EOBとの比較
2026年4月17日 更新者：Sara Lewis、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ガドピクレノールによる MR 画像品質と肝病変検出: ガドキセト酸二ナトリウムとの比較
この研究の全体的な目的は、前向き研究で臨床的に適応のある肝臓MRIを受けた患者において、画質および病変の検出/顕著性の点でガドキセテートMRIと比較してガドピクレノールMRIの非劣性を確立することである。
研究にはMRIが利用されます。登録目標は 2 年間で 75 科目です。
調査の概要
詳細な説明
ガドピクレノールは、新しい大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) であり、他の GBCA よりも高い緩和能を持ち、前臨床研究においてより低用量で使用できる可能性があり、他の薬剤と同等の薬物動態を示します。
肝臓転移のげっ歯類モデルにおいて、ガドピクレノールは他の細胞外 GBCA (EC-GBCA) と同等の薬物動態で強力な増強を示しました。
ガドリニウム (Gd) の用量を減らしても、病変の目立ちやすさを改善したり、病変検出において同様の精度を提供したりする可能性があることが判明しました。
ラット脳腫瘍モデルでは、半分の用量 (0.05 mmol/kg) のガドピクレノールにより、他の EC-GBCA と比較して同等のコントラスト対ノイズ比 (CNR) および脳腫瘍の形態学的特徴が得られました。
ガドピクレノールの使用に関して安全性への懸念が生じなかった臨床研究もいくつかあります。
小児や腎障害のある患者に対する用量調整は必要ないことが判明した。
腹部画像におけるガドピクレノールの増強特性を評価し、画質および肝臓の病変検出/目立ちやすさに関して肝胆道系薬剤と比較した研究は文献にありません。
この研究では、ガドピクレノールを使用した動的イメージングは、画質および病変の検出/顕著性の点でガドキセテート MRI に劣らないという仮説が立てられています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- BMEII
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性肝疾患、肝病変、腫瘍治療の追跡調査のためにMRIを受けている患者
説明
包含基準:
• 慢性肝疾患および/または局所病変および/または腫瘍治療の追跡調査のために MRI の臨床適応がある、性別およびすべての民族グループの成人患者。
除外基準:
- 急性腎不全。
- 重度の慢性腎不全（GFR <30 mL/min/1.73） m2)。
- 年齢 <18 歳。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない。
- MRIの禁忌（ペースメーカー、輸液ポンプ、妊娠、アレルギーまたはガドリニウム造影剤に対する以前の副作用、重度の閉所恐怖症など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝臓
臨床的に肝臓病変のMRIスキャンを受けた患者。
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放射線学 - MRI スキャン
ガドピクレノールは、新しい大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の検出
時間枠：6か月で学習終了
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病変検出（嚢胞および完全に壊死処理された悪性病変を除く、良性および悪性病変を含むあらゆる増強病変の場合）は、ガドピクレノール増強研究（インデックス MRI からの非増強シーケンスを含む）とガドキセテート増強 MRI（参照標準法）の両方について評価されます。 : 造影後の各段階について、0: 目に見える増強病変なし、1: 目に見える増強病変として分類されます。
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6か月で学習終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓病変の顕著性
時間枠：6か月で学習終了
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肝病変の顕著性（完全なプロトコルの臨床 MRI スキャンで検出）は、造影後の各段階で次のスコアを使用して評価されます。0、見られません。 １：ほとんど目立たない。 ２：かなり良く見える。 ３：中程度によく見える。 ４：よく見える。 5: 非常に良く見えます。
各病変はクイノー分節マップ上に描写されます。
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6か月で学習終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sara Lewis, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。