Srovnání s EOB
17. dubna 2026 aktualizováno: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kvalita obrazu MR a detekce jaterních lézí pomocí gadopiclenolu: Srovnání s gadoxetatem disodným
Celkovým účelem této studie je prokázat noninferioritu gadopiclenolové MRI ve srovnání s gadoxetátovou MRI, pokud jde o kvalitu obrazu a detekci/viditelnost lézí u pacientů podstupujících klinicky indikované MRI jater v prospektivní studii.
Výzkum bude využívat MRI; s cílem zápisu 75 předmětů v průběhu dvou let.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gadopiclenol je nová kontrastní látka na bázi makrocyklického gadolinia (GBCA), která má vyšší relaxivitu než jiné GBCA s potenciálním použitím nižších dávek a srovnatelnou farmakokinetikou s jinými látkami v preklinických studiích.
V modelu jaterních metastáz na hlodavcích vykazoval gadopiclenol silné zlepšení s farmakokinetikou srovnatelnou s jinými extracelulárními GBCA (EC-GBCA).
Bylo zjištěno, že má potenciál buď zlepšit nápadnost lézí, nebo poskytnout podobnou přesnost při detekci lézí se sníženou dávkou gadolinia (Gd).
V modelu mozkového nádoru u potkanů poskytla poloviční dávka (0,05 mmol/kg) gadopilenolu srovnatelný poměr kontrastu k šumu (CNR) a morfologickou charakterizaci mozkových nádorů ve srovnání s jinými EC-GBCA.
Existuje také několik klinických studií, ve kterých nebyly vzneseny žádné obavy týkající se bezpečnosti používání gadopilenolu.
Nebylo zjištěno, že by u dětí nebo pacientů s poruchou funkce ledvin byla nutná úprava dávky.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by hodnotila vlastnosti gadopiclenolu při zobrazování břicha a srovnávala jej s hepatobiliární látkou pro kvalitu obrazu a detekci/viditelnost lézí v játrech.
Pro tuto studii se předpokládá, že dynamické zobrazování pomocí gadopiclenolu není horší než MRI s gadoxetátem, pokud jde o kvalitu obrazu a detekci/nápadnost lézí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- BMEII
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstupují MRI pro léčbu chronického onemocnění jater, jaterních lézí a/nebo léčbu nádorů, jsou sledováni
Popis
Kritéria zařazení:
• Dospělí pacienti obou pohlaví a všech etnických skupin s klinickou indikací MRI pro chronické onemocnění jater a/nebo fokální léze a/nebo sledování léčby nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Akutní renální insuficience.
- Těžká chronická renální insuficience (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Věk <18 let.
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
- Kontraindikace MRI (jako jsou kardiostimulátory, infuzní pumpy, těhotenství, alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na kontrastní látky gadolinia, těžká klaustrofobie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Játra
Pacienti, u kterých byla klinicky indikována MRI vyšetření jaterních lézí.
|
Radiologie - MRI skeny
Gadopiclenol je nová kontrastní látka na bázi makrocyklického gadolinia (GBCA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce lézí
Časové okno: Konec studia v 6 měsících
|
Detekce lézí (pro jakékoli zesílené léze včetně benigních a maligních lézí, s výjimkou cyst a zcela nekroticky léčených maligních lézí) bude hodnocena jak pro studii s gadopiclenolem (včetně nezvýšených sekvencí z indexové MRI), tak pro MRI zesílenou gadoxetátem (referenční standardní metoda). : bude klasifikováno pro každou postkontrastní fázi jako 0: žádná viditelná zvýrazněná léze, 1: viditelná zvýrazněná léze.
|
Konec studia v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápadnost jaterní léze
Časové okno: Konec studia v 6 měsících
|
Nápadnost jaterních lézí (zjištěná na úplném protokolu klinického MRI skenu) bude hodnocena pro každou postkontrastní fázi pomocí následujících skóre: 0, neviditelné; 1: sotva nápadný; 2: docela dobře vidět; 3: středně dobře vidět; 4: dobře vidět; a 5: velmi dobře vidět.
Každá léze bude vyznačena na Couinaudových segmentových mapách.
|
Konec studia v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 23-1475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není v rozsahu studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .