Estudo de Patritumab Deruxtecan em participantes com câncer gastrointestinal (MK-1022-011)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia do Patritumab Deruxtecan em cânceres gastrointestinais
Os pesquisadores querem saber se o patritumabe deruxtecano (MK-1022) pode tratar certos tipos de câncer gastrointestinal (GI). Os cancros gastrointestinais em estudo estão avançados (o cancro espalhou-se para outras partes do corpo). Os objetivos deste estudo são aprender:
- Sobre a segurança e quão bem as pessoas toleram o patritumabe deruxtecano
- Quantas pessoas têm o câncer respondendo (diminuindo ou desaparecendo) ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital ( Site 0100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61403170371
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health ( Site 0102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61390763129
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Ativo, não recrutando
- Austin Health ( Site 0103)
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Western Australia
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Mount Pleasant, Western Australia, Austrália, 6009
- Ativo, não recrutando
- One Clinical Research ( Site 0104)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0200)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 9024736106
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 0206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 416-480-5000 x64270
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre ( Site 0202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5145772241
-
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-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +569 9874 4662
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 0305)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Recrutamento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +569 3427 1024
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0405)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8613956012561
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0408)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0591-62752500
-
Xiamen, Fujian, China, 361015
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0412)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 05923501990
-
-
Guangdong
-
Fuzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0413)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02061641888
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0404)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 020-87331952
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530200
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0411)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 07715333909
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital ( Site 0403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0371-65587625
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8602164041990
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University ( Site 0409)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0351-4639931
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0903)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82222288137
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center ( Site 0902)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-3010-3910
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center ( Site 0901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-3410-3459
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 0900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82220722995
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 93 274 60 60
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34913303000 x484833
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1002)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Central de Asturias ( Site 1001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34 985108000 x36582
-
-
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ativo, não recrutando
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 1205)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 720-848-0300
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1208)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 202-660-6500
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida ( Site 1202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 352-273-5045
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center ( Site 1213)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 305-674-2625
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Concluído
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 1203)
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center ( Site 1204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 773-702-1220
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Ativo, não recrutando
- Renown Regional Medical Center ( Site 1221)
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Concluído
- NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1230)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concluído
- Perlmutter NYU Cancer Center ( Site 1212)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Concluído
- Scott & White Medical Center-Temple ( Site 1224)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) ( Site 1207)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 540-982-0237
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin ( Site 1210)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 800-622-8922
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69004
- Recrutamento
- Hopital de la Croix Rousse ( Site 0502)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33426732716
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92110
- Recrutamento
- Hopital Beaujon ( Site 0500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33140875553
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 0501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33299254417
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0603)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97247776234
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center ( Site 0602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +9722677896
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center ( Site 0601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97236947832
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0700)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 390223903807
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390264443695
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0702)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390630155202
-
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 0800)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6492203333
-
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +41 22 372 29 01
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1105)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 044 255 11 11.
-
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-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6624194488
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital ( Site 1302)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6622011671
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 1502)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535x4559
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital ( Site 1500)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886921893087
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Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886981041675
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Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Ativo, não recrutando
- Adana City Hospital ( Site 1404)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ativo, não recrutando
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1401)
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 312 336 09 09
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İzmir
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Balçova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi ( Site 1402)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 (232) 412 22 22
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Tem um dos seguintes tipos de câncer:
- Câncer colorretal irressecável ou metastático
- Câncer avançado e/ou irressecável do trato biliar (BTC)
- Carcinoma hepatocelular (CHC) não passível de terapia locorregional
- Recebeu terapia anterior para o câncer
- Se recuperou de quaisquer efeitos colaterais devido a tratamento anterior contra o câncer
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Apresenta comprometimento respiratório clinicamente grave (com base na avaliação do investigador) resultante de doenças pulmonares intercorrentes
- Tem doença da córnea clinicamente significativa
- Tem doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patritumabe deruxtecano
Os participantes recebem infusão intravenosa (IV) de patritumabe deruxtecano no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas) até progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam toxicidade limitadora de dose (DLT) (fase de aumento de dose)
Prazo: Até 21 dias
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DLT será definido como qualquer evento adverso relacionado ao medicamento observado durante o período de avaliação do DLT que resulte em uma alteração em uma determinada dose ou em um atraso no início do próximo ciclo de 21 dias.
Será apresentado o número de participantes na fase de aumento de dose que experimentaram um DLT.
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Até 21 dias
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que vivenciam um EA.
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Até aproximadamente 44 meses
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
Será apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
|
Até aproximadamente 44 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
|
Até aproximadamente 44 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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Para os participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou PR até doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O DOR avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até aproximadamente 44 meses
|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de intervenção do estudo até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo BICR.
De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O PFS avaliado pelo BICR será apresentado.
|
Até aproximadamente 44 meses
|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
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OS é o período de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 44 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Amostras de sangue coletadas em momentos específicos do protocolo serão usadas para determinar a Cmax do patritumabe deruxtecano.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
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Concentração mínima (Cvale) de Patritumab Deruxtecan
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
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Amostras de sangue coletadas em momentos específicos do protocolo serão usadas para determinar a Cvale de patritumabe deruxtecano.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 44 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1022-011
- MK-1022-011 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1305-0677 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-512442-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .