- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06596616
Comparación con EOB
17 de abril de 2026 actualizado por: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Calidad de imagen de resonancia magnética y detección de lesiones hepáticas con gadopiclenol: comparación con gadoxetato disódico
El propósito general de este estudio es establecer la no inferioridad de la resonancia magnética con gadopiclenol en comparación con la resonancia magnética con gadoxetato en términos de calidad de imagen y detección/visibilidad de lesiones en pacientes sometidos a resonancia magnética hepática clínicamente indicada en un estudio prospectivo.
La investigación utilizará resonancia magnética; con objetivo de inscripción de 75 materias en el transcurso de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gadopiclenol es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) que tiene una mayor relajación que otros GBCA con un uso potencial de dosis más bajas y una farmacocinética comparable a la de otros agentes en estudios preclínicos.
En un modelo de metástasis hepática en roedores, el gadopiclenol mostró una fuerte mejora con una farmacocinética comparable a la de otros GBCA extracelulares (EC-GBCA).
Se descubrió que tenía el potencial de mejorar la visibilidad de las lesiones o proporcionar una precisión similar en la detección de lesiones con una dosis reducida de gadolinio (Gd).
En un modelo de tumor cerebral de rata, la mitad de la dosis (0,05 mmol/kg) de gadopiclenol produjo una relación contraste-ruido (CNR) y una caracterización morfológica de los tumores cerebrales comparables en comparación con otros EC-GBCA.
También hay algunos estudios clínicos en los que no se plantearon problemas de seguridad con el uso de gadopiclenol.
No se encontró que fuera necesario ajustar la dosis en niños o pacientes con insuficiencia renal.
No hay ningún estudio en la literatura que evalúe las propiedades de mejora del gadopiclenol en imágenes abdominales y lo compare con un agente hepatobiliar para la calidad de la imagen y la detección/conspicuidad de la lesión en el hígado.
Para este estudio, se plantea la hipótesis de que las imágenes dinámicas con gadopiclenol no son inferiores a la resonancia magnética con gadoxetato en términos de calidad de imagen y detección/visibilidad de la lesión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- BMEII
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a resonancia magnética para el tratamiento de enfermedades hepáticas crónicas, lesiones hepáticas y/o seguimiento del tratamiento tumoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos de ambos sexos y de todos los grupos étnicos con indicación clínica de resonancia magnética por enfermedad hepática crónica y/o seguimiento de tratamiento de lesión focal y/o tumoral.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia renal aguda.
- Insuficiencia renal crónica grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2).
- Edad <18 años.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Contraindicaciones para resonancia magnética (como marcapasos, bombas de infusión, embarazo, alergia o reacciones adversas previas a agentes de contraste de gadolinio, claustrofobia severa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hígado
Pacientes a los que se les han realizado exploraciones por resonancia magnética clínicamente indicadas para detectar lesiones hepáticas.
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Radiología: exploraciones por resonancia magnética
El gadopiclenol es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de lesiones
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 6 meses.
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La detección de lesiones (para cualquier lesión que realce, incluidas las benignas y malignas, excluyendo quistes y lesiones malignas tratadas completamente necróticas) se evaluará tanto para el estudio mejorado con gadopiclenol (incluidas secuencias sin contraste de la resonancia magnética índice) como para la resonancia magnética mejorada con gadoxetato (el método estándar de referencia). : se clasificará para cada fase postcontraste como 0: sin lesión que realza visiblemente, 1: lesión que realza visiblemente.
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Fin de estudios, a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad de la lesión hepática
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 6 meses.
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La visibilidad de la lesión hepática (detectada en una resonancia magnética clínica de protocolo completo) se evaluará para cada fase posterior al contraste utilizando las siguientes puntuaciones: 0, no visto; 1: apenas llamativo; 2: bastante bien visto; 3: moderadamente bien visto; 4: bien visto; y 5: muy bien visto.
Cada lesión se delineará en mapas segmentarios de Couinaud.
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Fin de estudios, a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 23-1475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No dentro del alcance del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .