専門的緩和ケアの効果的かつ公平な提供を促す (NEEDS-PC)
2026年4月29日 更新者：Katherine Courtright、University of Pennsylvania
入院患者緩和ケアの提供と公平性の向上: ハイブリッドタイプ I の実践的なクラスター試験
重篤な疾患と緩和ケア (PC) ニーズが満たされていない患者を対象とした、9 つの MedStar 病院間で行われるこの階段状ウェッジクラスターランダム化実践試験では、電子医療記録 (EHR) に埋め込まれた 2 つの介入をテストします。(1) PC は、選択するためにアラートをトリガーする必要があります。 -PC コンサルトへの参加は、対象となる入院患者に対して専門の PC コンサルトを注文するよう病院の臨床医を促します。(2) 緩和ケアの必要性について、緩和ケアのコンサルトをオプトアウトしてアラートをトリガーします。
この試験では、6か月までの無入院日数およびその他の副次的結果に焦点を当てて、介入効果を通常の治療と比較します。
この試験には、介入実施の有効性と公平性に影響を与える要因を調査するための組み込み混合法研究も含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Health Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- MedStar Harbor Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239 ·
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Leonardtown、Maryland、アメリカ、20650
- MedStar St. Mary's Hospital
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Olney、Maryland、アメリカ、20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。そして
- 入院患者のステータス。そして
- EHR 緩和ケア ニーズ アルゴリズムのしきい値を満たすかそれを超える
除外基準:
- 主な入院患者サービス: ホスピス、リハビリテーション、精神科、産科、新生児科
- 退院命令書に署名
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：緩和ケアニーズ情報の提供
臨床医は、患者の重篤な病気の診断と満たされていない緩和ケアのニーズに関する情報を提供する EHR アラートを受け取ります。
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重篤な病気の診断（-es）および満たされていない緩和ケアのニーズに関する情報を提供する、臨床医主導の EHR アラート
他の名前：
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アクティブコンパレータ：緩和ケアニーズの情報提供 + デフォルトの相談順序
緩和ケア ニーズの情報提供介入は、デフォルトの緩和ケア相談オーダーで補足され、臨床医が患者の重篤な病気の診断と満たされていない緩和ケア ニーズに関する情報を提供する EHR アラートを受け取り、相談をキャンセルする選択肢が提供されます。デフォルトのコンサルト順序。
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重篤な疾患の診断 (-es) および満たされていない緩和ケアのニーズに関する情報を提供する臨床医主導の EHR アラート + デフォルトの緩和ケア相談オーダーをキャンセルする選択肢
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介入なし：コントロール/通常のケア
対照段階では、適格基準を満たす患者は研究データ収集のために登録されますが、ケアの提供に影響を与える試みはありません。
すべての病院は、介入を採用する前に、最低9週間の結果データを提供します。
対照段階の合計期間は、この段階的なウェッジトライアル設計で介入1を採用するためにランダムに割り当てられた時間に依存する各病院で異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院患者緩和ケアの相談
時間枠：登録から26週間まで
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バイナリ：病院の遭遇中にPCスペシャリストからの少なくとも1つの入院患者訪問
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登録から26週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホスピス登録
時間枠：登録から6か月まで
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二値: ホスピス登録 (あらゆるレベルのサービス)
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登録から6か月まで
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ホスピスの期間
時間枠：登録から6か月まで
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継続的: ホスピスに登録された合計日数 (あらゆるレベルのサービス)
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登録から6か月まで
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地域緩和ケアの紹介
時間枠：登録から6か月まで
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二値: 地域 (在宅または外来診療所) の緩和ケア相談の注文
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登録から6か月まで
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病院での全死因死亡率
時間枠：登録から退院1日後まで
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二値: (主な定義) 病院での死亡。 (二次的/感受性の定義) 入院中または退院日から 1 暦日以内の死亡。
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登録から退院1日後まで
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30日間の再入院
時間枠：30日までの退院
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二値: 急性期病院への入院日が退院後 30 日以内である
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30日までの退院
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再入院数
時間枠：登録から6か月まで
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カウント: 急性期病院への入院数
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登録から6か月まで
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コードステータスの変化
時間枠：入学から26週間まで
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バイナリ;登録時のコードステータスの順序と退院時のコードステータスの順序の変更
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入学から26週間まで
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緩和ケア相談の時期
時間枠：入学から26週間まで
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連続 (時間): 入院患者の最初の緩和ケア相談の登録から文書化のタイムスタンプまで
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入学から26週間まで
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入院期間
時間枠：入学から26週間まで
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連続: 登録時間から退院命令までのタイムスタンプ。
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入学から26週間まで
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病院のない日
時間枠：6か月までの登録
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カウント：6か月か死亡しても急性ケア病院でではなく、生き続けて過ごしてからの日
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6か月までの登録
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ホスピスへの退院
時間枠：登録から26週間まで
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バイナリ：（一次定義）ホスピスに対する退院処分（任意の場所またはサービスレベル）; （セカンダリ/感度分析の定義）病院内のホスピスまたは快適に焦点を当てた介護注文への退院処分
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登録から26週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Courtright, MD, MS、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Michael Harhay, PhD, MPH、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月6日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、有効な研究提案の要求と研究研究者による承認があれば、研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから生成された個々の参加者のデータは、一次試験原稿の出版後 1 年以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ使用の提案は、研究主任および独立した審査委員会（治験審査委員会、データ安全性監視委員会、利害関係者諮問委員会など）によって審査されます。
承認されたデータ要求者は、匿名化されたデータにアクセスして使用するには、データ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。