EOB와의 비교
2026년 4월 17일 업데이트: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gadopiclenol을 이용한 MR 영상 품질 및 간 병변 검출: Gadoxetate Disodium과의 비교
본 연구의 전반적인 목적은 전향적 연구를 통해 임상적으로 적응증이 있는 간 MRI를 받는 환자에서 영상 품질 및 병변 검출/명시성 측면에서 가도피클레놀 MRI가 가독세테이트 MRI에 비해 비열등함을 확립하는 것입니다.
연구는 MRI를 활용할 것입니다. 2년 동안 75과목 등록을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가도피클레놀은 새로운 거대고리형 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)로, 다른 GBCA보다 더 높은 이완성을 가지며, 전임상 연구에서 다른 제제와 비교할 수 있는 약동학 및 더 낮은 용량을 사용할 가능성이 있습니다.
간 전이의 설치류 모델에서 가도피클레놀은 다른 세포외 GBCA(EC-GBCA)와 비슷한 약동학으로 강력한 향상을 보였습니다.
가돌리늄(Gd) 용량을 줄이면 병변의 선명도를 향상시키거나 병변 탐지에 유사한 정확도를 제공할 가능성이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
쥐 뇌종양 모델에서 가도피클레놀의 절반 용량(0.05mmol/kg)은 다른 EC-GBCA와 비교하여 뇌종양의 유사한 대비 대 잡음비(CNR) 및 형태학적 특성을 나타냈습니다.
또한 가도피클레놀 사용에 대해 안전성 문제가 제기되지 않은 몇 가지 임상 연구도 있습니다.
어린이나 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않은 것으로 확인되었습니다.
복부 영상에서 가도피클레놀의 향상 특성을 평가하고 영상 품질 및 간의 병변 검출/명시성에 대해 간담도제와 비교하는 문헌에 대한 연구는 없습니다.
본 연구에서는 Gadopiclenol을 사용한 동적 영상이 영상 품질 및 병변 검출/명시성 측면에서 gadoxetate MRI보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- BMEII
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 간 질환, 간 병변 관리 및/또는 종양 치료 추적을 위해 MRI를 받는 환자
설명
포함 기준:
• 만성 간 질환 및/또는 국소 병변 및/또는 종양 치료 추적 관찰에 대한 MRI의 임상 적응증이 있는 성별 및 모든 인종 그룹의 성인 환자.
제외 기준:
- 급성 신부전증.
- 중증 만성 신부전(GFR <30 mL/min/1.73 m2).
- 연령 <18세
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- MRI에 대한 금기 사항(심박 조율기, 주입 펌프, 임신, 알레르기 또는 가돌리늄 조영제에 대한 이전의 부작용, 심각한 밀실 공포증 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간
간 병변에 대해 임상적으로 MRI 스캔을 받은 환자.
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방사선과 - MRI 스캔
Gadopiclenol은 새로운 거대고리형 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 감지
기간: 6개월에 연구 종료
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병변 감지(낭종 및 완전히 괴사 처리된 악성 병변을 제외하고 양성 및 악성 병변을 포함하는 모든 강화 병변의 경우)는 가도피클레놀 강화 연구(인덱스 MRI의 강화되지 않은 시퀀스 포함) 및 가독세테이트 강화 MRI(참조 표준 방법)에 대해 평가됩니다. : 각 조영후 단계에 대해 0: 가시적 강화 병변 없음, 1: 가시적 강화 병변으로 분류됩니다.
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6개월에 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 병변의 선명도
기간: 6개월에 연구 종료
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간 병변의 선명도(전체 프로토콜 임상 MRI 스캔에서 검출됨)는 다음 점수를 사용하여 각 조영 후 단계에 대해 평가됩니다: 0, 보이지 않음; 1: 거의 눈에 띄지 않음; 2: 꽤 잘 보임; 3: 적당히 잘 보임; 4: 잘 보임; 5: 매우 잘 보임.
각 병변은 Couinaud 분절 지도에 묘사됩니다.
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6개월에 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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