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Förderung einer wirksamen und gerechten Bereitstellung spezieller Palliativversorgung (NEEDS-PC)

29. April 2026 aktualisiert von: Katherine Courtright, University of Pennsylvania

Verbesserung der Bereitstellung und Gerechtigkeit der stationären Palliativversorgung: eine hybride pragmatische Clusterstudie vom Typ I

In dieser schrittweisen, Cluster-randomisierten, pragmatischen Studie unter 9 MedStar-Krankenhäusern für Patienten mit schwerer Erkrankung und ungedecktem Bedarf an Palliativpflege (PC) werden zwei Interventionen getestet, die in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingebettet sind: (1) Ein PC benötigt eine ausgelöste Warnung, um sich zu entscheiden -in zu PC-Konsultationen, die Krankenhausärzte dazu anregen, spezielle PC-Konsultationen für berechtigte stationäre Patienten zu bestellen, und (2) eine Palliativpflege-Bedarfswarnung mit einem Opt-out für Palliativpflege-Konsultationen wurde ausgelöst. In der Studie werden die Auswirkungen der Interventionen mit der üblichen Pflege verglichen, wobei der Schwerpunkt auf krankenhausfreien Tagen bis zu 6 Monaten und anderen sekundären Ergebnissen liegt. Die Studie umfasst auch eine eingebettete Studie mit gemischten Methoden, um Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit und Gerechtigkeit der Interventionsumsetzung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239 ·
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
      • Leonardtown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter; UND
  2. Stationärer Status; UND
  3. Erfüllen oder übertreffen Sie den Schwellenwert des EHR-Palliativversorgungsbedarfsalgorithmus

Ausschlusskriterien:

  1. Primärstationärer Dienst: Hospiz, Rehabilitation, Psychiatrie, Geburtshilfe, Neonatologie
  2. Unterzeichnete Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palliativpflege braucht Informationsbereitstellung
Kliniker erhalten eine EHR-Benachrichtigung mit Informationen über die Diagnose(n) einer schweren Erkrankung eines Patienten und den nicht gedeckten Palliativpflegebedarf
Verhalten: Palliativpflege braucht Informationen
Von Ärzten geleitete EHR-Benachrichtigung mit Informationen zu schweren Krankheitsdiagnosen und ungedeckten Palliativversorgungsbedürfnissen
Andere Namen:
  • PC benötigt Informationen
Aktiver Komparator: Palliativpflege benötigt Informationsbereitstellung + Standardkonsultationsreihenfolge
Die Intervention zur Bereitstellung von Informationen zum Palliativpflegebedarf wird durch eine standardmäßige Palliativpflege-Konsultationsanordnung ergänzt, so dass Ärzte eine EHR-Benachrichtigung mit Informationen über die Diagnose(n) einer schweren Krankheit eines Patienten und nicht gedeckten Palliativpflegebedarf erhalten und die Möglichkeit haben, die Palliativpflege abzubrechen Standard-Konsultationsreihenfolge.
Verhalten: Standard-Beratungsreihenfolge
Vom Arzt gesteuerte EHR-Benachrichtigung mit Informationen zu schweren Krankheitsdiagnosen und ungedeckten Palliativpflegebedürfnissen sowie der Möglichkeit, die standardmäßige Palliativpflege-Konsultationsbestellung zu stornieren
Kein Eingriff: Kontrolle/übliche Pflege
Während der Kontrollphase werden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, für die Datenerfassung der Studien eingeschrieben, aber es wird keinen Versuch geben, die Versorgung der Versorgung zu beeinflussen. Alle Krankenhäuser werden vor der Einführung der Intervention mindestens 9 Wochen mit den Ergebnisdaten einbringen. Die Gesamtdauer der Kontrollphase unterscheidet sich für jedes Krankenhaus, das von ihrer zufällig zugewiesenen Zeit für die Einführung von Intervention 1 in diesem Studienentwurf mit Stepped-Wedge-Studien abhängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Palliativpflegeberatung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 26 Wochen
Binär: mindestens 1 stationärer Besuch eines PC -Spezialisten während der Begegnung des Krankenhauses
von der Einschreibung bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung im Hospiz
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Binär: Einschreibung in ein Hospiz (jedes Leistungsniveau)
Einschreibung bis 6 Monate
Hospizdauer
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Kontinuierlich: Gesamtzahl der im Hospiz eingeschriebenen Tage (jedes Leistungsniveau)
Einschreibung bis 6 Monate
Überweisung zur kommunalen Palliativversorgung
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Binär: Anordnung zur Palliativpflegeberatung in der Gemeinde (zu Hause oder ambulant).
Einschreibung bis 6 Monate
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Binär: (primäre Definition) Tod im Krankenhaus; (Sekundär-/Sensibilitätsdefinition) Tod im Krankenhaus oder innerhalb eines Kalendertages nach dem Entlassungstag.
Einschreibung bis 1 Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Binär: Das Datum der Aufnahme in ein Akutkrankenhaus liegt innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Anzahl: Anzahl der Akutkrankenhauseinweisungen
Einschreibung bis 6 Monate
Änderung des Codestatus
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 26. Woche
Binär; jede Änderung der Codestatusreihenfolge bei der Einschreibung und der Codestatusreihenfolge bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
von der Einschreibung bis zur 26. Woche
Zeit für eine Palliativpflege-Konsultation
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 26. Woche
Kontinuierlich (Stunden): Aufnahme in die Dokumentation, Zeitstempel der ersten stationären Palliativkonsultation
von der Einschreibung bis zur 26. Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 26. Woche
Kontinuierlich: Anmeldezeit bis zum Zeitstempel der Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus.
von der Einschreibung bis zur 26. Woche
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Einschreibung in 6 Monaten
Zählen: Tage nach der Einschreibung, die lebendig und nicht in einem Akutkrankenhaus bis 6 Monate oder zum Tod ausgegeben werden
Einschreibung in 6 Monaten
Entlassung in das Hospiz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 26 Wochen
Binär: (Primärdefinition) Krankenhausentlassung zur Disposition zum Hospiz (beliebiger Standort oder Dienstleistungsniveau); (Sekundär-/Sensitivitätsanalyse-Definition) Disposition im Krankenhaus in Hospiz oder Comfort-fokussierte Pflegeordnungen im Krankenhaus
von der Einschreibung bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Michael Harhay, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 856359
  • 1R01AG082874-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden den Forschern auf Anfrage und nach Genehmigung eines gültigen Forschungsvorschlags durch die Studienforscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die im Rahmen dieses Projekts generierten individuellen Teilnehmerdaten werden spätestens ein Jahr nach Veröffentlichung des primären Studienmanuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge zur Datennutzung werden vom Hauptforscher und unabhängigen Prüfgremien (wie dem Institutional Review Board, dem Data Safety and Monitoring Board und einem Stakeholder Advisory Committee) geprüft. Zugelassene Datenanforderer müssen Datennutzungsvereinbarungen unterzeichnen, um auf anonymisierte Daten zuzugreifen und diese zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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