Comparação com EOB
17 de abril de 2026 atualizado por: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Qualidade de imagem de RM e detecção de lesões hepáticas com gadopiclenol: comparação com gadoxetato dissódico
O objetivo geral deste estudo é estabelecer a não inferioridade da ressonância magnética com gadopiclenol em comparação com a ressonância magnética com gadoxetato em termos de qualidade de imagem e detecção/conspicuidade de lesões em pacientes submetidos a ressonância magnética hepática clinicamente indicada em um estudo prospectivo.
A pesquisa utilizará ressonância magnética; com meta de matrícula de 75 disciplinas ao longo de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gadopiclenol é um novo agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio (GBCA) que apresenta maior relaxividade do que outros GBCAs, com potencial uso de dose mais baixa e farmacocinética comparável a outros agentes em estudos pré-clínicos.
Num modelo de metástase hepática em roedores, o gadopiclenol mostrou forte aumento com farmacocinética comparável a outros GBCAs extracelulares (EC-GBCAs).
Verificou-se que tem potencial para melhorar a visibilidade da lesão ou fornecer precisão semelhante na detecção de lesões com uma dose reduzida de gadolínio (Gd).
Num modelo de tumor cerebral de rato, meia dose (0,05 mmol/kg) de gadopiclenol produziu uma relação contraste-ruído (CNR) comparável e caracterização morfológica de tumores cerebrais em comparação com outros EC-GBCAs.
Existem também alguns estudos clínicos nos quais nenhuma preocupação de segurança foi levantada com o uso de gadopiclenol.
Não foi necessário ajuste de dose para crianças ou pacientes com insuficiência renal.
Não há nenhum estudo na literatura avaliando as propriedades de realce do gadopiclenol em imagens abdominais e comparando-o com um agente hepatobiliar para qualidade de imagem e detecção/conspicuidade de lesões no fígado.
Para este estudo, levanta-se a hipótese de que a imagem dinâmica usando gadopiclenol não é inferior à ressonância magnética com gadoxetato em termos de qualidade de imagem e detecção/conspicuidade de lesões.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- BMEII
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ressonância magnética para tratamento de doença hepática crônica, lesões hepáticas e/ou acompanhamento de tratamento de tumor
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes adultos de ambos os sexos e de todas as etnias com indicação clínica de RM para doença hepática crônica e/ou lesão focal e/ou tratamento tumoral em acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Insuficiência renal aguda.
- Insuficiência renal crônica grave (TFG <30 mL/min/1,73 m2).
- Idade <18 anos.
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado.
- Contra-indicações para ressonância magnética (como marca-passos, bombas de infusão, gravidez, alergia ou reações adversas anteriores a agentes de contraste de gadolínio, claustrofobia grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fígado
Pacientes que tiveram exames de ressonância magnética clinicamente indicados para lesões hepáticas.
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Radiologia - exames de ressonância magnética
Gadopiclenol é um novo agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio (GBCA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Lesões
Prazo: Fim do estudo, aos 6 meses
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A detecção de lesões (para quaisquer lesões realçadas, incluindo lesões benignas e malignas, excluindo cistos e lesões malignas tratadas completamente necróticas) será avaliada tanto para estudo melhorado com gadopiclenol (incluindo sequências não melhoradas de ressonância magnética de índice) quanto para ressonância magnética melhorada com gadoxetato (o método padrão de referência) : será classificado para cada fase pós-contraste como 0: nenhuma lesão com realce visível, 1: lesão com realce visível.
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Fim do estudo, aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conspicuidade da lesão hepática
Prazo: Fim do estudo, aos 6 meses
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A conspicuidade da lesão hepática (detectada no protocolo completo de ressonância magnética clínica) será avaliada para cada fase pós-contraste usando as seguintes pontuações: 0, não visto; 1: pouco visível; 2: bastante bem visto; 3: moderadamente bem visualizado; 4: bem visto; e 5: muito bem visto.
Cada lesão será delineada em mapas segmentares de Couinaud.
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Fim do estudo, aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 23-1475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não está dentro do escopo do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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