경도 인지 장애의 인지 기능을 향상시키는 Five Lives MED
2025년 4월 24일 업데이트: SharpTx
경도 인지 장애 환자의 인지 기능을 향상시키는 디지털 건강 앱 Five Lives MED의 효능: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 디지털 건강 앱 Five Lives MED가 경도 인지 장애(MCI)가 있는 사람들의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Five Lives MED를 12주 동안 사용하면 MCI 진단을 받은 사람들의 전반적인 인지 기능이 향상될 수 있습니까?
연구자들은 표준 건강 정보가 담긴 전단지를 받은 대조군과 비교할 것입니다.
중재 그룹의 참가자는 12주 동안 집에서 일주일에 3번 Five Lives MED 앱을 사용하도록 요청받게 됩니다.
두 그룹의 모든 참가자는 인지 테스트를 받고 기준선에서 설문지를 작성하고 종료합니다.
연구 개요
상세 설명
경도 인지 장애는 중요한 공중 보건 문제입니다. 비약리학적 개입, 특히 다중 영역 생활 방식 및 컴퓨터화된 인지 훈련 개입은 인지 기능을 향상시키기 위한 접근 가능하고 확장 가능하며 매력적이며 잠재적으로 효과적인 솔루션을 제공합니다.
Five Lives MED는 신체 활동 습관 형성 코칭 프로그램과 인지 훈련 운동으로 구성된 중재형 디지털 건강 앱입니다.
이 연구의 목적은 Five Lives MED 장치의 효능을 평가하는 것입니다. 일차 가설은 12주간의 Five Lives MED 개입 후 중재 그룹과 대조군 사이에 MoCA 점수에 유의미한 차이가 있으며, 효과 크기 d = 0.50 이상이 개입 그룹에 유리하다는 것입니다.
이는 경도 인지 장애가 있는 50세 이상의 참가자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 연구입니다. 참가자는 1:1 할당 비율로 12주 동안 개입(Five Lives MED) 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Kawadler, PhD
- 전화번호: +447850104116
- 이메일: jamie@fivelives.health
연구 연락처 백업
- 이름: Philip Vassilev, PhD
- 전화번호: +33689397243
- 이메일: philip@fivelives.health
연구 장소
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London, 영국, E1 8DE
- 모집하지 않고 적극적으로
- East London NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE5 8AF
- 모집하지 않고 적극적으로
- South London & Maudsley NHS Foundation Trust
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5AF
- 모병
- Devon Partnership NHS Trust
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연락하다:
- Ashley Wilkie, BSc
- 전화번호: +441392674117
- 이메일: a.wilkie@nhs.net
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연락하다:
- Gayle Githens-Mazer, Master Clinical Research
- 전화번호: +441392674117
- 이메일: gayle.githens-mazer@nhs.net
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연락하다:
- Chitra Srinivasan, MBBS, FRCPsych
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR5 6AW
- 모병
- Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Beverley Lowe, BSc
- 전화번호: +441772773498
- 이메일: beverley.lowe@lscft.nhs.uk
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연락하다:
- Farah Lunat, MSc
- 전화번호: +441772773498
- 이메일: Farah.lunat@lscft.nhs.uk
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연락하다:
- Salman Karim, MD
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- 모병
- Somerset NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Tracy Hallows, BSc
- 전화번호: +4401823343635
- 이메일: Research.mentalandcomm@somersetft.nhs.uk
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연락하다:
- Flo Cullen
- 전화번호: +4401823343635
- 이메일: Flo.Cullen@somersetft.nhs.uk
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연락하다:
- Sarah Oakwood, RMN, BA, MSc, HEE
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연락하다:
- Adrian Hayes, MRCPsych, MBChB, PhD, MRes BSc
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Ile de France
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Broca, Service de gériatrie Hôpitaux Universitaire Paris Centre, Université Paris Cité
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연락하다:
- Murielle Pasquier
- 전화번호: +33144083000
- 이메일: murielle.pasquier@aphp.fr
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연락하다:
- Olivier Hanon, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도 인지 장애(경도 인지 장애[ICD-10-CM; G31.84] 또는 경도 신경인지 장애(DSM-5)라고도 함)의 진단
- 연령 ≥ 50
- 참가자 또는 정보 제공자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 영어(영국) 또는 프랑스어(프랑스)를 읽고 이해하는 능력
- 인터넷 연결(모바일 또는 Wi-Fi)을 통해 휴대폰(Apple iOS 12.4 이상 또는 Android 6.0(Marshmallow) 이상) 또는 iPad(Apple iOS 12.4 이상만 해당)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치매 진단 또는 MCI와 일치하지 않는 기능 장애의 증거
- 심각한 시각 장애
- 현재 다른 인지 교정 프로그램을 진행 중입니다.
- 현재 연구자의 의견으로 현재 연구의 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 모바일 기기 사용이 불가능한 신체 장애
- 제보자에 대한 접근 부족
- 후견인이 있는 참가자
- 연구 절차를 용인하거나 참여할 의지가 없거나 할 수 없음
- 도움 없이 서거나 걷는 것이 불가능해지는 신체적 장애입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이브 라이브 MED
참가자는 Five Lives MED 앱을 사용하여 건강한 습관 형성 구성 요소와 인지 훈련을 포함하여 매일 최대 30분 세션을 제공받게 됩니다. 하루에 최대 1개의 세션을 완료할 수 있으며, 주당 최소 3개의 세션을 완료하도록 권장됩니다. 참가자는 원하는 경우 더 많은 세션을 완료할 수 있습니다. 각 세션 후에는 인지 훈련 게임과 교육 기사에 자유롭게 접근할 수 있습니다. |
Five Lives MED는 Android 및/또는 iOS 운영 체제를 사용하는 스마트폰 및 태블릿에 설치하여 가정에서 사용할 수 있는 모바일 애플리케이션입니다. 이 앱은 하루에 한 번 완료할 수 있는 체계적인 세션을 제공합니다. 세션이 완료되면 앱은 추가 인지 훈련 연습 및 교육 기사에 대한 선택적 액세스도 제공합니다. 개입 세션은 채팅 봇을 통해 제공되는 신체 활동 습관 구축 도구인 Habit Quest로 시작됩니다. 습관 탐구에 이어 참가자는 주의력, 기억력, 언어 및 실행 기능 향상을 목표로 하는 일련의 게임화된 인지 훈련 연습을 통해 안내됩니다. |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 수면 위생, 식이 요법 및 신체 운동에 대한 최신 표준 조언과 이것이 뇌 건강과 어떤 관련이 있는지에 대한 설명이 포함된 정보 전단지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 정식 버전인 펜과 종이는 경도 인지 장애(MCI)와 치매의 초기 징후를 감지하기 위해 고안된 널리 사용되는 검사 도구입니다.
단기 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어 및 시간과 장소에 대한 방향성을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다.
MoCA는 30점 만점으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
점수가 낮을수록 잠재적인 인지 장애를 나타내며 심각도를 측정하는 데 종종 사용되는 특정 범위가 있습니다. 18~25점은 경도 인지 장애, 10~17점은 중등도 인지 장애, 10점 미만은 심각한 인지 장애입니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도 행동 장애 체크리스트(MBI-C)
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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경도 행동 장애 체크리스트(MBI-C)는 특히 치매 발병 위험이 있는 개인의 심각하고 지속적인 신경정신병적 증상의 시작을 감지하기 위해 고안된 34개 항목 도구입니다.
MBI-C는 동기 저하, 정서적 조절 장애, 충동 조절, 사회적 부적절함, 비정상적인 인식 또는 사고 내용 등 5가지 핵심 영역에 걸쳐 증상을 평가합니다.
체크리스트의 각 항목은 증상이 최소 6개월 동안 존재했는지 여부를 기준으로 평가되며 심각도 등급은 경증부터 중증까지 다양합니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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암스테르담 IADL 설문지(A-IADL-Q-SV)
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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암스테르담 일상 생활 도구 활동 설문지 - 짧은 버전(A-IADL-Q-SV)은 인지 저하가 있는 개인의 일상 생활 도구 활동(IADL) 장애를 평가하기 위해 설계된 간결하고 정보 제공자 기반 도구입니다. 백치. 짧은 버전은 가사, 재정 관리, 기술 사용, 여가 활동 등 다양한 일상 활동을 다루는 30개 항목으로 구성됩니다. 총점, 즉 T-점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 정규 분포를 따릅니다. T-점수 범위는 대략 20-80이며, 점수가 높을수록 일상 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 및 연구 종료(12주)
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D-KEFS 트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 트레일 메이킹 테스트는 실행 기능의 다양한 측면, 특히 인지적 유연성, 처리 속도 및 주의력을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 평가입니다.
이는 시각적 스캐닝, 숫자 배열, 문자 배열, 숫자 문자 전환 및 모터 속도를 평가하는 5가지 조건으로 구성됩니다.
각 조건에는 원시 점수와 척도 점수가 있으며, 척도 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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30초 의자 스탠드 테스트(30CST)
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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30초 의자 서기 테스트(30CST)는 특히 노인의 하체 근력과 지구력을 평가하기 위해 고안된 기능적 체력 테스트입니다.
이 테스트에는 30초 이내에 개인이 앉은 자세에서 완전히 일어설 수 있고 팔을 사용하지 않고 의자에 다시 앉을 수 있는 횟수를 세는 것이 포함됩니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
이 테스트는 일반적으로 노인의 낙상 위험과 전반적인 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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다섯 가지 삶 인지 테스트
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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Five Lives는 iPad 또는 스마트폰을 통해 각각 다른 인지 기능을 목표로 하는 5가지 디지털 인지 테스트를 제공합니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 연구 종료(12주)
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알츠하이머병의 QoL(QOL-AD)
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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알츠하이머병의 삶의 질(QOL-AD) 척도는 환자와 정보제공자의 관점에서 알츠하이머병 진단을 받은 개인의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다.
신체 건강, 기분, 인간관계, 일상 활동 수행 능력 등의 영역을 측정합니다.
각 항목은 1점(나쁨)부터 4점(매우 좋음)까지 4점 척도로 평가되며, 총점은 13점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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알츠하이머병 지식 척도(ADKS)
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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알츠하이머병 지식 척도(ADKS)는 위험 요인, 증상, 진단, 치료, 간병 및 질병 진행을 포함하여 여러 영역에 걸쳐 알츠하이머병에 대한 지식을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 참/거짓 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 및 연구 종료(12주)
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 신체 활동 수준을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
IPAQ은 65세 이상 노인을 포함한 노인에게 사용하도록 조정되었습니다.
IPAQ는 걷기, 보통, 격렬한 활동과 같은 다양한 유형의 신체 활동의 빈도, 강도 및 기간을 이해하는 데 도움이 되어 이 인구통계의 신체 활동 수준을 평가하는 데 특히 유용할 수 있습니다.
점수는 주당 대사량(MET)-분으로 표시되며, MET-분이 높을수록 신체 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 연구 종료(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ivan Koychev, MD, PhD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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