Cinque vite MED per migliorare la funzione cognitiva nel deterioramento cognitivo lieve
24 aprile 2025 aggiornato da: SharpTx
Efficacia di un'app di salute digitale Five Lives MED per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve: uno studio randomizzato e controllato
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è determinare se l’app di salute digitale Five Lives MED può migliorare la funzione cognitiva nelle persone con deterioramento cognitivo lieve (MCI). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Possono 12 settimane di utilizzo di Five Lives MED migliorare la funzione cognitiva globale nelle persone con diagnosi di MCI?
I ricercatori si confronteranno con un gruppo di controllo che riceve un volantino con informazioni sanitarie standard.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare l'app Five Lives MED 3 volte a settimana a casa per 12 settimane.
Tutti i partecipanti, in entrambi i gruppi, saranno sottoposti a test cognitivi e completeranno i questionari al basale e all'uscita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lieve deterioramento cognitivo rappresenta un grave problema di salute pubblica. Gli interventi non farmacologici, in particolare gli interventi sullo stile di vita multi-dominio e gli interventi di formazione cognitiva computerizzata, offrono una soluzione accessibile, scalabile, coinvolgente e potenzialmente efficace per migliorare la funzione cognitiva.
Five Lives MED è un'app interventistica di salute digitale composta da un programma di coaching per la formazione di abitudini di attività fisica ed esercizi di allenamento cognitivo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Five Lives MED; l'ipotesi primaria è che vi sia una differenza significativa nei punteggi MoCA tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dopo l'intervento Five Lives MED di 12 settimane, con una dimensione dell'effetto d = 0,50 o superiore a favore del gruppo di intervento.
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, condotto su partecipanti di età ≥ 50 anni con lieve deterioramento cognitivo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (Five Lives MED) o di controllo per un periodo di 12 settimane con un rapporto di assegnazione 1: 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamie Kawadler, PhD
- Numero di telefono: +447850104116
- Email: jamie@fivelives.health
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philip Vassilev, PhD
- Numero di telefono: +33689397243
- Email: philip@fivelives.health
Luoghi di studio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Broca, Service de gériatrie Hôpitaux Universitaire Paris Centre, Université Paris Cité
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Contatto:
- Murielle Pasquier
- Numero di telefono: +33144083000
- Email: murielle.pasquier@aphp.fr
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Contatto:
- Olivier Hanon, MD
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London, Regno Unito, E1 8DE
- Attivo, non reclutante
- East London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Attivo, non reclutante
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5AF
- Reclutamento
- Devon Partnership NHS Trust
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Contatto:
- Ashley Wilkie, BSc
- Numero di telefono: +441392674117
- Email: a.wilkie@nhs.net
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Contatto:
- Gayle Githens-Mazer, Master Clinical Research
- Numero di telefono: +441392674117
- Email: gayle.githens-mazer@nhs.net
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Contatto:
- Chitra Srinivasan, MBBS, FRCPsych
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Regno Unito, PR5 6AW
- Reclutamento
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Beverley Lowe, BSc
- Numero di telefono: +441772773498
- Email: beverley.lowe@lscft.nhs.uk
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Contatto:
- Farah Lunat, MSc
- Numero di telefono: +441772773498
- Email: Farah.lunat@lscft.nhs.uk
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Contatto:
- Salman Karim, MD
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Attivo, non reclutante
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
- Reclutamento
- Somerset NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Tracy Hallows, BSc
- Numero di telefono: +4401823343635
- Email: Research.mentalandcomm@somersetft.nhs.uk
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Contatto:
- Flo Cullen
- Numero di telefono: +4401823343635
- Email: Flo.Cullen@somersetft.nhs.uk
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Contatto:
- Sarah Oakwood, RMN, BA, MSc, HEE
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Contatto:
- Adrian Hayes, MRCPsych, MBChB, PhD, MRes BSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (noto anche come disturbo cognitivo lieve [ICD-10-CM; G31.84] o disturbo neurocognitivo lieve (DSM-5)
- Età ≥ 50
- Il partecipante o l'informatore è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese (Regno Unito) o il francese (Francia)
- Accesso a un telefono cellulare (Apple iOS 12.4 o superiore o Android 6.0 (Marshmallow) o superiore) o iPad (solo Apple iOS 12.4 o superiore) con connessione Internet (mobile o WiFi).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza o evidenza di compromissione funzionale incoerente con MCI
- Grave deficit visivo
- Attualmente sottoposto a qualsiasi altro programma di recupero cognitivo
- Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio sperimentale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sull'integrità dei dati dello studio corrente
- Disabilità fisica che rende impossibile l'utilizzo di un dispositivo mobile
- Mancanza di accesso a un informatore
- Partecipante sotto tutela
- Non disposti o incapaci di tollerare o impegnarsi nelle procedure di studio
- Compromissione fisica che rende impossibile stare in piedi/camminare senza assistenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cinque Vite MED
I partecipanti utilizzeranno l'app Five Lives MED, dove verranno offerte sessioni giornaliere di circa 30 minuti, tra cui una componente di formazione di abitudini salutari e un allenamento cognitivo. Saranno in grado di completare un massimo di una sessione al giorno e verrà loro consigliato di completare un minimo di 3 sessioni a settimana. I partecipanti possono completare più sessioni se lo desiderano. Dopo ogni sessione hanno accesso ad libitum ai giochi di training cognitivo e agli articoli didattici. |
Five Lives MED è un'applicazione mobile installabile su smartphone e tablet con sistema operativo Android e/o iOS per l'utilizzo domestico. L'app offre sessioni strutturate che possono essere completate una volta al giorno. Una volta completata la sessione, l'app offre anche l'accesso facoltativo ad ulteriori esercizi di training cognitivo e articoli didattici. Le sessioni di intervento iniziano con un Habit Quest, uno strumento per sviluppare abitudini legate all'attività fisica fornito tramite un bot di chat. Dopo l'Habit Quest, il partecipante viene guidato attraverso una serie di esercizi di training cognitivo gamificato volti a migliorare l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le funzioni esecutive. |
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo informativo con consigli standard aggiornati sull'igiene del sonno, sulla dieta e sull'esercizio fisico, con una spiegazione su come questi si collegano alla salute del cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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La versione completa carta e penna del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e i primi segni di demenza.
Valuta diversi domini cognitivi, tra cui la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo.
Il MoCA viene assegnato su 30 punti, con un punteggio pari o superiore a 26 considerato normale.
I punteggi più bassi indicano un potenziale deterioramento cognitivo, con intervalli specifici spesso utilizzati per valutare la gravità: 18-25 per deterioramento cognitivo lieve, 10-17 per deterioramento cognitivo moderato e inferiore a 10 per deterioramento cognitivo grave.
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Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per compromissione comportamentale lieve (MBI-C)
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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La Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C) è uno strumento di 34 item progettato per rilevare l'insorgenza di sintomi neuropsichiatrici significativi e persistenti, in particolare negli individui a rischio di sviluppare demenza.
L’MBI-C valuta i sintomi in cinque ambiti principali: diminuzione della motivazione, disregolazione affettiva, controllo degli impulsi, inadeguatezza sociale e percezione o contenuto di pensiero anormale.
Ciascun elemento della lista di controllo viene valutato in base al fatto che il sintomo sia presente da almeno sei mesi, con valutazioni di gravità che vanno da lieve a grave.
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Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Questionario IADL di Amsterdam (A-IADL-Q-SV)
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Il questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana di Amsterdam - Versione breve (A-IADL-Q-SV) è uno strumento conciso, basato su informazioni, progettato per valutare le menomazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) in individui con declino cognitivo, compresi quelli con demenza. La versione breve è composta da 30 articoli, che coprono varie attività quotidiane come i lavori domestici, la gestione delle finanze, l'uso della tecnologia e le attività del tempo libero. Il punteggio totale, o T-score, è normalmente distribuito con una media di 50 e una deviazione standard di 10. L’intervallo del punteggio T è di circa 20-80, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento quotidiano |
Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Test di creazione di sentieri D-KEFS
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Il Trail Making Test del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) è una valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare vari aspetti del funzionamento esecutivo, in particolare la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione e l'attenzione.
Si compone di cinque condizioni che valutano la scansione visiva, la sequenza dei numeri, la sequenza delle lettere, il cambio di lettere e numeri e la velocità del motore.
Ogni condizione ha punteggi grezzi e scalati, con punteggi scalati più alti che indicano prestazioni migliori.
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Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30CST)
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Il 30-Second Chair Stand Test (30CST) è un test di fitness funzionale progettato per valutare la forza e la resistenza della parte inferiore del corpo, in particolare negli anziani.
Il test prevede il conteggio di quante volte un individuo riesce ad alzarsi completamente da una posizione seduta e a sedersi su una sedia senza usare le braccia, il tutto entro un periodo di 30 secondi.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Questo test è comunemente utilizzato per valutare il rischio di cadute e la mobilità funzionale complessiva negli anziani.
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Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Test cognitivi delle Cinque Vite
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Five Lives offre cinque test cognitivi digitali tramite iPad o smartphone, ciascuno mirato a diverse funzioni cognitive.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. |
Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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QoL nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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La scala Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) è un questionario composto da 13 voci progettato per valutare la qualità della vita degli individui con diagnosi di malattia di Alzheimer sia dal punto di vista dei pazienti che degli informatori.
Misura aree come la salute fisica, l’umore, le relazioni e la capacità di svolgere attività quotidiane.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 1 (scarso) a 4 (eccellente), con punteggi totali che vanno da 13 a 52, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita.
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Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Scala di conoscenza della malattia di Alzheimer (ADKS)
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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L'Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS) è un questionario vero/falso composto da 30 voci, progettato per valutare le conoscenze sulla malattia di Alzheimer in diversi ambiti, inclusi fattori di rischio, sintomi, diagnosi, trattamento, assistenza e progressione della malattia.
Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza.
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Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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L’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per misurare i livelli di attività fisica.
L'IPAQ è stato adattato per l'uso con gli anziani, compresi quelli di età pari o superiore a 65 anni.
L’IPAQ può essere particolarmente utile per valutare i livelli di attività fisica in questo gruppo demografico, aiutando a comprendere la frequenza, l’intensità e la durata di vari tipi di attività fisica, come camminare, attività moderate e vigorose.
I punteggi saranno espressi in equivalenti metabolici (MET)-min a settimana, dove il MET-min più elevato indica una maggiore attività fisica.
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Baseline e uscita dallo studio (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Koychev, MD, PhD, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
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Parole chiave
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- FLMED-01
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