Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto con EOB

17 aprile 2026 aggiornato da: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Qualità dell'immagine RM e rilevamento delle lesioni epatiche con gadopiclenolo: confronto con gadoxetato disodico

Lo scopo generale di questo studio è stabilire la non inferiorità della risonanza magnetica con gadopiclenolo rispetto alla risonanza magnetica con gadoxetato in termini di qualità dell'immagine e rilevamento/cospicuità delle lesioni in pazienti sottoposti a risonanza magnetica epatica clinicamente indicata in uno studio prospettico. La ricerca utilizzerà la risonanza magnetica; con obiettivo di arruolamento di 75 soggetti nel corso di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il gadopiclenolo è un nuovo agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio (GBCA) che presenta una relassività maggiore rispetto ad altri GBCA con un potenziale utilizzo di dosi inferiori e una farmacocinetica paragonabile a quella di altri agenti negli studi preclinici. In un modello di metastasi epatiche nei roditori, il gadopiclenolo ha mostrato un forte miglioramento con una farmacocinetica paragonabile a quella di altri GBCA extracellulari (EC-GBCA). Si è scoperto che ha il potenziale di migliorare la visibilità delle lesioni o di fornire un'accuratezza simile nel rilevamento delle lesioni con una dose ridotta di gadolinio (Gd). In un modello di tumore cerebrale di ratto, metà dose (0,05 mmol/kg) di gadopiclenolo ha prodotto un rapporto contrasto-rumore (CNR) e una caratterizzazione morfologica dei tumori cerebrali comparabili rispetto ad altri EC-GBCA. Esistono anche alcuni studi clinici in cui non sono stati sollevati problemi di sicurezza con l’uso del gadopiclenolo. Non è stato ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose per i bambini o i pazienti con insufficienza renale. Non esistono studi in letteratura che valutino le proprietà di potenziamento del gadopiclenolo nell'imaging addominale e lo confrontino con un agente epatobiliare per la qualità dell'immagine e il rilevamento/visicuità delle lesioni nel fegato. Per questo studio, si ipotizza che l'imaging dinamico utilizzando il gadopiclenolo non sia inferiore alla risonanza magnetica con gadoxetato in termini di qualità dell'immagine e rilevamento/visicuità delle lesioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • BMEII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Follow-up dei pazienti sottoposti a risonanza magnetica per la gestione della malattia epatica cronica, delle lesioni epatiche e/o del trattamento del tumore

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Pazienti adulti di entrambi i sessi e di tutti i gruppi etnici con indicazione clinica alla RM per malattia epatica cronica e/o lesioni focali e/o follow-up per il trattamento di tumori.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta.
  • Grave insufficienza renale cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Età <18 anni.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker, pompe per infusione, gravidanza, allergia o precedenti reazioni avverse ai mezzi di contrasto a base di gadolinio, grave claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fegato
Pazienti che sono stati sottoposti a scansioni MRI clinicamente indicate per lesioni epatiche.
Radiologia: scansioni MRI
Il gadopiclenolo è un nuovo agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio (GBCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Fine degli studi, a 6 mesi
Il rilevamento delle lesioni (per eventuali lesioni con potenziamento, comprese lesioni benigne e maligne, escluse le cisti e le lesioni maligne trattate completamente necrotiche) sarà valutato sia per lo studio con gadopiclenolo (comprese le sequenze non potenziate dalla risonanza magnetica indice) che per la risonanza magnetica con gadoxetato (il metodo standard di riferimento) : sarà classificato per ciascuna fase post-contrasto come 0: nessuna lesione captante visibile, 1: lesione captante visibile.
Fine degli studi, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità delle lesioni epatiche
Lasso di tempo: Fine degli studi, a 6 mesi
La visibilità della lesione epatica (rilevata durante la scansione MRI clinica con protocollo completo) sarà valutata per ciascuna fase post-contrasto utilizzando i seguenti punteggi: 0, non visto; 1: poco appariscente; 2: abbastanza ben visibile; 3: moderatamente ben visibile; 4: ben visto; e 5: molto ben visto. Ciascuna lesione verrà delineata su mappe segmentali di Couinaud.
Fine degli studi, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 23-1475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non rientra nell'ambito dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi