Five Lives MED para melhorar a função cognitiva em deficiência cognitiva leve
24 de abril de 2025 atualizado por: SharpTx
Eficácia de um aplicativo digital de saúde Five Lives MED para melhorar a função cognitiva em pacientes com deficiência cognitiva leve: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se o aplicativo digital de saúde Five Lives MED pode melhorar a função cognitiva em pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI). A principal questão que pretende responder é:
12 semanas de uso do Five Lives MED podem melhorar a função cognitiva global em pessoas com diagnóstico de DCL?
Os pesquisadores irão comparar com um grupo de controle que recebe um folheto com informações de saúde padrão.
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a usar o aplicativo Five Lives MED 3 vezes por semana em casa durante 12 semanas.
Todos os participantes, em ambos os grupos, serão submetidos a testes cognitivos e preencherão questionários no início e na saída.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve é um problema significativo de saúde pública. Intervenções não farmacológicas, especificamente intervenções de estilo de vida em múltiplos domínios e intervenções de treinamento cognitivo computadorizado, oferecem uma solução acessível, escalável, envolvente e potencialmente eficaz para melhorar a função cognitiva.
Five Lives MED é um aplicativo digital intervencionista de saúde que consiste em um programa de treinamento para formação de hábitos de atividade física e exercícios de treinamento cognitivo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo Five Lives MED; a hipótese primária é que há uma diferença significativa nas pontuações do MoCA entre o grupo de intervenção e o grupo de controle após a intervenção Five Lives MED de 12 semanas, com um tamanho de efeito de d = 0,50 ou superior favorecendo o grupo de intervenção.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, cego e controlado em participantes com idade ≥ 50 anos com comprometimento cognitivo leve. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção (Five Lives MED) ou grupo de controle por um período de 12 semanas em uma proporção de alocação de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamie Kawadler, PhD
- Número de telefone: +447850104116
- E-mail: jamie@fivelives.health
Estude backup de contato
- Nome: Philip Vassilev, PhD
- Número de telefone: +33689397243
- E-mail: philip@fivelives.health
Locais de estudo
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Ile de France
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Paris, Ile de France, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Broca, Service de gériatrie Hôpitaux Universitaire Paris Centre, Université Paris Cité
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Contato:
- Murielle Pasquier
- Número de telefone: +33144083000
- E-mail: murielle.pasquier@aphp.fr
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Contato:
- Olivier Hanon, MD
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London, Reino Unido, E1 8DE
- Ativo, não recrutando
- East London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Ativo, não recrutando
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5AF
- Recrutamento
- Devon Partnership NHS Trust
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Contato:
- Ashley Wilkie, BSc
- Número de telefone: +441392674117
- E-mail: a.wilkie@nhs.net
-
Contato:
- Gayle Githens-Mazer, Master Clinical Research
- Número de telefone: +441392674117
- E-mail: gayle.githens-mazer@nhs.net
-
Contato:
- Chitra Srinivasan, MBBS, FRCPsych
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR5 6AW
- Recrutamento
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Contato:
- Beverley Lowe, BSc
- Número de telefone: +441772773498
- E-mail: beverley.lowe@lscft.nhs.uk
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Contato:
- Farah Lunat, MSc
- Número de telefone: +441772773498
- E-mail: Farah.lunat@lscft.nhs.uk
-
Contato:
- Salman Karim, MD
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Ativo, não recrutando
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Recrutamento
- Somerset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Tracy Hallows, BSc
- Número de telefone: +4401823343635
- E-mail: Research.mentalandcomm@somersetft.nhs.uk
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Contato:
- Flo Cullen
- Número de telefone: +4401823343635
- E-mail: Flo.Cullen@somersetft.nhs.uk
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Contato:
- Sarah Oakwood, RMN, BA, MSc, HEE
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Contato:
- Adrian Hayes, MRCPsych, MBChB, PhD, MRes BSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (também conhecido como transtorno cognitivo leve [CID-10-CM; G31.84] ou transtorno neurocognitivo leve (DSM-5)
- Idade ≥ 50
- O participante ou informante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- Capacidade de ler e compreender inglês (Reino Unido) ou francês (França)
- Acesso a um telemóvel (Apple iOS 12.4 ou superior ou Android 6.0 (Marshmallow) ou superior) ou iPad (apenas Apple iOS 12.4 ou superior) com ligação à Internet (móvel ou WiFi).
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou evidência de comprometimento funcional inconsistente com MCI
- Deficiência visual grave
- Atualmente passando por qualquer outro programa de remediação cognitiva
- Atualmente participando de qualquer outro estudo investigacional que, na opinião do investigador, possa impactar a integridade dos dados do estudo atual
- Deficiência física que impossibilita o uso de um dispositivo móvel
- Falta de acesso a um informante
- Participante sob tutela
- Relutante ou incapaz de tolerar ou se envolver com os procedimentos do estudo
- Deficiência física que torna impossível ficar de pé/andar sem ajuda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinco Vidas MED
Os participantes usarão o aplicativo Five Lives MED, onde serão oferecidas sessões diárias de aproximadamente 30 minutos, incluindo um componente de formação de hábitos saudáveis e treinamento cognitivo. Eles serão capazes de completar no máximo uma sessão por dia e serão aconselhados a completar um mínimo de 3 sessões por semana. Os participantes podem completar mais sessões se desejarem. Após cada sessão eles têm acesso ad libitum aos jogos de treinamento cognitivo e aos artigos educacionais. |
O Five Lives MED é um aplicativo móvel que pode ser instalado em smartphones e tablets com sistema operacional Android e/ou iOS para uso doméstico. O aplicativo oferece sessões estruturadas que podem ser realizadas uma vez por dia. Assim que a sessão for concluída, o aplicativo também oferece acesso opcional a exercícios adicionais de treinamento cognitivo e artigos educacionais. As sessões de intervenção começam com um Habit Quest, uma ferramenta de construção de hábitos de atividade física fornecida por meio de um chat bot. Seguindo o Habit Quest, o participante é guiado por uma série de exercícios de treinamento cognitivo gamificados que visam melhorar a atenção, a memória, a linguagem e a função executiva. |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes do grupo de controle receberão um folheto informativo com conselhos padrão atualizados sobre higiene do sono, dieta e exercício físico, com uma explicação sobre como estes se relacionam com a saúde do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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A versão completa da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), caneta e papel, é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para detectar comprometimento cognitivo leve (MCI) e sinais precoces de demência.
Avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação de tempo e lugar.
O MoCA é pontuado em 30 pontos, sendo uma pontuação igual ou superior a 26 considerada normal.
Pontuações mais baixas indicam comprometimento cognitivo potencial, com intervalos específicos frequentemente usados para avaliar a gravidade: 18-25 para comprometimento cognitivo leve, 10-17 para comprometimento cognitivo moderado e abaixo de 10 para comprometimento cognitivo grave.
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Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de comprometimento comportamental leve (MBI-C)
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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A Lista de Verificação de Comprometimento Comportamental Leve (MBI-C) é uma ferramenta de 34 itens projetada para detectar o início de sintomas neuropsiquiátricos que são significativos e persistentes, particularmente em indivíduos que estão em risco de desenvolver demência.
O MBI-C avalia sintomas em cinco domínios principais: diminuição da motivação, desregulação afetiva, controle de impulsos, inadequação social e percepção anormal ou conteúdo de pensamento.
Cada item da lista de verificação é avaliado com base na presença do sintoma há pelo menos seis meses, com classificações de gravidade variando de leve a grave.
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Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Questionário AIVD de Amsterdã (A-IADL-Q-SV)
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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O Questionário de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Amsterdã - Versão Curta (A-IADL-Q-SV) é uma ferramenta concisa, baseada em informantes, projetada para avaliar deficiências nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD) em indivíduos com declínio cognitivo, incluindo aqueles com demência. A versão curta é composta por 30 itens, abrangendo diversas atividades cotidianas, como tarefas domésticas, administração de finanças, uso de tecnologia e atividades de lazer. A pontuação total, ou pontuação T, tem distribuição normal com média de 50 e desvio padrão de 10. A faixa de pontuação T é de aproximadamente 20-80, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento diário |
Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Teste de trilha D-KEFS
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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O Teste de Trilha do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) é uma avaliação neuropsicológica usada para avaliar vários aspectos do funcionamento executivo, particularmente flexibilidade cognitiva, velocidade de processamento e atenção.
Consiste em cinco condições que avaliam a varredura visual, sequenciamento de números, sequenciamento de letras, troca de letras entre números e velocidade do motor.
Cada condição possui pontuações brutas e escalonadas, com pontuações escalonadas mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Teste de cadeira de 30 segundos (30CST)
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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O Teste de Levantar a Cadeira de 30 Segundos (30CST) é um teste de aptidão funcional desenvolvido para avaliar a força e a resistência da parte inferior do corpo, principalmente em adultos mais velhos.
O teste envolve contar quantas vezes um indivíduo consegue se levantar totalmente da posição sentada e sentar-se em uma cadeira sem usar os braços, tudo em um período de 30 segundos.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Este teste é comumente usado para avaliar o risco de quedas e a mobilidade funcional geral em idosos.
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Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Testes cognitivos de cinco vidas
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Five Lives oferece cinco testes cognitivos digitais via iPad ou smartphone, cada um visando diferentes funções cognitivas.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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QV na doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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A escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD) é um questionário de 13 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de indivíduos com diagnóstico de doença de Alzheimer, tanto do ponto de vista dos pacientes quanto dos informantes.
Ele mede áreas como saúde física, humor, relacionamentos e capacidade de realizar atividades diárias.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, de 1 (ruim) a 4 (excelente), com pontuações totais variando de 13 a 52, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida percebida.
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Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Escala de Conhecimento da Doença de Alzheimer (ADKS)
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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A Escala de Conhecimento da Doença de Alzheimer (ADKS) é um questionário verdadeiro/falso de 30 itens projetado para avaliar o conhecimento sobre a doença de Alzheimer em vários domínios, incluindo fatores de risco, sintomas, diagnóstico, tratamento, cuidados e progressão da doença.
Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento.
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Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é uma ferramenta de autorrelato amplamente utilizada, projetada para medir os níveis de atividade física.
O IPAQ foi adaptado para uso em idosos, incluindo aqueles com 65 anos ou mais.
O IPAQ pode ser particularmente útil na avaliação dos níveis de atividade física neste grupo demográfico, ajudando a compreender a frequência, intensidade e duração de vários tipos de atividade física, como caminhada, atividades moderadas e vigorosas.
As pontuações serão expressas em equivalente metabólico (MET)-min por semana, sendo que maior MET-min indica mais atividade física.
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Linha de base e saída do estudo (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Koychev, MD, PhD, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLMED-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A DPI anonimizada pode ser partilhada com outras organizações e investigadores, apenas se o participante tiver fornecido consentimento informado para o fazer e apenas se os dados forem utilizados para outra investigação que tenha obtido aprovação ética.
Assim, o plano para a partilha da DPI está atualmente indeciso, uma vez que resta determinar se a auditoria do estudo será realizada e se estudos futuros farão uso da DPI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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