Impulsando la prestación eficaz y equitativa de cuidados paliativos especializados (NEEDS-PC)
29 de abril de 2026 actualizado por: Katherine Courtright, University of Pennsylvania
Mejora de la prestación y la equidad de los cuidados paliativos para pacientes hospitalizados: un ensayo grupal pragmático híbrido de tipo I
Este ensayo pragmático aleatorio grupal escalonado entre 9 hospitales MedStar para pacientes con enfermedades graves y necesidades de cuidados paliativos (CP) insatisfechas probará dos intervenciones integradas en el registro médico electrónico (EHR): (1) una PC necesita una alerta activada para optar -in a consultas de PC que empujan a los médicos del hospital a solicitar consultas de PC especializadas para pacientes hospitalizados elegibles, y (2) se activa una alerta de necesidades de cuidados paliativos con la opción de no participar en consultas de cuidados paliativos.
El ensayo comparará los efectos de las intervenciones con la atención habitual, centrándose en los días sin hospital durante 6 meses y otros resultados secundarios.
El ensayo también incluye un estudio de métodos mixtos integrado para explorar los factores que influyen en la eficacia y equidad de la implementación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- MedStar Harbor Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239 ·
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
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Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más; Y
- Estado de internación; Y
- Cumplir o superar el umbral del algoritmo de necesidades de cuidados paliativos de EHR
Criterios de exclusión:
- Servicio primario para pacientes hospitalizados: cuidados paliativos, rehabilitación, psiquiatría, obstetricia, neonatal.
- Orden de alta hospitalaria firmada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los cuidados paliativos necesitan suministro de información
Los médicos recibirán una alerta de EHR que proporcionará información sobre los diagnósticos de enfermedades graves del paciente y las necesidades de cuidados paliativos no satisfechas.
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Alerta de EHR dirigida por el médico que proporciona información sobre diagnósticos de enfermedades graves y necesidades de cuidados paliativos no satisfechas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Información sobre necesidades de cuidados paliativos + orden de consulta predeterminada
La intervención de provisión de información sobre necesidades de cuidados paliativos se complementará con una orden de consulta de cuidados paliativos predeterminada, de modo que los médicos recibirán una alerta de EHR que proporcionará información sobre los diagnósticos de enfermedades graves del paciente y las necesidades de cuidados paliativos no satisfechas, y se les ofrecerá la opción de cancelar la intervención. Orden de consulta predeterminada.
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alerta de EHR dirigida por el médico que proporciona información sobre diagnósticos de enfermedades graves y necesidades de cuidados paliativos no satisfechas + una opción para cancelar la orden de consulta de cuidados paliativos predeterminada
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Sin intervención: Control/cuidado habitual
Durante la fase de control, los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad se inscribirán para la recopilación de datos del estudio, pero no habrá intento de influir en la prestación de atención.
Todos los hospitales contribuirán con un mínimo de 9 semanas de datos de resultados antes de adoptar la intervención.
La duración total de la fase de control diferirá para cada hospital que depende de su tiempo asignado al azar para adoptar la intervención 1 en este diseño de ensayo de alboroto escalonado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 26 semanas
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Binario: al menos 1 visita hospitalaria de un especialista en PC durante el encuentro del hospital
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desde la inscripción hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción en cuidados paliativos
Periodo de tiempo: inscripción hasta 6 meses
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Binario: inscripción en cuidados paliativos (cualquier nivel de servicio)
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inscripción hasta 6 meses
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Duración del hospicio
Periodo de tiempo: inscripción hasta 6 meses
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Continuo: total de días inscritos en cuidados paliativos (cualquier nivel de servicio)
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inscripción hasta 6 meses
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Referencia a cuidados paliativos comunitarios
Periodo de tiempo: inscripción hasta 6 meses
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Binario: orden de consulta de cuidados paliativos comunitaria (domiciliaria o ambulatoria)
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inscripción hasta 6 meses
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: inscripción hasta 1 día después del alta hospitalaria
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Binario: (definición primaria) muerte en el hospital; (definición secundaria/sensibilidad) muerte en el hospital o dentro de 1 día calendario posterior al día del alta.
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inscripción hasta 1 día después del alta hospitalaria
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Reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: alta hospitalaria durante 30 días
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Binario: la fecha de ingreso a un hospital de cuidados intensivos es dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
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alta hospitalaria durante 30 días
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Número de reingresos
Periodo de tiempo: inscripción hasta 6 meses
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Recuento: número de admisiones hospitalarias de cuidados intensivos
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inscripción hasta 6 meses
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Cambio en el estado del código
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las 26 semanas
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Binario; cualquier cambio en el orden del estado del código en el momento de la inscripción y en el orden del estado del código al momento del alta hospitalaria
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desde la inscripción hasta las 26 semanas
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Momento de la consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las 26 semanas
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Continuo (horas): inscripción a la documentación, marca de tiempo de la primera consulta de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
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desde la inscripción hasta las 26 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta las 26 semanas
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Continuo: marca de tiempo del tiempo de inscripción hasta la orden de alta hospitalaria.
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desde la inscripción hasta las 26 semanas
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Días de hospitales
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 meses
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Recuento: Días de la inscripción gastada con vida y no en un hospital de cuidados agudos durante 6 meses o muerte
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Inscripción hasta 6 meses
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Describe al hospicio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 26 semanas
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Binario: (Definición primaria) Disposición de alta hospitalaria al hospicio (cualquier ubicación o nivel de servicio); (Definición de análisis secundario/de sensibilidad) Disposición del alta hospitalaria a hospicio o órdenes de atención centradas en la comodidad en el hospital
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desde la inscripción hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Michael Harhay, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 856359
- 1R01AG082874-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud y aprobación por parte de los investigadores del estudio de una propuesta de investigación válida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales generados a partir de este proyecto estarán disponibles a más tardar 1 año después de la publicación del manuscrito del ensayo principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas para el uso de datos serán revisadas por el investigador principal y juntas de revisión independientes (como la Junta de Revisión Institucional, la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos y un Comité Asesor de Partes Interesadas).
Los solicitantes de datos aprobados deberán firmar acuerdos de uso de datos para acceder y utilizar datos no identificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .