Vertailu EOB:hen
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sara Lewis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MR-kuvanlaatu ja maksavaurioiden havaitseminen gadopiklenolilla: vertailu dinatriumgadoksetaattiin
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on varmistaa, että gadopiklenoli-MRI ei ole huonompi kuin gadoksetaatti-MRI kuvanlaadun ja leesioiden havaitsemisen/näkyvyyden suhteen potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoitu maksan MRI prospektiivisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksessa hyödynnetään MRI:tä; Tavoitteena on ottaa 75 henkilöä kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gadopiklenoli on uusi makrosyklinen gadoliniumpohjainen varjoaine (GBCA), jolla on suurempi relaksiteetti kuin muilla GBCA:illa. Prekliinisissä tutkimuksissa voidaan käyttää pienempiä annoksia ja farmakokinetiikkaa verrattavissa muihin aineisiin.
Maksametastaasien jyrsijämallissa gadopiklenoli osoitti voimakasta tehostumista samankaltaisella farmakokinetiikalla kuin muut solunulkoiset GBCA:t (EC-GBCA).
Sillä havaittiin olevan potentiaalia joko parantaa leesion näkyvyyttä tai tarjota samanlainen tarkkuus leesioiden havaitsemisessa pienemmällä gadolinium (Gd) annoksella.
Rotan aivokasvainmallissa puolet annoksesta (0,05 mmol/kg) gadopiklenolia sai aikaan vertailukelpoisen kontrasti-kohinasuhteen (CNR) ja aivokasvainten morfologisen karakterisoinnin muihin EC-GBCA:hin verrattuna.
On myös muutamia kliinisiä tutkimuksia, joissa gadopiklenolin käyttö ei aiheuttanut turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Lasten tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa arvioitaisiin gadopiklenolin tehostamisominaisuuksia vatsan alueen kuvantamisessa ja verrattaisiin sitä hepatobiliaariseen aineeseen kuvanlaadun ja leesioiden havaitsemisen/näkyvyyden osalta maksassa.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että gadopiklenolia käyttävä dynaaminen kuvantaminen ei ole huonompi kuin gadoksetaatti-MRI kuvanlaadun ja leesioiden havaitsemisen/näkyvyyden suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- BMEII
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden, joille tehdään magneettikuvaus kroonisen maksasairauden, maksavaurioiden ja/tai kasvainhoidon hoitoon, seuranta
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista ja kaikista etnisistä ryhmistä, joilla on kliininen indikaatio MRI:stä kroonisen maksasairauden ja/tai fokaalisen leesion ja/tai kasvainhoidon seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Ikä <18v.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- MRI:n vasta-aiheet (kuten sydämentahdistimet, infuusiopumput, raskaus, allergia tai aikaisemmat haittavaikutukset gadoliniumvarjoaineille, vaikea klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksa
Potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoituja MRI-skannauksia maksavaurioiden varalta.
|
Radiologia - MRI-skannaukset
Gadopiklenoli on uusi makrosyklinen gadoliniumpohjainen varjoaine (GBCA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion havaitseminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Leesion havaitseminen (kaikki pahentavat leesiot mukaan lukien hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot, pois lukien kystat ja täysin nekroottisesti hoidetut pahanlaatuiset leesiot) arvioidaan sekä gadopiklenolilla tehostetussa tutkimuksessa (mukaan lukien tehostamattomat sekvenssit indeksi-MRI:stä) että gadoksetaattitehostetussa standardimenetelmässä. : luokitellaan jokaiselle kontrastin jälkeiselle vaiheelle 0: ei näkyvää tehostunutta vauriota, 1: näkyvä vahvistuva leesio.
|
Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksavaurion näkyvyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Maksavaurion näkyvyys (havaittu täyden protokollan kliinisellä MRI-skannauksella) arvioidaan jokaiselle varjoaineen jälkeiselle vaiheelle käyttämällä seuraavia pisteitä: 0, ei havaittu; 1: tuskin havaittavissa; 2: melko hyvin nähty; 3: kohtalaisen hyvin näkyvissä; 4: hyvin nähty; ja 5: hyvin nähty.
Jokainen leesio rajataan Couinaud'n segmenttikartoilla.
|
Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Lewis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 23-1475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei kuulu tutkimuksen piiriin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .