Podpora efektivního a spravedlivého poskytování speciální paliativní péče (NEEDS-PC)
29. dubna 2026 aktualizováno: Katherine Courtright, University of Pennsylvania
Zlepšení poskytování a spravedlnosti lůžkové paliativní péče: Hybridní studie pragmatického klastru typu I
Tato stupňovitá, klastrová randomizovaná pragmatická studie mezi 9 nemocnicemi MedStar pro pacienty s vážným onemocněním a neuspokojenými potřebami paliativní péče (PC) otestuje dvě intervence vložené do elektronického zdravotního záznamu (EHR): (1) PC potřebuje spouštět výstrahu, aby zvolil -in to PC konzultuje pobízení nemocničních lékařů k objednání speciálních PC konzultací pro způsobilé hospitalizované pacienty, a (2) paliativní péče potřebuje spouštěné upozornění s opt-out konzultací paliativní péče.
Studie porovná účinky intervencí s obvyklou péčí se zaměřením na dny bez hospitalizace po dobu 6 měsíců a další sekundární výsledky.
Zkouška také zahrnuje vestavěnou studii smíšených metod, která má prozkoumat faktory ovlivňující účinnost a spravedlnost provádění intervence.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239 ·
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
Leonardtown, Maryland, Spojené státy, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší; A
- Ústavní stav; A
- Splnit nebo překročit prahovou hodnotu algoritmu potřeb paliativní péče EHR
Kritéria vyloučení:
- Primární lůžková služba: hospic, rehabilitace, psychiatrie, porodnictví, novorozenec
- Podepsaný příkaz k propuštění z nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paliativní péče potřebuje poskytování informací
Kliničtí lékaři obdrží upozornění EHR poskytující informace o pacientově diagnóze (-ech) závažného onemocnění a nesplněných potřebách paliativní péče
|
výstraha EHR řízená lékařem poskytující informace o diagnóze (-ech) závažných onemocnění a nesplněných potřebách paliativní péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paliativní péče vyžaduje poskytování informací + výchozí pořadí konzultací
Intervence týkající se poskytování informací o potřebách paliativní péče bude doplněna výchozím příkazem ke konzultaci v paliativní péči, takže lékaři obdrží upozornění EHR s informacemi o diagnóze(-ech) závažného onemocnění pacienta a nesplněných potřebách paliativní péče a nabídne možnost zrušit výchozí konzultační pořadí.
|
výstraha EHR řízená lékařem poskytující informace o diagnóze(-ech) závažných onemocnění a nesplněných potřebách paliativní péče + možnost zrušit výchozí konzultační objednávku paliativní péče
|
|
Žádný zásah: Kontrola/obvyklá péče
Během kontrolní fáze budou pacienti splňující kritéria způsobilosti zapsáni ke sběru údajů o studiu, ale nebude se snažit ovlivnit poskytování péče.
Všechny nemocnice přispějí minimálně 9 týdnů údajů o výsledcích před přijetím intervence.
Celková doba trvání kontrolní fáze se bude lišit pro každou nemocnici v závislosti na jejich náhodně přiřazeném čase k přijetí zásahu 1 v tomto návrhu stupňového hůlky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzultace s paliativní péčí
Časové okno: od zápisu do 26 týdnů
|
Binární: Nejméně 1 hospitalizační návštěva od specialisty na PC během setkání v nemocnici
|
od zápisu do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis do hospice
Časové okno: zápis do 6 měsíců
|
Binární: zápis do hospice (jakákoli úroveň služeb)
|
zápis do 6 měsíců
|
|
Doba trvání hospice
Časové okno: zápis do 6 měsíců
|
Nepřetržitý: celkový počet dní zapsaných v hospici (jakákoli úroveň služeb)
|
zápis do 6 měsíců
|
|
Doporučení komunitní paliativní péče
Časové okno: zápis do 6 měsíců
|
Binární: objednávka pro komunitní (domácí nebo ambulantní) konzultaci paliativní péče
|
zápis do 6 měsíců
|
|
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: zařazení do 1 dne po propuštění z nemocnice
|
Binární: (primární definice) smrt v nemocnici; (sekundární/senzitivní definice) úmrtí v nemocnici nebo do 1 kalendářního dne po dni propuštění.
|
zařazení do 1 dne po propuštění z nemocnice
|
|
30denní hospitalizace
Časové okno: propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Binární: datum přijetí do nemocnice akutní péče je do 30 dnů od propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
|
Počet readmisí
Časové okno: zápis do 6 měsíců
|
Počet: počet hospitalizací akutní péče
|
zápis do 6 měsíců
|
|
Změna stavu kódu
Časové okno: od zápisu do 26 týdnů
|
Binární; jakákoli změna v pořadí stavu kódu při zápisu a pořadí stavu kódu při propuštění z nemocnice
|
od zápisu do 26 týdnů
|
|
Čas na konzultaci paliativní péče
Časové okno: od zápisu do 26 týdnů
|
Průběžně (hodiny): zápis do dokumentace časové razítko první konzultace lůžkové paliativní péče
|
od zápisu do 26 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od zápisu do 26 týdnů
|
Nepřetržitý: čas zápisu do časového razítka objednávky propuštění z nemocnice.
|
od zápisu do 26 týdnů
|
|
Dny bez nemocnice
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
|
Počet: Dny od zápisu stráveného naživu a ne v nemocnici akutní péče po dobu 6 měsíců nebo smrti
|
Zápis do 6 měsíců
|
|
Vypouštění do hospice
Časové okno: od zápisu do 26 týdnů
|
Binární: (primární definice) Propuštění nemocnice pro hospici (jakékoli místo nebo úroveň služby); (Definice analýzy sekundární/citlivosti) Dispozice propuštění nemocnice na hospici nebo příkazy k péči o pohodlí v nemocnicích v nemocnicích
|
od zápisu do 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Harhay, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 856359
- 1R01AG082874-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny výzkumným pracovníkům na žádost a schválení platného návrhu výzkumu ze strany řešitelů studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data jednotlivých účastníků vygenerovaná z tohoto projektu budou zpřístupněna nejpozději 1 rok po zveřejnění primárního zkušebního rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na použití údajů budou přezkoumány hlavním zkoušejícím a nezávislými kontrolními komisemi (jako je Institucionální kontrolní rada, Rada pro bezpečnost a monitorování dat a Poradní výbor zúčastněných stran).
Schválení žadatelé o data budou muset podepsat smlouvy o používání dat, aby měli přístup k neidentifikovatelným datům a mohli je používat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .