Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem liv MED for at forbedre kognitiv funktion ved mild kognitiv svækkelse

24. april 2025 opdateret af: SharpTx

Effektiviteten af ​​en digital sundhedsapp Five Lives MED til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om den digitale sundhedsapp Five Lives MED kan forbedre kognitiv funktion hos mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan 12 ugers brug af Five Lives MED forbedre den globale kognitive funktion hos mennesker med diagnosen MCI?

Forskere vil sammenligne med en kontrolgruppe, der modtager en folder med standard helbredsoplysninger.

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at bruge Five Lives MED-appen 3 gange om ugen hjemme i 12 uger.

Alle deltagere i begge grupper vil gennemgå kognitive tests og udfylde spørgeskemaer ved baseline og exit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse er et væsentligt folkesundhedsproblem. Ikke-farmakologiske interventioner, specifikt multi-domæne livsstil og computeriserede kognitive træningsinterventioner, tilbyder en tilgængelig, skalerbar, engagerende og potentielt effektiv løsning til at forbedre kognitiv funktion.

Five Lives MED er en interventionel digital sundhedsapp, der består af et træningsprogram, der danner fysisk aktivitet og kognitive træningsøvelser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Five Lives MED-enheden; den primære hypotese er, at der er en signifikant forskel i MoCA-score mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen efter 12-ugers Five Lives MED-interventionen, med en effektstørrelse på d = 0,50 eller større, der favoriserer interventionsgruppen.

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret studie med deltagere i alderen ≥ 50 år med mild kognitiv svækkelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionen (Five Lives MED) eller kontrolgruppen i en 12-ugers periode på et 1:1 allokeringsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 8DE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5AF
        • Rekruttering
        • Devon Partnership NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chitra Srinivasan, MBBS, FRCPsych
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR5 6AW
        • Rekruttering
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salman Karim, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Broca, Service de gériatrie Hôpitaux Universitaire Paris Centre, Université Paris Cité
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olivier Hanon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse (også kendt som mild kognitiv lidelse [ICD-10-CM; G31.84] eller mild neurokognitiv lidelse (DSM-5)
  • Alder ≥ 50
  • Deltager eller informant er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Evne til at læse og forstå engelsk (UK) eller fransk (Frankrig)
  • Adgang til en mobiltelefon (Apple iOS 12.4 eller nyere eller Android 6.0 (Marshmallow) eller nyere) eller iPad (kun Apple iOS 12.4 eller nyere) med internetforbindelse (mobil eller WiFi).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens eller tegn på funktionsnedsættelse, der ikke er i overensstemmelse med MCI
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Gennemgår i øjeblikket ethvert andet kognitivt remedieringsprogram
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden undersøgelse, der efter investigators mening kan påvirke dataintegriteten af ​​den aktuelle undersøgelse
  • Fysisk funktionsnedsættelse, der gør det umuligt at bruge en mobilenhed
  • Manglende adgang til en informant
  • Deltager under værgemål
  • Uvillig eller ude af stand til at tolerere eller engagere sig i undersøgelsesprocedurer
  • Fysisk funktionsnedsættelse, der gør det umuligt at stå/gå uden hjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fem liv MED

Deltagerne vil bruge Five Lives MED-appen, hvor de vil blive tilbudt ~30 min daglige sessioner inklusive en sund vanedannende komponent og kognitiv træning.

De vil maksimalt kunne gennemføre én session om dagen og vil blive rådet til at gennemføre mindst 3 sessioner om ugen. Deltagerne kan gennemføre flere sessioner, hvis de ønsker det.

Efter hver session har de ad libitum adgang til kognitive træningsspil og undervisningsartikler.
Enhed: Fem liv MED

Five Lives MED er en mobilapplikation, der kan installeres på smartphones og tablets ved hjælp af Android- og/eller iOS-operativsystemerne til hjemmebrug.

Appen tilbyder strukturerede sessioner, der kan gennemføres én gang om dagen. Når sessionen er afsluttet, giver appen også valgfri adgang til yderligere kognitive træningsøvelser og undervisningsartikler.

Interventionssessionerne begynder med en Habit Quest, et vaneopbygningsværktøj til fysisk aktivitet leveret gennem en chatbot. Efter Habit Quest guides deltageren gennem en række gamified kognitive træningsøvelser, der har til formål at forbedre opmærksomhed, hukommelse, sprog og eksekutiv funktion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en informationsfolder med opdaterede standardråd om søvnhygiejne, kost og fysisk træning, med en forklaring på, hvordan disse relaterer sig til hjernens sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)
Pen og papir, den fulde version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et meget brugt screeningsværktøj designet til at opdage mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlige tegn på demens. Den evaluerer adskillige kognitive domæner, herunder korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. MoCA scores ud af 30 point, og en score på 26 eller derover anses for at være normal. Lavere score indikerer potentiel kognitiv svækkelse, med specifikke intervaller, der ofte bruges til at måle sværhedsgraden: 18-25 for mild kognitiv svækkelse, 10-17 for moderat kognitiv svækkelse og under 10 for alvorlig kognitiv svækkelse.
Baseline og studieafslutning (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for mild adfærdssvækkelse (MBI-C)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)
The Mild Behavioural Impairment Checklist (MBI-C) er et værktøj med 34 punkter designet til at opdage debut af neuropsykiatriske symptomer, der er signifikante og vedvarende, især hos personer, der er i risiko for at udvikle demens. MBI-C vurderer symptomer på tværs af fem kernedomæner: nedsat motivation, affektiv dysregulering, impulskontrol, social uhensigtsmæssighed og unormal opfattelse eller tankeindhold. Hvert punkt i tjeklisten er vurderet baseret på, om symptomet har været til stede i mindst seks måneder, med sværhedsgrad fra mild til svær.
Baseline og studieafslutning (12 uger)
Amsterdam IADL-spørgeskema (A-IADL-Q-SV)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)

Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire - Short Version (A-IADL-Q-SV) er et kortfattet, informantbaseret værktøj designet til at vurdere funktionsnedsættelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) hos personer med kognitiv tilbagegang, herunder dem med demens. Den korte version består af 30 genstande, der dækker forskellige daglige aktiviteter såsom husholdningsopgaver, økonomistyring, brug af teknologi og fritidsaktiviteter.

Den samlede score, eller T-score, er normalt fordelt med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-score-intervallet er cirka 20-80, med højere score, der indikerer bedre daglig funktion
Baseline og studieafslutning (12 uger)
D-KEFS Trail Making Test
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test er en neuropsykologisk vurdering, der bruges til at evaluere forskellige aspekter af eksekutiv funktion, især kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og opmærksomhed. Den består af fem forhold, der vurderer visuel scanning, talsekvens, bogstavsekvens, tal-bogstavskift og motorhastighed. Hver betingelse har rå og skaleret score, hvor højere skaleret score indikerer bedre ydeevne.
Baseline og studieafslutning (12 uger)
30 sekunders Chair Stand test (30CST)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)
30-Second Chair Stand Test (30CST) er en funktionel fitnesstest designet til at vurdere underkroppens styrke og udholdenhed, især hos ældre voksne. Testen går ud på at tælle, hvor mange gange en person kan rejse sig helt op fra en siddende stilling og læne sig tilbage i en stol uden at bruge armene, alt sammen inden for en periode på 30 sekunder. En højere score indikerer bedre præstation. Denne test bruges almindeligvis til at evaluere risikoen for fald og generel funktionel mobilitet hos seniorer.
Baseline og studieafslutning (12 uger)
Fem liv kognitive tests
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)

Five Lives tilbyder fem digitale kognitive tests via iPad eller smartphone, der hver er rettet mod forskellige kognitive funktioner.

  • Snap-testen vurderer verbal flydende,
  • Breeze-testen måler korttidshukommelse og numeriske evner gennem ordgenkaldelsesopgaver,
  • Cast-testen evaluerer rumlig og numerisk hukommelse med stadig mere komplekse grid-opgaver,
  • Swift-testen, baseret på Stroop-opgaven, måler hæmning ved at kræve, at deltagerne identificerer betydningen eller farven af ​​ord, og
  • Twist-testen vurderer behandlingshastighed og kognitiv kontrol ved hjælp af en digitaliseret version af Trail Making Test.

Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og studieafslutning (12 uger)
QoL ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)
Livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) skalaen er et spørgeskema med 13 punkter, der er designet til at vurdere livskvaliteten for personer, der er diagnosticeret med Alzheimers sygdom, ud fra både patienters og informanternes perspektiv. Den måler områder som fysisk sundhed, humør, relationer og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende), med samlede scorer fra 13 til 52, hvor højere score indikerer en bedre oplevet livskvalitet.
Baseline og studieafslutning (12 uger)
Alzheimers sygdoms videnskala (ADKS)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)
Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS) er et 30-punkts sandt/falsk spørgeskema designet til at vurdere viden om Alzheimers sygdom på tværs af flere domæner, herunder risikofaktorer, symptomer, diagnose, behandling, pleje og sygdomsprogression. Højere score indikerer bedre viden.
Baseline og studieafslutning (12 uger)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (12 uger)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et meget brugt selvrapporteringsværktøj designet til at måle fysisk aktivitetsniveau. IPAQ'en er blevet tilpasset til brug med ældre voksne, inklusive dem på 65 år og derover. IPAQ'en kan være særlig nyttig til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer i denne demografiske, og hjælpe med at forstå hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​forskellige typer fysisk aktivitet, såsom gåture, moderate og kraftige aktiviteter. Score vil blive udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET)-min pr. uge, hvilket højere MET-min indikerer mere fysisk aktivitet.
Baseline og studieafslutning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SharpTx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Koychev, MD, PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLMED-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Den anonymiserede IPD må kun deles med andre organisationer og forskere, hvis deltageren har givet informeret samtykke til det, og kun hvis dataene bruges til anden forskning, der har bestået etisk godkendelse. Planen for IPD-deling er således i øjeblikket uafklaret, da det stadig mangler at blive afgjort, om undersøgelsesrevision vil blive udført, og om fremtidige undersøgelser vil gøre brug af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner