Estudio de patritumab deruxtecan en participantes con cánceres gastrointestinales (MK-1022-011)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de patritumab deruxtecan en cánceres gastrointestinales
Los investigadores quieren saber si patritumab deruxtecan (MK-1022) puede tratar ciertos cánceres gastrointestinales (GI). Los cánceres gastrointestinales que se están estudiando están avanzados (el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Los objetivos de este estudio son aprender:
- Acerca de la seguridad y la tolerancia de las personas al patritumab deruxtecan
- ¿Cuántas personas tienen el cáncer que responde (se reduce o desaparece) al tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital ( Site 0100)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61403170371
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health ( Site 0102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61390763129
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Activo, no reclutando
- Austin Health ( Site 0103)
-
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Western Australia
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Mount Pleasant, Western Australia, Australia, 6009
- Activo, no reclutando
- One Clinical Research ( Site 0104)
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Reclutamiento
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 9024736106
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 416-480-5000 x64270
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre ( Site 0202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5145772241
-
-
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +569 9874 4662
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Reclutamiento
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Reclutamiento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +569 3427 1024
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82222288137
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 0902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-3010-3910
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 0901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-3410-3459
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 0900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82220722995
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 93 274 60 60
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34913303000 x484833
-
Madrid, España, 28007
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1002)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Central de Asturias ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34 985108000 x36582
-
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Activo, no reclutando
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 1205)
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-848-0300
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1208)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 202-660-6500
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida ( Site 1202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 352-273-5045
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center ( Site 1213)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Terminado
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1203)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center ( Site 1204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 773-702-1220
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Activo, no reclutando
- Renown Regional Medical Center ( Site 1221)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Terminado
- NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1230)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Terminado
- Perlmutter NYU Cancer Center ( Site 1212)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Terminado
- Scott & White Medical Center-Temple ( Site 1224)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 1207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 540-982-0237
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin ( Site 1210)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 800-622-8922
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hopital de la Croix Rousse ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33426732716
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Hopital Beaujon ( Site 0500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33140875553
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33299254417
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247776234
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +9722677896
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97236947832
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390223903807
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390264443695
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390630155202
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 0800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6492203333
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613956012561
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0408)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0591-62752500
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361015
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0412)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 05923501990
-
-
Guangdong
-
Fuzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0413)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02061641888
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 020-87331952
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0411)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 07715333909
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital ( Site 0403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0371-65587625
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8602164041990
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- First Hospital of Shanxi Medical University ( Site 0409)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0351-4639931
-
-
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1102)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 22 372 29 01
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 044 255 11 11.
-
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1301)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6624194488
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital ( Site 1302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6622011671
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 1502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535x4559
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital ( Site 1500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886921893087
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886981041675
-
-
-
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- Activo, no reclutando
- Adana City Hospital ( Site 1404)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Activo, no reclutando
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1401)
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Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 336 09 09
-
-
İzmir
-
Balçova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 (232) 412 22 22
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Tiene uno de los siguientes cánceres:
- Cáncer colorrectal irresecable o metastásico
- Cáncer de vías biliares (BTC) avanzado y/o irresecable
- Carcinoma hepatocelular (CHC) no susceptible de terapia locorregional
- Ha recibido terapia previa para el cáncer.
- Se ha recuperado de cualquier efecto secundario debido a un tratamiento previo contra el cáncer.
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Tiene un compromiso respiratorio clínicamente grave (según la evaluación del investigador) como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patritumab deruxtecán
Los participantes reciben una infusión intravenosa (IV) de patritumab deruxtecan el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o decisión del investigador.
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Administrado mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT) (fase de aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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DLT se definirá como cualquier evento adverso relacionado con el medicamento observado durante el período de evaluación de DLT que resulte en un cambio en una dosis determinada o un retraso en el inicio del siguiente ciclo de 21 días.
Se presentará el número de participantes en la fase de aumento de dosis que experimentan una DLT.
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Hasta 21 días
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimentan un EA.
|
Hasta aproximadamente 44 meses
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 44 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
|
Hasta aproximadamente 44 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará el DOR evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 44 meses
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el primer día de intervención del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación del BICR.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará la PFS evaluada por BICR.
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Hasta aproximadamente 44 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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OS es el período de tiempo desde que el participante comienza el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de patritumab deruxtecan
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~44 meses)
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos específicos del protocolo para determinar la Cmax de patritumab deruxtecan.
|
En momentos designados (hasta ~44 meses)
|
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Concentración mínima (Cmin) de patritumab deruxtecan
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~44 meses)
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Se utilizarán muestras de sangre recolectadas en momentos específicos del protocolo para determinar la Cvalle de patritumab deruxtecan.
|
En momentos designados (hasta ~44 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1022-011
- MK-1022-011 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1305-0677 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-512442-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .