- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596616
Sammenligning med EOB
17. april 2026 opdateret af: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MR-billedkvalitet og leverlæsionsdetektion med gadopiclenol: sammenligning med gadoxetatdinatrium
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fastslå noninferioritet af gadopiclenol MR sammenlignet med gadoxetat MR med hensyn til billedkvalitet og læsionsdetektion/synlighed hos patienter, der gennemgår klinisk indiceret lever MR i en prospektiv undersøgelse.
Forskningen vil bruge MR; med optagelsesmål på 75 fag i løbet af to år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gadopiclenol er et nyt makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA), som har højere relaksivitet end andre GBCA'er med en potentiel anvendelse af lavere dosis og sammenlignelig farmakokinetik med andre midler i prækliniske undersøgelser.
I en gnavermodel af levermetastaser viste gadopiclenol stærk forbedring med farmakokinetik sammenlignelig med andre ekstracellulære GBCA'er (EC-GBCA'er).
Det viste sig at have et potentiale for enten at forbedre læsionens iøjnefaldende eller give tilsvarende nøjagtighed i læsionsdetektion med en reduceret Gadolinium (Gd) dosis.
I en rottehjernetumormodel gav halv dosis (0,05 mmol/kg) gadopiclenol sammenligneligt kontrast-til-støjforhold (CNR) og morfologisk karakterisering af hjernetumorer sammenlignet med andre EC-GBCA'er.
Der er også nogle få kliniske undersøgelser, hvor der ikke blev rejst sikkerhedsproblemer ved brugen af gadopiclenol.
Ingen dosisjustering for børn eller patienter med nedsat nyrefunktion viste sig at være nødvendig.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der vurderer gadopiclenols forstærkende egenskaber ved abdominal billeddannelse og sammenligner det med et hepatobiliært middel for billedkvalitet og læsionsdetektion/synlighed i leveren.
For denne undersøgelse antages det, at dynamisk billeddannelse ved hjælp af Gadopiclenol er ikke ringere end gadoxetat MRI med hensyn til billedkvalitet og læsionsdetektion/synlighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- BMEII
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med MRI til behandling af kronisk leversygdom, leverlæsioner og/eller tumorbehandling opfølgning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne patienter af begge køn og alle etniske grupper med klinisk indikation for MR for kronisk leversygdom og/eller fokal læsion og/eller tumorbehandlingsopfølgning.
Eksklusionskriterier:
- Akut nyreinsufficiens.
- Svær kronisk nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73) m2).
- Alder <18 år.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- Kontraindikationer for MR (såsom pacemakere, infusionspumper, graviditet, allergi eller tidligere bivirkninger på gadoliniumkontrastmidler, svær klaustrofobi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lever
Patienter, der har fået klinisk indicerede MR-scanninger for leverlæsioner.
|
Radiologi - MR-skanninger
Gadopiclenol er et nyt makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af læsioner
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder
|
Påvisning af læsioner (for eventuelle forstærkende læsioner, inklusive benigne og ondartede læsioner, ekskl. cyster og fuldstændig nekrotisk behandlede ondartede læsioner) vil blive evalueret både for gadopiclenol-forstærket undersøgelse (herunder uforbedrede sekvenser fra indeks-MRI) og gadoxetat-forstærket MRI (referencestandardmetoden) : vil blive klassificeret for hver post-kontrastfase som 0: ingen synlig forstærkende læsion, 1: synlig forstærkende læsion.
|
Slut på studiet, ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iøjnefaldende leverlæsion
Tidsramme: Slut på studiet, ved 6 måneder
|
Iøjnefaldende leverlæsion (detekteret på fuld protokol klinisk MR-scanning) vil blive vurderet for hver postkontrastfase ved hjælp af følgende score: 0, ikke set; 1: knapt iøjnefaldende; 2: ret godt set; 3: moderat godt set; 4: godt set; og 5: meget godt set.
Hver læsion vil blive afgrænset på Couinaud segmentelle kort.
|
Slut på studiet, ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 23-1475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke inden for undersøgelsens omfang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .