Porównanie z EOB
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Jakość obrazu MR i wykrywanie zmian w wątrobie za pomocą gadopiklenolu: porównanie z gadoksetynianem disodowym
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie równoważności MRI gadopiklenolu w porównaniu z MRI gadoksetatu pod względem jakości obrazu i wykrywania/widoczności zmian u pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym MRI wątroby w badaniu prospektywnym.
W badaniach zostanie wykorzystany rezonans magnetyczny; z docelowym przyjęciem 75 przedmiotów w ciągu dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gadopiklenol to nowy makrocykliczny środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA), który ma większą relaksację niż inne GBCA, przy potencjalnym zastosowaniu niższych dawek i farmakokinetyce porównywalnej z innymi środkami w badaniach przedklinicznych.
W modelu przerzutów do wątroby u gryzoni wykazano silne wzmocnienie gadopiklenolu przy farmakokinetyce porównywalnej z innymi zewnątrzkomórkowymi GBCA (EC-GBCA).
Stwierdzono, że może on albo poprawić widoczność zmian chorobowych, albo zapewnić podobną dokładność w wykrywaniu zmian chorobowych przy zmniejszonej dawce gadolinu (Gd).
W modelu guza mózgu szczura połowa dawki (0,05 mmol/kg) gadopiklenolu dała porównywalny współczynnik kontrastu do szumu (CNR) i charakterystykę morfologiczną guzów mózgu w porównaniu z innymi EC-GBCA.
Przeprowadzono także kilka badań klinicznych, w których nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania gadopiklenolu.
Nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki u dzieci ani pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W literaturze nie ma badań oceniających właściwości wzmacniające gadopiklenolu w obrazowaniu jamy brzusznej i porównujących go z lekiem na wątrobę i drogi żółciowe pod kątem jakości obrazu i wykrywania/widoczności zmian w wątrobie.
Na potrzeby tego badania postawiono hipotezę, że obrazowanie dynamiczne przy użyciu gadopiklenolu nie jest gorsze od rezonansu magnetycznego z gadoksetanem pod względem jakości obrazu i wykrywania/widoczności zmian.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- BMEII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani badaniu MRI w celu leczenia przewlekłej choroby wątroby, zmian w wątrobie i/lub leczenia nowotworu są monitorowani
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli pacjenci obu płci i wszystkich grup etnicznych ze wskazaniem klinicznym do wykonania MRI w celu wykrycia przewlekłej choroby wątroby i/lub obserwacji zmian ogniskowych i/lub nowotworu.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra niewydolność nerek.
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Wiek <18 lat.
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Przeciwwskazania do badania MRI (takie jak rozruszniki serca, pompy infuzyjne, ciąża, alergia lub wcześniejsze reakcje niepożądane na środki kontrastowe zawierające gadolin, ciężka klaustrofobia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wątroba
Pacjenci, u których wykonano klinicznie wskazane badanie MRI w celu wykrycia zmian w wątrobie.
|
Radiologia — skany MRI
Gadopiklenol to nowy makrocykliczny środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie uszkodzeń
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach
|
Wykrywanie zmian chorobowych (w przypadku wszelkich zmian ulegających wzmocnieniu, w tym zmian łagodnych i złośliwych, z wyłączeniem torbieli i zmian złośliwych leczonych całkowicie martwiczo) zostanie ocenione zarówno w przypadku badania wzmocnionego gadopiklenolem (w tym niewzmocnionych sekwencji z indeksowego MRI), jak i MRI wzmocnionego gadoksetynianem (standardowa metoda referencyjna). : zostanie sklasyfikowany dla każdej fazy po podaniu kontrastu jako 0: brak widocznych zmian wzmacniających, 1: widoczne zmiany wzmacniające.
|
Koniec badania, po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczne uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach
|
Wyraźność zmian w wątrobie (wykryta w pełnym protokole klinicznego skanu MRI) będzie oceniana w każdej fazie po podaniu kontrastu, stosując następujące oceny: 0, niewidoczne; 1: ledwo rzucający się w oczy; 2: dość dobrze widoczne; 3: średnio dobrze widoczne; 4: dobrze widoczne; i 5: bardzo dobrze widoczne.
Każda zmiana zostanie zaznaczona na mapach segmentowych Couinauda.
|
Koniec badania, po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 23-1475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie w zakresie badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .