink

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny získají přístup k programu aktivního čekání, který zahrnuje vzdálené (asynchronní) vzdělávání, cvičení a výživové poradenství poskytované prostřednictvím webové platformy. Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup k programu ve spojení se zdravotním koučinkem.

Pacientům, kteří se účastní zdravotního koučování, bude přidělen osobní zdravotní kouč, který jim bude poskytovat podporu ke zvýšení jejich schopnosti sebeovládání prostřednictvím autoregulačních principů změny chování. Zdravotní koučování bude probíhat na dálku (prostřednictvím telefonu nebo videokonference) maximálně 8krát během 12týdenního období intervence. Lekce jsou omezeny na 1 hodinu a nabízejí vzdělávání, strategie sebeřízení, identifikaci bariér a facilitátorů, podporu a povzbuzení, stanovení cílů, plánování akcí a sebemonitorování se záměrem usnadnit pozitivní a udržitelné změny životního stylu a chování.
Behaviorální: Zdravotní koučink
Základním přesvědčením koučování je, že lidé jsou vynalézaví a že účastník ví, co je pro něj nejlepší. Pokud jsou účastníci zařazeni do skupiny zdravotního koučování, budou mít přístup ke zdravotnímu kouči s fyzioterapeutickým vzděláním. Namísto poskytování fyzioterapeutických rad však bude zdravotní koučink spolupracovat s účastníkem, aby přišel s nápady, které pro něj nejlépe fungují, aby zvládli své zdraví a pohodu při přípravě na operaci, včetně řešení některých obtíží, s nimiž se účastník potýká při používání online zdroj.
Aktivní komparátor: Digitální sada nástrojů
Pacientům ve skupině aktivních komparátorů bude poskytnut odkaz na stejnou digitální sadu nástrojů. Digitální sada nástrojů je 12týdenní bezkontaktní program s názvem Active Wait, který nabízí vzdělávání, techniky sebeřízení a silový program bez dozoru. Webová stránka Active Wait je přístupná přes odkaz: https://protect-au.mimecast.com/s/8_5gCP7yRZiWn3q3FzwqnS?domain=sheffieldachesandpains.com/
Behaviorální: Digitální sada nástrojů
Tato intervence poskytuje prostřednictvím webové stránky samořídící podporu předoperační rehabilitace náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu na základě doporučení NICE Náhrada kloubu (primární): kyčelní a kolenní. To zahrnuje pokyny pro pacienty, aby provedli posilovací program, který pomůže zotavení, životnímu stylu včetně řízení hmotnosti, diety a odvykání kouření a maximalizaci funkční nezávislosti a kvality života před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny
Časové okno: 12 týdnů
Bowensův rámec – přijatelnost (vnímané přínosy) 7bodová likertova škála globálního hodnocení změny (GROC), kde -3 je horší, 0 je žádná změna a 3 je lepší
12 týdnů
Vnímaná spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
Bowens Framework - přijatelnost (Vnímaná spokojenost). Jak jste byli spokojeni s celkovými informacemi, úrovní podpory a snadností používání programu? Měřeno na numerické hodnotící škále, kde 0 znamená nespokojen, 10 znamená významnou spokojenost.
12 týdnů
Míra retence
Časové okno: 12 týdnů
Bowensův rámec – přijatelnost, procento účastníků postupujících ze základní linie do středního bodu a hodnocení po intervenci
12 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: 12 týdnů
Bowensův rámec – přijatelnost, procento lidí přestávajících v obou skupinách
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Bowensův rámec – praktičnost, měřená počtem, typem a závažností nežádoucích příhod
12 týdnů
Míra využití služby
Časové okno: 12 týdnů
Bowens Framework - implementace, měřeno počtem navštívených sezení (zdravotní koučink) počtem dní v týdnu pomocí webu aktivního čekání
12 týdnů
Sazby náboru
Časové okno: 12 týdnů
Bowens Framework - poptávka, měřená n počtem náborů za týden.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 12 týdnů
výška a hmotnost agregované tak, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě BMI, v jednotkách kg/m^2
12 týdnů
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES-8)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti. Obsahuje 8 položek, každá měřená na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
12 týdnů
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě - zkrácená forma (IPAQ-SF)
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň fyzické aktivity se měří ve třech kategoriích, chůze, aktivity střední intenzity, aktivity vysoké intenzity, kromě sezení. Jejich skóre je pak vyjádřeno jako MET-min za týden.
12 týdnů
EuroQoL Group 5-dimenze (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 týden
Dotazník kvality života související se zdravím. Každá dimenze EQ-5D má 5 úrovní od 1-5. 1 znamená plný zdravotní stav, 5 znamená horší problém. Poslední otázka, zdravotní škála EQ-5D je škála mezi 0-100, kde 0 znamená nejhorší zdraví, 100 znamená nejlepší zdraví.
12 týden
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týden
VAS 10 bodová stupnice pro vlastní hlášení úrovně bolesti. 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
12 týden
Oxford skóre kolen/kyčlí
Časové okno: 12 týden
Společný dotazník specifické funkce. Dotazník obsahuje 6 otázek. Každá otázka se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 je nejlepší výsledek. Nejvyšší skóre je 48.
12 týden
Síla ve flexi/extenzi v koleni
Časové okno: 12 týden
Biodex pro izometrické zkoušky pevnosti, špičkový točivý moment bude vypočítán v N.m
12 týden
Zkouška chůze na 4 x 10 m
Časové okno: 12 týden
Průměrný čas potřebný k dokončení 10m kola (s)
12 týden
Test ve 12 krocích
Časové okno: 12 týden
Doba potřebná k dokončení 1 letu o 12 krocích (s)
12 týden
Čas uplynout a jít
Časové okno: 12 týden
Doba potřebná k dokončení kola ze sedu do stoje, chůze na 3 m, otočení kolem značky a návrat do sedu (poloh)
12 týden
Posaďte se a vydržte
Časové okno: 12 týden
Počet úplných opakování ze sedu do stoje za 30s
12 týden
Minuty při sedavých činnostech
Časové okno: 1 týden základní linie a 1 týden po dokončení
Nositelné sledování pomocí ActivPAL
1 týden základní linie a 1 týden po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Hallam University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER68359613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie posuzující proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie ve větším měřítku. Omezená účinnost je pouze sekundárním výsledkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit