軽度認知障害の認知機能を改善する Five Lives MED
2025年4月24日 更新者：SharpTx
軽度認知障害患者の認知機能を改善するデジタルヘルスアプリ Five Lives MED の有効性: ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、デジタル ヘルス アプリ Five Lives MED が軽度認知障害 (MCI) を持つ人々の認知機能を改善できるかどうかを判断することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
Five Lives MED を 12 週間使用すると、MCI と診断された人の全体的な認知機能が改善できますか?
研究者は、標準的な健康情報が記載されたリーフレットを受け取った対照群と比較します。
介入グループの参加者は、12 週間にわたり自宅で週に 3 回、Five Lives MED アプリを使用するように求められます。
両方のグループのすべての参加者は認知テストを受け、ベースラインと終了時にアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害は公衆衛生上の重大な懸念事項です。 非薬理学的介入、特にマルチドメインのライフスタイルとコンピューター化された認知トレーニング介入は、認知機能を改善するためのアクセス可能で拡張性があり、魅力的で潜在的に効果的なソリューションを提供します。
Five Lives MED は、身体活動の習慣を形成するコーチング プログラムと認知トレーニング演習で構成される介入型デジタル ヘルス アプリです。
この研究の目的は、Five Lives MED デバイスの有効性を評価することです。主な仮説は、12 週間の Five Lives MED 介入後の介入グループと対照グループの間に MoCA スコアに有意な差があり、d = 0.50 以上の効果量が介入グループに有利であるというものです。
これは、軽度認知障害のある 50 歳以上の参加者を対象とした、多施設無作為化単盲検対照研究です。 参加者は、1:1 の割り当て比率で 12 週間、介入群 (Five Lives MED) または対照群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamie Kawadler, PhD
- 電話番号：+447850104116
- メール：jamie@fivelives.health
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philip Vassilev, PhD
- 電話番号：+33689397243
- メール：philip@fivelives.health
研究場所
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London、イギリス、E1 8DE
- 積極的、募集していない
- East London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 8AF
- 積極的、募集していない
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5AF
- 募集
- Devon Partnership NHS Trust
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コンタクト：
- Ashley Wilkie, BSc
- 電話番号：+441392674117
- メール：a.wilkie@nhs.net
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コンタクト：
- Gayle Githens-Mazer, Master Clinical Research
- 電話番号：+441392674117
- メール：gayle.githens-mazer@nhs.net
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コンタクト：
- Chitra Srinivasan, MBBS, FRCPsych
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR5 6AW
- 募集
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Beverley Lowe, BSc
- 電話番号：+441772773498
- メール：beverley.lowe@lscft.nhs.uk
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コンタクト：
- Farah Lunat, MSc
- 電話番号：+441772773498
- メール：Farah.lunat@lscft.nhs.uk
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コンタクト：
- Salman Karim, MD
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 積極的、募集していない
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- 募集
- Somerset NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Tracy Hallows, BSc
- 電話番号：+4401823343635
- メール：Research.mentalandcomm@somersetft.nhs.uk
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コンタクト：
- Flo Cullen
- 電話番号：+4401823343635
- メール：Flo.Cullen@somersetft.nhs.uk
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コンタクト：
- Sarah Oakwood, RMN, BA, MSc, HEE
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コンタクト：
- Adrian Hayes, MRCPsych, MBChB, PhD, MRes BSc
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75013
- まだ募集していません
- Hôpital Broca, Service de gériatrie Hôpitaux Universitaire Paris Centre, Université Paris Cité
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コンタクト：
- Murielle Pasquier
- 電話番号：+33144083000
- メール：murielle.pasquier@aphp.fr
-
コンタクト：
- Olivier Hanon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度認知障害 (軽度認知障害 [ICD-10-CM; G31.84] または軽度神経認知障害 (DSM-5) とも呼ばれます) の診断
- 年齢 ≥ 50
- 参加者または情報提供者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 英語（イギリス）またはフランス語（フランス）を読んで理解できる能力
- インターネット接続 (モバイルまたは WiFi) を備えた携帯電話 (Apple iOS 12.4 以降または Android 6.0 (Marshmallow) 以降) または iPad (Apple iOS 12.4 以降のみ) へのアクセス。
除外基準:
- 認知症の診断またはMCIと一致しない機能障害の証拠
- 重度の視覚障害
- 現在、他の認知矯正プログラムを受けている
- 現在、研究者の意見により、現在の研究のデータ完全性に影響を与える可能性がある他の研究研究に参加している
- モバイルデバイスの使用が不可能な身体的障害
- 情報提供者にアクセスできない
- 後見参加者
- 研究手順に耐えられない、あるいは参加することができない
- 補助なしでは立ったり歩いたりすることが不可能になる身体的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイブ ライブス MED
参加者は Five Lives MED アプリを使用し、健康的な習慣を形成するコンポーネントや認知トレーニングを含む毎日約 30 分のセッションが提供されます。 1 日に最大 1 つのセッションを完了できますが、1 週間に少なくとも 3 つのセッションを完了することが推奨されます。 参加者は希望に応じてさらにセッションを完了することができます。 各セッションの後、認知トレーニング ゲームや教育記事に自由にアクセスできます。 |
