위장암 참가자에 대한 Patritumab Deruxtecan 연구(MK-1022-011)
2026년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
위장암에 대한 Patritumab Deruxtecan의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 연구
연구자들은 파트리투맙 데룩스테칸(MK-1022)이 특정 위장(GI) 암을 치료할 수 있는지 알고 싶어합니다. 연구 중인 위장관암은 진행된 상태입니다(암이 신체의 다른 부위로 퍼졌습니다). 이 연구의 목표는 다음을 배우는 것입니다.
- patritumab deruxtecan의 안전성과 사람들이 얼마나 잘 견디는지에 관하여
- 암에 걸린 사람 중 치료에 반응하는(크기가 작아지거나 사라지는) 사람의 수
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 0800)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6492203333
-
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-
-
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 1502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +88662353535x4559
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital ( Site 1500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 886921893087
-
Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 886981041675
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-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0903)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82222288137
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center ( Site 0902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82-2-3010-3910
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center ( Site 0901)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82-2-3410-3459
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 0900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82220722995
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 1205)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 720-848-0300
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1208)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 202-660-6500
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida ( Site 1202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 352-273-5045
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center ( Site 1213)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 완전한
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1203)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center ( Site 1204)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 773-702-1220
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Renown Regional Medical Center ( Site 1221)
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 완전한
- NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1230)
-
New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- Perlmutter NYU Cancer Center ( Site 1212)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- 완전한
- Scott & White Medical Center-Temple ( Site 1224)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 1207)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 540-982-0237
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin ( Site 1210)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 800-622-8922
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +41 22 372 29 01
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 044 255 11 11.
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1000)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 93 274 60 60
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34913303000 x484833
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1002)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Central de Asturias ( Site 1001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34 985108000 x36582
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97247776234
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center ( Site 0602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +9722677896
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center ( Site 0601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97236947832
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 390223903807
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390264443695
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0702)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390630155202
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230088
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0405)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8613956012561
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0408)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0591-62752500
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361015
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0412)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 05923501990
-
-
Guangdong
-
Fuzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0413)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02061641888
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 020-87331952
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530200
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0411)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 07715333909
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital ( Site 0403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0371-65587625
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8602164041990
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University ( Site 0409)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0351-4639931
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +569 9874 4662
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560908
- 모병
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0305)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
- 모병
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +569 3427 1024
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 9024736106
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0206)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 416-480-5000 x64270
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre ( Site 0202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5145772241
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6624194488
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Ramathibodi Hospital ( Site 1302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6622011671
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- 모집하지 않고 적극적으로
- Adana City Hospital ( Site 1404)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1401)
-
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Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 312 336 09 09
-
-
İzmir
-
Balçova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 모병
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi ( Site 1402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 (232) 412 22 22
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69004
- 모병
- Hopital de la Croix Rousse ( Site 0502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33426732716
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
- 모병
- Hopital Beaujon ( Site 0500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33140875553
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 0501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33299254417
-
-
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61403170371
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health ( Site 0102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61390763129
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 모집하지 않고 적극적으로
- Austin Health ( Site 0103)
-
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Western Australia
-
Mount Pleasant, Western Australia, 호주, 6009
- 모집하지 않고 적극적으로
- One Clinical Research ( Site 0104)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
다음 암 중 하나가 있음:
- 절제 불가능한 또는 전이성 대장암
- 진행성 및/또는 절제 불가능한 담도암(BTC)
- 국소치료가 불가능한 간세포암종(HCC)
- 이전에 암 치료를 받은 적이 있음
- 이전 암 치료로 인한 부작용에서 회복되었습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 선별 검사 시 영상 촬영으로 ILD/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우.
- 병발성 폐질환으로 인해 임상적으로 심각한 호흡 장애가 있는 경우(조사자의 평가에 근거)
- 임상적으로 심각한 각막 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 패트리투맙 데룩스테칸
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 연구자 결정이 있을 때까지 각 21일 주기(3주마다)의 1일차에 파트리투맙 데룩스테칸 정맥(IV) 주입을 받습니다.
|
정맥(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수(용량 증가 단계)
기간: 최대 21일
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 관찰되어 주어진 용량이 변경되거나 다음 21일 주기 시작이 지연되는 모든 약물 관련 부작용으로 정의됩니다.
DLT를 경험하는 용량 증량 단계의 참가자 수가 제시됩니다.
|
최대 21일
|
|
하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
|
AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 제시됩니다.
|
최대 약 44개월
|
|
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
|
AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
|
최대 약 44개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 44개월
|
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 약 44개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 44개월
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
BICR이 평가한 DOR이 제시됩니다.
|
최대 약 44개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 44개월
|
PFS는 연구 개입 첫날부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것이 BICR에 의해 평가됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
BICR이 평가한 PFS가 제시됩니다.
|
최대 약 44개월
|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 44개월
|
OS는 참가자가 치료를 시작한 때부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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최대 약 44개월
|
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Patritumab Deruxtecan의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 (최대 44개월까지)
|
프로토콜 특정 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트리투맙 데룩스테칸의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
|
지정된 시점에 (최대 44개월까지)
|
|
Patritumab Deruxtecan의 최저 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시점에 (최대 44개월까지)
|
프로토콜 특정 시점에 수집된 혈액 샘플은 파트리투맙 데룩스테칸의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
|
지정된 시점에 (최대 44개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1022-011
- MK-1022-011 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1305-0677 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-512442-41-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .