消化器がんの参加者におけるパトリツマブ デルクステカンの研究 (MK-1022-011)
2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
消化器がんにおけるパトリツマブ デルクステカンの安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験
研究者らは、パトリツマブ デルクステカン (MK-1022) が特定の胃腸 (GI) がんを治療できるかどうかを知りたいと考えています。 研究対象となっている消化器がんは進行しています（がんが体の他の部分に転移している）。 この研究の目標は次のことを学ぶことです。
- パトリツマブ デルクステカンの安全性と忍容性について
- がんが治療に反応する（小さくなる、または消える）患者の数は何人ですか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 積極的、募集していない
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 1205)
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1200)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：720-848-0300
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1208)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：202-660-6500
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida ( Site 1202)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：352-273-5045
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center ( Site 1213)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-674-2625
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 完了
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1203)
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center ( Site 1204)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：773-702-1220
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 積極的、募集していない
- Renown Regional Medical Center ( Site 1221)
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 完了
- NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1230)
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 完了
- Perlmutter NYU Cancer Center ( Site 1212)
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-
Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 完了
- Scott & White Medical Center-Temple ( Site 1224)
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 1207)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：540-982-0237
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin ( Site 1210)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：800-622-8922
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97247776234
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center ( Site 0602)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+9722677896
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center ( Site 0601)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97236947832
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0700)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：390223903807
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0701)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390264443695
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0702)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390630155202
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61403170371
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Health ( Site 0102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61390763129
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 積極的、募集していない
- Austin Health ( Site 0103)
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-
Western Australia
-
Mount Pleasant、Western Australia、オーストラリア、6009
- 積極的、募集していない
- One Clinical Research ( Site 0104)
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-
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- 募集
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0200)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：9024736106
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0206)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：416-480-5000 x64270
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre ( Site 0202)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5145772241
-
-
-
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-
Geneva、スイス、1211
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+41 22 372 29 01
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1105)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：044 255 11 11.
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-
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1000)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 93 274 60 60
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34913303000 x484833
-
Madrid、スペイン、28007
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1002)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Central de Asturias ( Site 1001)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34 985108000 x36582
-
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-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1301)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6624194488
-
Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital ( Site 1302)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6622011671
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill ( Site 0300)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+569 9874 4662
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0301)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56224205098
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7560908
- 募集
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0305)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56225189885
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
- 募集
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0302)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+569 3427 1024
-
-
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-
Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- 積極的、募集していない
- Adana City Hospital ( Site 1404)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 積極的、募集していない
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1401)
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-
Ankara
-
Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1400)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 336 09 09
-
-
İzmir
-
Balçova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35340
- 募集
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi ( Site 1402)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 (232) 412 22 22
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 0800)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6492203333
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-
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69004
- 募集
- Hopital de la Croix Rousse ( Site 0502)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33426732716
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy、Hauts-de-Seine、フランス、92110
- 募集
- Hopital Beaujon ( Site 0500)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33140875553
-
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 0501)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33299254417
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-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230088
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0405)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8613956012561
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0408)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0591-62752500
-
Xiamen、Fujian、中国、361015
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0412)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：05923501990
-
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Guangdong
-
Fuzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0413)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：02061641888
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0404)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：020-87331952
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530200
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0411)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：07715333909
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital ( Site 0403)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0371-65587625
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0400)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8602164041990
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University ( Site 0409)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0351-4639931
-
-
-
-
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 1502)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+88662353535x4559
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital ( Site 1500)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：886921893087
-
Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1501)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：886981041675
-
-
-
-
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0903)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82222288137
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center ( Site 0902)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82-2-3010-3910
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center ( Site 0901)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82-2-3410-3459
-
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Seoul
-
Seodaemun-gu、Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital ( Site 0900)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82220722995
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
以下のがんのいずれかを患っている。
- 切除不能または転移性の結腸直腸がん
- 進行性および/または切除不能な胆道がん（BTC）
- 肝細胞癌 (HCC) は局所療法が受けられない
- 以前にがん治療を受けている
- 以前のがん治療による副作用から回復している
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
- 併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害がある（研究者の評価に基づく）
- 臨床的に重大な角膜疾患がある
- 制御不能な重篤な心血管疾患または脳血管疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パトリツマブ デルクステカン
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または研究者の決定が出るまで、各21日サイクル（3週間ごと）の1日目にパトリツマブ デルクステカンの静脈内（IV）注入を受けます。
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静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数（用量漸増段階）
時間枠：最大21日間
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DLT は、DLT 評価期間中に観察され、所定の用量の変更または次の 21 日サイクルの開始の遅延を引き起こす薬剤関連の有害事象として定義されます。
DLT を経験した用量漸増段階の参加者の数が提示されます。
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最大21日間
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1 つ以上の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：最長約44ヶ月
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AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
AEを経験した参加者の数が提示されます。
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最長約44ヶ月
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AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約44ヶ月
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AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
AE により治験治療を中止した参加者の数が提示されます。
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最長約44ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約44ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
|
最長約44ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約44ヶ月
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RECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）が確認された参加者の場合、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、進行性疾患（PD）または死亡までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
BICR によって評価された DOR が提示されます。
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最長約44ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約44ヶ月
|
PFSは、研究介入の初日から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡（BICRによって評価されたいずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
BICR によって評価された PFS が提示されます。
|
最長約44ヶ月
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約44ヶ月
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OS は、参加者が治療を開始してから何らかの原因で死亡するまでの期間です。
|
最長約44ヶ月
|
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パトリツマブ デルクステカンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点 (最長 44 か月)
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プロトコル固有の時点で収集された血液サンプルは、パトリツマブ デルクステカンの Cmax を決定するために使用されます。
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指定された時点 (最長 44 か月)
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パトリツマブ デルクステカンのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：指定された時点 (最長 44 か月)
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プロトコル固有の時点で収集された血液サンプルは、パトリツマブ デルクステカンの Ctrough を決定するために使用されます。
|
指定された時点 (最長 44 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月3日
一次修了 (推定)
2028年12月7日
研究の完了 (推定)
2028年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1022-011
- MK-1022-011 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1305-0677 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-512442-41-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。