Five Lives MED は、家庭で使用するために、Android および iOS オペレーティング システムを使用するスマートフォンやタブレットにインストールできるモバイル アプリケーションです。 このアプリは、1 日に 1 回完了できる構造化されたセッションを提供します。 セッションが完了すると、アプリでは追加の認知トレーニング演習や教育記事へのオプションのアクセスも提供されます。 介入セッションは、チャット ボットを通じて提供される身体活動習慣構築ツールである Habit Quest から始まります。 Habit Quest に続いて、参加者は、注意力、記憶力、言語力、実行機能の向上を目的とした一連のゲーム化された認知トレーニング演習をガイドされます。 |
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、睡眠衛生、食事、運動に関する最新の標準的なアドバイスと、これらが脳の健康にどのように関係するかについての説明が記載された情報リーフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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モントリオール認知評価 (MoCA) の完全版であるペンと紙は、軽度認知障害 (MCI) と認知症の初期兆候を検出するために設計された広く使用されているスクリーニング ツールです。
短期記憶、視空間能力、実行機能、注意、集中力、作業記憶、言語、時間と場所の見当識など、いくつかの認知領域を評価します。
MoCA は 30 点満点で採点され、26 以上のスコアが正常とみなされます。
スコアが低いほど潜在的な認知障害を示し、重症度の測定には特定の範囲がよく使用されます。軽度の認知障害は 18 ～ 25、中等度の認知障害は 10 ～ 17、重度の認知障害は 10 未満です。
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度行動障害チェックリスト (MBI-C)
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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軽度行動障害チェックリスト (MBI-C) は、特に認知症を発症するリスクのある個人における、重度かつ持続的な神経精神症状の発症を検出するために設計された 34 項目のツールです。
MBI-C は、動機の低下、感情の調節不全、衝動の制御、社会的不適当さ、および異常な知覚または思考内容の 5 つの中核領域にわたる症状を評価します。
チェックリストの各項目は、症状が少なくとも 6 か月間存在しているかどうかに基づいて評価され、重症度は軽度から重度まであります。
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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アムステルダム IADL アンケート (A-IADL-Q-SV)
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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アムステルダム日常生活手段アンケート - 短縮版 (A-IADL-Q-SV) は、認知機能低下のある個人の日常生活手段 (IADL) の障害を評価するために設計された簡潔な情報提供者ベースのツールです。痴呆。 ショートバージョンは 30 項目で構成されており、家事、家計管理、テクノロジーの使用、レジャー活動など、さまざまな日常活動をカバーしています。 合計スコア、つまり T スコアは、平均 50、標準偏差 10 で正規分布します。 T スコアの範囲は約 20 ～ 80 で、スコアが高いほど日常機能が良好であることを示します。 |
ベースラインと研究終了 (12 週間)
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D-KEFS トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) トレイルメイキングテストは、実行機能のさまざまな側面、特に認知の柔軟性、処理速度、注意力を評価するために使用される神経心理学的評価です。
これは、視覚的スキャン、数字の順序、文字の順序、数字と文字の切り替え、およびモーター速度を評価する 5 つの条件で構成されます。
各条件には生スコアとスケール スコアがあり、スケール スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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30秒椅子立ちテスト（30CST）
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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30 秒椅子立位テスト (30CST) は、特に高齢者の下半身の筋力と持久力を評価するために設計された機能的フィットネス テストです。
このテストでは、30 秒以内に、腕を使わずに座った位置から完全に立ち上がり、椅子に座り直すことができる回数を数えます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
この検査は、高齢者の転倒のリスクと全体的な機能的可動性を評価するために一般的に使用されます。
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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Five Lives 認知テスト
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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Five Lives は、iPad またはスマートフォンを介して、それぞれ異なる認知機能を対象とした 5 つのデジタル認知テストを提供します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースラインと研究終了 (12 週間)
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アルツハイマー病におけるQOL（QOL-AD）
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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アルツハイマー病の生活の質 (QOL-AD) スケールは、アルツハイマー病と診断された個人の生活の質を患者と情報提供者の両方の観点から評価するために設計された 13 項目のアンケートです。
身体の健康、気分、人間関係、日常活動の実行能力などの領域を測定します。
各項目は 1 (悪い) から 4 (非常に良い) までの 4 段階で評価され、合計スコアは 13 から 52 の範囲であり、スコアが高いほど知覚される生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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アルツハイマー病知識スケール (ADKS)
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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アルツハイマー病知識スケール (ADKS) は、危険因子、症状、診断、治療、介護、病気の進行など、いくつかの領域にわたるアルツハイマー病に関する知識を評価するために設計された 30 項目の正誤質問表です。
スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースラインと研究終了 (12 週間)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、身体活動レベルを測定するために設計された、広く使用されている自己報告ツールです。
IPAQ は、65 歳以上を含む高齢者向けに適応されています。
IPAQ は、この人口統計の身体活動レベルを評価するのに特に役立ち、ウォーキング、中等度、激しい活動など、さまざまな種類の身体活動の頻度、強度、継続時間を理解するのに役立ちます。
スコアは 1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表され、MET 分が高いほど身体活動が多いことを示します。
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ベースラインと研究終了 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivan Koychev, MD, PhD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、参加者がインフォームドコンセントを提供した場合、およびデータが倫理的承認を通過した他の研究に使用される場合に限り、他の組織や研究者と共有することができます。
したがって、研究監査が実施されるかどうか、および将来の研究で IPD が使用されるかどうかがまだ決定されていないため、IPD 共有の計画は現時点では未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。