Studie Patritumab Deruxtecan u účastníků s rakovinou trávicího traktu (MK-1022-011)
27. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Patritumab Deruxtecan u rakoviny trávicího traktu
Výzkumníci se chtějí dozvědět, zda patritumab deruxtecan (MK-1022) může léčit určité gastrointestinální (GI) rakoviny. Rakoviny GI, které jsou studovány, jsou pokročilé (rakovina se rozšířila do jiných částí těla). Cílem této studie je naučit se:
- O bezpečnosti a o tom, jak dobře lidé snášejí patritumab deruxtecan
- Kolik lidí má rakovinu reagovat (zmenšit se nebo vymizet) na léčbu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61403170371
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Health ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61390763129
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Aktivní, ne nábor
- Austin Health ( Site 0103)
-
-
Western Australia
-
Mount Pleasant, Western Australia, Austrálie, 6009
- Aktivní, ne nábor
- One Clinical Research ( Site 0104)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Nábor
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +569 9874 4662
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Nábor
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Nábor
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0305)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Nábor
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +569 3427 1024
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69004
- Nábor
- Hopital de la Croix Rousse ( Site 0502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33426732716
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
- Nábor
- Hopital Beaujon ( Site 0500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33140875553
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
- Nábor
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33299254417
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 390223903807
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390264443695
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390630155202
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97247776234
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +9722677896
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Sourasky Medical Center ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +97236947832
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82222288137
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3910
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center ( Site 0901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82-2-3410-3459
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82220722995
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nábor
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 9024736106
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 416-480-5000 x64270
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre ( Site 0202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 5145772241
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 0800)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6492203333
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Aktivní, ne nábor
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 1205)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 720-848-0300
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1208)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 202-660-6500
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida ( Site 1202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 352-273-5045
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center ( Site 1213)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Dokončeno
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1203)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center ( Site 1204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 773-702-1220
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Aktivní, ne nábor
- Renown Regional Medical Center ( Site 1221)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Dokončeno
- NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1230)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Dokončeno
- Perlmutter NYU Cancer Center ( Site 1212)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Dokončeno
- Scott & White Medical Center-Temple ( Site 1224)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 1207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 540-982-0237
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin ( Site 1210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 800-622-8922
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 1502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +88662353535x4559
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital ( Site 1500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 886921893087
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 886981041675
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6624194488
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital ( Site 1302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6622011671
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01370
- Aktivní, ne nábor
- Adana City Hospital ( Site 1404)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Aktivní, ne nábor
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1401)
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +90 312 336 09 09
-
-
İzmir
-
Balçova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Nábor
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +90 (232) 412 22 22
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8613956012561
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0408)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0591-62752500
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361015
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0412)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 05923501990
-
-
Guangdong
-
Fuzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0413)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 02061641888
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 020-87331952
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530200
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0411)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 07715333909
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital ( Site 0403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0371-65587625
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +8602164041990
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Nábor
- First Hospital of Shanxi Medical University ( Site 0409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0351-4639931
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 93 274 60 60
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 34913303000 x484833
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1002)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Central de Asturias ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 34 985108000 x36582
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +41 22 372 29 01
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 044 255 11 11.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
Má jednu z následujících rakovin:
- Neresekabilní nebo metastatický kolorektální karcinom
- Pokročilá a/nebo neresekovatelná rakovina žlučových cest (BTC)
- Hepatocelulární karcinom (HCC) není vhodný pro lokoregionální terapii
- Podstoupil předchozí léčbu rakoviny
- Vyléčil se z jakýchkoli vedlejších účinků v důsledku předchozí léčby rakoviny
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Má klinicky závažnou respirační poruchu (na základě hodnocení zkoušejícího) v důsledku interkurentních plicních onemocnění
- Má klinicky významné onemocnění rohovky
- Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patritumab deruxtecan
Účastníci dostávají patritumab deruxtecan intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího.
|
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Až 21 dní
|
DLT bude definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s lékem pozorovaná během období hodnocení DLT, která vede ke změně dané dávky nebo zpoždění zahájení dalšího 21denního cyklu.
Bude uveden počet účastníků ve fázi eskalace dávky, kteří zažijí DLT.
|
Až 21 dní
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do cca 44 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo smrti.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Prezentován bude DOR, jak jej posoudil BICR.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
PFS je definována jako doba od prvního dne studijního zásahu do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení BICR.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Bude prezentováno PFS hodnocené BICR.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
OS je doba od zahájení léčby účastníka do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Patritumab Deruxtecan
Časové okno: V určených časových bodech (až ~44 měsíců)
|
Vzorky krve odebrané v časových bodech specifických pro protokol budou použity ke stanovení Cmax patritumab deruxtecanu.
|
V určených časových bodech (až ~44 měsíců)
|
|
Údolní koncentrace (Ctrough) Patritumab Deruxtecan
Časové okno: V určených časových bodech (až ~44 měsíců)
|
Vzorky krve odebrané v časových bodech specifických pro protokol budou použity ke stanovení Ctrough patritumab deruxtecanu.
|
V určených časových bodech (až ~44 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1022-011
- MK-1022-011 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1305-0677 (Identifikátor registru: UTN)
- 2024-512442-41-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .