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Five Lives MED zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

24. April 2025 aktualisiert von: SharpTx

Wirksamkeit einer digitalen Gesundheits-App Five Lives MED zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es herauszufinden, ob die digitale Gesundheits-App Five Lives MED die kognitiven Funktionen bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kann die 12-wöchige Anwendung von Five Lives MED die globale kognitive Funktion bei Menschen mit diagnostizierter MCI verbessern?

Die Forscher werden mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine Broschüre mit Standard-Gesundheitsinformationen erhält.

Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, die Five Lives MED-App 12 Wochen lang dreimal pro Woche zu Hause zu verwenden.

Alle Teilnehmer beider Gruppen werden kognitiven Tests unterzogen und füllen zu Beginn und am Ende Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Nicht-pharmakologische Interventionen, insbesondere Multi-Domain-Lifestyle-Interventionen und computergestützte kognitive Trainingsinterventionen, bieten eine zugängliche, skalierbare, ansprechende und potenziell wirksame Lösung zur Verbesserung der kognitiven Funktion.

Five Lives MED ist eine interventionelle digitale Gesundheits-App, die aus einem Coachingprogramm zur Gewohnheitsbildung bei körperlicher Aktivität und kognitiven Trainingsübungen besteht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Five Lives MED-Geräts zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass es einen signifikanten Unterschied in den MoCA-Scores zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe nach der 12-wöchigen Five Lives MED-Intervention gibt, wobei eine Effektgröße von d = 0,50 oder mehr die Interventionsgruppe begünstigt.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie an Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Five Lives MED) oder der Kontrollgruppe für einen Zeitraum von 12 Wochen im Zuteilungsverhältnis 1:1 zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Broca, Service de gériatrie Hôpitaux Universitaire Paris Centre, Université Paris Cité
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olivier Hanon, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 8DE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5AF
        • Rekrutierung
        • Devon Partnership NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chitra Srinivasan, MBBS, FRCPsych
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR5 6AW
        • Rekrutierung
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salman Karim, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (auch bekannt als leichte kognitive Störung [ICD-10-CM; G31.84] oder leichte neurokognitive Störung (DSM-5))
  • Alter ≥ 50
  • Der Teilnehmer oder Informant ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Fähigkeit, Englisch (Großbritannien) oder Französisch (Frankreich) zu lesen und zu verstehen
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon (Apple iOS 12.4 oder höher oder Android 6.0 (Marshmallow) oder höher) oder iPad (nur Apple iOS 12.4 oder höher) mit Internetverbindung (mobil oder WLAN).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung, die nicht mit MCI vereinbar sind
  • Schwere Sehbehinderung
  • Unterzieht sich derzeit einem anderen kognitiven Remediationsprogramm
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Datenintegrität der aktuellen Studie haben könnte
  • Körperliche Beeinträchtigung, die die Nutzung eines mobilen Geräts unmöglich macht
  • Fehlender Zugang zu einem Informanten
  • Teilnehmer unter Vormundschaft
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Studienabläufe zu tolerieren oder sich darauf einzulassen
  • Körperliche Beeinträchtigung, die das Stehen/Gehen ohne fremde Hilfe unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fünf Leben MED

Die Teilnehmer nutzen die Five Lives MED-App, in der ihnen etwa 30-minütige tägliche Sitzungen angeboten werden, einschließlich einer Komponente zur Entwicklung gesunder Gewohnheiten und kognitivem Training.

Sie können maximal eine Sitzung pro Tag absolvieren und es wird empfohlen, mindestens 3 Sitzungen pro Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer können auf Wunsch weitere Sitzungen absolvieren.

Nach jeder Sitzung haben sie nach Belieben Zugang zu den kognitiven Trainingsspielen und Lernartikeln.
Gerät: Fünf Leben MED

Five Lives MED ist eine mobile Anwendung, die auf Smartphones und Tablets mit den Betriebssystemen Android und/oder iOS für den Heimgebrauch installiert werden kann.

Die App bietet strukturierte Sitzungen, die einmal täglich absolviert werden können. Nach Abschluss der Sitzung bietet die App außerdem optionalen Zugriff auf zusätzliche kognitive Trainingsübungen und Lehrartikel.

Die Interventionssitzungen beginnen mit einer Habit Quest, einem Tool zum Aufbau von Gewohnheiten bei körperlicher Aktivität, das über einen Chatbot bereitgestellt wird. Im Anschluss an die Habit Quest wird der Teilnehmer durch eine Reihe spielerischer kognitiver Trainingsübungen geführt, die darauf abzielen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und Führungsfunktionen zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Informationsbroschüre mit aktuellen Standardratschlägen zu Schlafhygiene, Ernährung und körperlicher Bewegung sowie einer Erläuterung, wie diese sich auf die Gehirngesundheit auswirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Die Vollversion des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mit Stift und Papier ist ein weit verbreitetes Screening-Tool zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen (MCI) und früher Anzeichen einer Demenz. Es bewertet mehrere kognitive Bereiche, darunter Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung an Zeit und Ort. Das MoCA wird mit 30 Punkten bewertet, wobei eine Punktzahl von 26 oder mehr als normal gilt. Niedrigere Werte weisen auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin, wobei häufig spezifische Bereiche zur Beurteilung des Schweregrads verwendet werden: 18–25 für eine leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 für eine mäßige kognitive Beeinträchtigung und unter 10 für eine schwere kognitive Beeinträchtigung.
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für leichte Verhaltensstörungen (MBI-C)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Die Checkliste für leichte Verhaltensstörungen (MBI-C) ist ein 34-Punkte-Tool zur Erkennung des Auftretens schwerwiegender und anhaltender neuropsychiatrischer Symptome, insbesondere bei Personen, bei denen das Risiko besteht, an Demenz zu erkranken. Der MBI-C bewertet Symptome in fünf Kernbereichen: verminderte Motivation, affektive Dysregulation, Impulskontrolle, soziale Unangemessenheit und abnormale Wahrnehmung oder Gedankeninhalte. Jeder Punkt in der Checkliste wird danach bewertet, ob das Symptom seit mindestens sechs Monaten besteht, wobei die Schweregradbewertung von leicht bis schwer reicht.
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Amsterdamer IADL-Fragebogen (A-IADL-Q-SV)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)

Der Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire - Short Version (A-IADL-Q-SV) ist ein prägnantes, informantenbasiertes Tool zur Beurteilung von Beeinträchtigungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei Personen mit kognitivem Rückgang, einschließlich solcher mit Demenz. Die Kurzversion besteht aus 30 Items, die verschiedene alltägliche Aktivitäten wie Haushaltsaufgaben, Finanzverwaltung, Nutzung von Technologie und Freizeitaktivitäten abdecken.

Der Gesamtscore oder T-Score ist normalverteilt mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der T-Score-Bereich liegt bei etwa 20–80, wobei höhere Werte auf eine bessere tägliche Leistungsfähigkeit hinweisen
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
D-KEFS Trail-Making-Test
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Der Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test ist eine neuropsychologische Untersuchung zur Bewertung verschiedener Aspekte der exekutiven Funktion, insbesondere der kognitiven Flexibilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Es besteht aus fünf Bedingungen, die das visuelle Scannen, die Reihenfolge der Zahlen, die Reihenfolge der Buchstaben, das Umschalten zwischen Zahlen und Buchstaben und die Motorgeschwindigkeit bewerten. Für jede Bedingung gibt es rohe und skalierte Werte, wobei höhere skalierte Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
30-Sekunden-Stuhlstandtest (30CST)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Der 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test (30CST) ist ein funktioneller Fitnesstest zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer des Unterkörpers, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Bei dem Test wird gezählt, wie oft eine Person innerhalb von 30 Sekunden vollständig aus einer Sitzposition aufstehen und sich wieder auf einen Stuhl setzen kann, ohne ihre Arme zu benutzen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Dieser Test wird häufig verwendet, um das Sturzrisiko und die allgemeine funktionelle Mobilität bei Senioren zu bewerten.
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Kognitive Tests von Five Lives
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)

Five Lives bietet fünf digitale kognitive Tests über iPad oder Smartphone an, die jeweils auf unterschiedliche kognitive Funktionen abzielen.

  • Der Snap-Test bewertet die verbale Sprachkompetenz,
  • Der Breeze-Test misst das Kurzzeitgedächtnis und die numerischen Fähigkeiten durch Worterinnerungsaufgaben.
  • Der Cast-Test bewertet das räumliche und numerische Gedächtnis bei immer komplexeren Gitteraufgaben.
  • Der auf der Stroop-Aufgabe basierende Swift-Test misst die Hemmung, indem er von den Teilnehmern verlangt, die Bedeutung oder Farbe von Wörtern zu identifizieren
  • Der Twist-Test bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die kognitive Kontrolle mithilfe einer digitalisierten Version des Trail-Making-Tests.

Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Die Skala „Quality of Life in Alzheimer’s Disease“ (QOL-AD) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen, bei denen Alzheimer diagnostiziert wurde, sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Informanten. Es misst Bereiche wie körperliche Gesundheit, Stimmung, Beziehungen und die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hinweisen.
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Wissensskala zur Alzheimer-Krankheit (ADKS)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Die Alzheimer-Krankheits-Wissensskala (ADKS) ist ein 30-Punkte-Richtig-Falsch-Fragebogen, mit dem das Wissen über die Alzheimer-Krankheit in mehreren Bereichen bewertet werden soll, darunter Risikofaktoren, Symptome, Diagnose, Behandlung, Pflege und Krankheitsverlauf. Höhere Werte weisen auf bessere Kenntnisse hin.
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Der IPAQ wurde für die Verwendung bei älteren Erwachsenen angepasst, einschließlich Personen ab 65 Jahren. Der IPAQ kann bei der Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus in dieser Bevölkerungsgruppe besonders nützlich sein und dabei helfen, die Häufigkeit, Intensität und Dauer verschiedener Arten körperlicher Aktivität, wie etwa Gehen, moderate und kräftige Aktivitäten, zu verstehen. Die Werte werden in metabolischen Äquivalenten (MET)-Minuten pro Woche ausgedrückt, wobei höhere MET-Minuten auf mehr körperliche Aktivität hinweisen.
Studienbeginn und Studienabschluss (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SharpTx

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Koychev, MD, PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLMED-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das anonymisierte IPD darf nur dann mit anderen Organisationen und Forschern geteilt werden, wenn der Teilnehmer seine Einwilligung dazu erteilt hat und nur wenn die Daten für andere Forschungsarbeiten verwendet werden, die die ethische Genehmigung bestanden haben. Daher ist der Plan für die gemeinsame Nutzung von IPDs derzeit noch nicht entschieden, da noch festgelegt werden muss, ob ein Studienaudit durchgeführt wird und ob künftige Studien die IPD nutzen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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