Promowanie skutecznego i sprawiedliwego świadczenia specjalistycznej opieki paliatywnej (NEEDS-PC)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Katherine Courtright, University of Pennsylvania
Poprawa świadczenia i równości świadczeń szpitalnej opieki paliatywnej: hybrydowe pragmatyczne badanie klastrowe typu I
To stopniowane, randomizowane, klastrowe, pragmatyczne badanie przeprowadzone w 9 szpitalach MedStar dla pacjentów z poważnymi chorobami i niezaspokojonymi potrzebami w zakresie opieki paliatywnej (PC) przetestuje dwie interwencje umieszczone w elektronicznej karcie zdrowia (EHR): (1) komputer wymaga wyzwolenia alarmu, aby zdecydować się na -in to PC konsultuje, namawiając klinicystów szpitalnych do zamawiania specjalistycznych konsultacji PC dla kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych oraz (2) wygenerowany alert o potrzebie opieki paliatywnej z możliwością rezygnacji z konsultacji w zakresie opieki paliatywnej.
W badaniu porównane zostaną skutki interwencji ze zwykłą opieką, koncentrując się na dniach wolnych od hospitalizacji przez okres 6 miesięcy i innych drugorzędnych wynikach.
Badanie obejmuje również wbudowane badanie metod mieszanych w celu zbadania czynników wpływających na skuteczność i sprawiedliwość wdrożenia interwencji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239 ·
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
Leonardtown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej; I
- Status pacjenta szpitalnego; I
- Osiągnij lub przekrocz próg algorytmu potrzeb opieki paliatywnej EHR
Kryteria wykluczenia:
- Podstawowa opieka szpitalna: hospicjum, rehabilitacja, psychiatria, położnictwo, noworodek
- Podpisano nakaz wypisu ze szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka paliatywna wymaga dostarczania informacji
Lekarze otrzymają alert EHR zawierający informacje o diagnozie(-ach) poważnej choroby pacjenta i niezaspokojonych potrzebach w zakresie opieki paliatywnej
|
Powiadomienie EHR kierowane do lekarza, zawierające informacje o diagnozie(-ach) poważnych chorób i niezaspokojonych potrzebach w zakresie opieki paliatywnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka paliatywna wymaga dostarczenia informacji + domyślnego nakazu konsultacji
Interwencja w zakresie informacji o potrzebach opieki paliatywnej zostanie uzupełniona domyślnym zleceniem konsultacji w zakresie opieki paliatywnej, dzięki czemu lekarze otrzymają powiadomienie EHR zawierające informacje o diagnozie(-ach) poważnej choroby pacjenta i niezaspokojonych potrzebach w zakresie opieki paliatywnej, a także zaoferuje możliwość anulowania wizyty domyślne zamówienie konsultacji.
|
Powiadomienie EHR kierowane do lekarza, zawierające informacje o diagnozie(-ach) poważnych chorób i niezaspokojonych potrzebach w zakresie opieki paliatywnej + możliwość anulowania domyślnego zlecenia konsultacji w zakresie opieki paliatywnej
|
|
Brak interwencji: Kontrola/zwykła opieka
Podczas fazy kontrolnej pacjenci spełniające kryteria kwalifikowalności zostaną zapisane do zbierania danych badań, ale nie będzie próby wpływania na świadczenie opieki.
Wszystkie szpitale przyczynią się do minimum 9 tygodni danych wyników przed przyjęciem interwencji.
Całkowity czas trwania fazy kontrolnej będzie się różnić dla każdego szpitala zależnego od losowo przypisanego czasu na przyjęcie interwencji 1 w tym projekcie próby napinanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsultacje z opieką paliatywną szpitalną
Ramy czasowe: Od rejestracji do 26 tygodni
|
Binarny: co najmniej 1 wizyta szpitalna specjalisty PC podczas spotkania szpitalnego
|
Od rejestracji do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy do hospicjum
Ramy czasowe: rejestracja przez 6 miesięcy
|
Binarny: rejestracja w hospicjum (dowolny poziom usług)
|
rejestracja przez 6 miesięcy
|
|
Czas trwania hospicjum
Ramy czasowe: rejestracja przez 6 miesięcy
|
Ciągły: całkowita liczba dni spędzonych w hospicjum (dowolny poziom usług)
|
rejestracja przez 6 miesięcy
|
|
Skierowanie do środowiskowej opieki paliatywnej
Ramy czasowe: rejestracja przez 6 miesięcy
|
Binarny: zlecenie konsultacji środowiskowej (domowej lub ambulatoryjnej) w zakresie opieki paliatywnej
|
rejestracja przez 6 miesięcy
|
|
Śmiertelność szpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: rejestracji do 1 dnia po wypisaniu ze szpitala
|
Binarny: (podstawowa definicja) śmierć w szpitalu; (definicja drugorzędna/wrażliwości) śmierć w szpitalu lub w ciągu 1 dnia kalendarzowego od dnia wypisu.
|
rejestracji do 1 dnia po wypisaniu ze szpitala
|
|
30-dniowa hospitalizacja
Ramy czasowe: wypis ze szpitala do 30 dni
|
Binarnie: data przyjęcia do szpitala doraźnego przypada w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
wypis ze szpitala do 30 dni
|
|
Liczba readmisji
Ramy czasowe: rejestracja przez 6 miesięcy
|
Liczba: liczba przyjęć do szpitali zajmujących się opieką doraźną
|
rejestracja przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu kodu
Ramy czasowe: od rejestracji do 26 tygodni
|
Dwójkowy; wszelkie zmiany w kolejności statusu kodów przy zapisie i kolejności statusu kodów przy wypisie ze szpitala
|
od rejestracji do 26 tygodni
|
|
Czas na konsultację dotyczącą opieki paliatywnej
Ramy czasowe: od rejestracji do 26 tygodni
|
Ciągły (w godzinach): zapis do dokumentacji, znacznik czasu pierwszej konsultacji w ramach stacjonarnej opieki paliatywnej
|
od rejestracji do 26 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od rejestracji do 26 tygodni
|
Ciągły: czas rejestracji do sygnatury czasowej nakazu wypisu ze szpitala.
|
od rejestracji do 26 tygodni
|
|
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Rejestracja przez 6 miesięcy
|
Liczba: dni z zapisów wydanych przy życiu, a nie w szpitalu ostrej opieki przez 6 miesięcy lub śmierci
|
Rejestracja przez 6 miesięcy
|
|
Wypis do hospicjum
Ramy czasowe: Od rejestracji do 26 tygodni
|
Binarne: (definicja pierwotna) dyspartowanie szpitala do hospicjum (dowolne miejsce lub poziom usług); (Wtórna/Analiza wrażliwości) Dyskusja wypisu szpitala do hospicjum lub komfortowych zamówień opieki w szpitalu szpitalnym
|
Od rejestracji do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Michael Harhay, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 856359
- 1R01AG082874-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom na żądanie i zatwierdzeniu przez badaczy ważnej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione nie później niż 1 rok po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje wykorzystania danych zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i niezależne komisje opiniujące (takie jak Instytucjonalna Komisja Rewizyjna, Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych oraz Komitet Doradczy Interesariuszy).
Zatwierdzeni podmioty żądające danych będą musiały podpisać umowy o korzystaniu z danych, aby uzyskać dostęp do danych pozbawionych identyfikacji i móc je wykorzystywać.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .