Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Five Lives MED poprawiający funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: SharpTx

Skuteczność cyfrowej aplikacji zdrowotnej Five Lives MED w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy cyfrowa aplikacja zdrowotna Five Lives MED może poprawić funkcje poznawcze u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy 12 tygodni stosowania Five Lives MED może poprawić ogólne funkcje poznawcze u osób, u których zdiagnozowano MCI?

Naukowcy dokonają porównania z grupą kontrolną, która otrzyma ulotkę zawierającą standardowe informacje zdrowotne.

Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Five Lives MED 3 razy w tygodniu w domu przez 12 tygodni.

Wszyscy uczestnicy w obu grupach zostaną poddani testom poznawczym i wypełnią kwestionariusze na początku i na końcu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Interwencje niefarmakologiczne, w szczególności wielodziedzinowy styl życia i skomputeryzowane interwencje w zakresie treningu poznawczego, oferują dostępne, skalowalne, angażujące i potencjalnie skuteczne rozwiązanie poprawiające funkcje poznawcze.

Five Lives MED to interwencyjna cyfrowa aplikacja zdrowotna składająca się z programu coachingowego kształtującego nawyk aktywności fizycznej i ćwiczeń poznawczych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Five Lives MED; podstawowa hipoteza głosi, że istnieje istotna różnica w wynikach MoCA pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 12-tygodniowej interwencji Five Lives MED, przy wielkości efektu d = 0,50 lub większej na korzyść grupy interwencyjnej.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestniczyli uczestnicy w wieku ≥ 50 lat z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (Five Lives MED) lub grupy kontrolnej na okres 12 tygodni w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Broca, Service de gériatrie Hôpitaux Universitaire Paris Centre, Université Paris Cité
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olivier Hanon, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 8DE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • East London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South London & Maudsley NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5AF
        • Rekrutacyjny
        • Devon Partnership NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chitra Srinivasan, MBBS, FRCPsych
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR5 6AW
        • Rekrutacyjny
        • Lancashire & South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salman Karim, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (znanych również jako łagodne zaburzenia poznawcze [ICD-10-CM; G31.84] lub łagodne zaburzenia neurokognitywne (DSM-5)
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Uczestnik lub informator wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (Wielka Brytania) lub francuskiego (Francja)
  • Dostęp do telefonu komórkowego (Apple iOS 12.4 lub nowszy lub Android 6.0 (Marshmallow) lub nowszy) lub iPada (tylko Apple iOS 12.4 lub nowszy) z połączeniem internetowym (mobilnym lub WiFi).

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie otępienia lub dowody upośledzenia czynnościowego niezgodne z MCI
  • Poważne zaburzenia widzenia
  • Obecnie przechodzi jakikolwiek inny program leczenia poznawczego
  • Obecnie biorę udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym, które w opinii badacza może mieć wpływ na integralność danych w bieżącym badaniu
  • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca korzystanie z urządzenia mobilnego
  • Brak dostępu do informatora
  • Uczestnik pod opieką
  • Nie chce lub nie może tolerować lub angażować się w procedury badawcze
  • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające samodzielne stanie/chodzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pięć żyć MED

Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Five Lives MED, w której oferowane będą im ~30-minutowe sesje dziennie, obejmujące element kształtujący zdrowe nawyki i trening poznawczy.

Będą mogli odbyć maksymalnie jedną sesję dziennie i zostanie im zalecone odbycie co najmniej 3 sesji tygodniowo. Uczestnicy, jeśli chcą, mogą odbyć więcej sesji.

Po każdej sesji mają nieograniczony dostęp do gier poznawczo-treningowych i artykułów edukacyjnych.
Urządzenie: Pięć żyć MED

Five Lives MED to aplikacja mobilna, którą można zainstalować na smartfonach i tabletach z systemem operacyjnym Android i/lub iOS do użytku domowego.

Aplikacja oferuje zorganizowane sesje, które można odbyć raz dziennie. Po zakończeniu sesji aplikacja oferuje również opcjonalny dostęp do dodatkowych ćwiczeń treningu poznawczego i artykułów edukacyjnych.

Sesje interwencyjne rozpoczynają się od Habit Quest, narzędzia do budowania nawyków aktywności fizycznej, udostępnianego za pośrednictwem bota na czacie. Po badaniu Habit Quest uczestnik jest prowadzony przez serię gier i ćwiczeń poznawczych, których celem jest poprawa uwagi, pamięci, języka i funkcji wykonawczych.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotkę informacyjną zawierającą aktualne, standardowe porady dotyczące higieny snu, diety i ćwiczeń fizycznych, wraz z wyjaśnieniem, w jaki sposób odnoszą się one do zdrowia mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Pełna wersja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to pióro i papier, szeroko stosowane narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnych objawów demencji. Ocenia kilka dziedzin poznawczych, w tym pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć roboczą, język i orientację w czasie i miejscu. MoCA ocenia się na 30 punktów, przy czym wynik 26 lub więcej uważa się za normalny. Niższe wyniki wskazują na potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych, a do oceny ich nasilenia często stosuje się określone zakresy: 18–25 dla łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych, 10–17 dla umiarkowanych zaburzeń funkcji poznawczych i poniżej 10 dla poważnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna łagodnych zaburzeń zachowania (MBI-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Lista kontrolna łagodnych zaburzeń zachowania (MBI-C) to 34-elementowe narzędzie zaprojektowane w celu wykrycia wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych, które są znaczące i trwałe, szczególnie u osób zagrożonych rozwojem demencji. Skala MBI-C ocenia objawy w pięciu głównych obszarach: obniżona motywacja, rozregulowanie afektywne, kontrola impulsów, niestosowność społeczna oraz nieprawidłowa percepcja lub treść myśli. Każda pozycja na liście kontrolnej jest oceniana na podstawie tego, czy objaw występował przez co najmniej sześć miesięcy, z oceną nasilenia od łagodnego do ciężkiego.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Kwestionariusz IADL w Amsterdamie (A-IADL-Q-SV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)

Amsterdamski kwestionariusz dotyczący instrumentalnych czynności życia codziennego – wersja skrócona (A-IADL-Q-SV) to zwięzłe narzędzie oparte na informacjach, zaprojektowane w celu oceny upośledzenia w zakresie instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych, w tym osób z zaburzeniami funkcji poznawczych demencja. Wersja skrócona składa się z 30 pozycji, obejmujących różne codzienne czynności, takie jak prace domowe, zarządzanie finansami, korzystanie z technologii i spędzanie czasu wolnego.

Wynik całkowity, czyli T-score, ma rozkład normalny ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Zakres T-score wynosi około 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze codzienne funkcjonowanie
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Test tworzenia szlaku D-KEFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Test tworzenia śladów systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) to ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny różnych aspektów funkcjonowania wykonawczego, w szczególności elastyczności poznawczej, szybkości przetwarzania i uwagi. Składa się z pięciu warunków, które oceniają skanowanie wizualne, sekwencjonowanie liczb, sekwencjonowanie liter, przełączanie cyfr i liter oraz prędkość silnika. Każdy warunek ma surowe i skalowane wyniki, przy czym wyższe wyniki skalowane wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
30-sekundowy test na stojaku na krześle (30CST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
30-sekundowy test stania na krześle (30CST) to funkcjonalny test sprawnościowy mający na celu ocenę siły i wytrzymałości dolnych partii ciała, szczególnie u osób starszych. Test polega na zliczeniu, ile razy dana osoba jest w stanie w pełni wstać z pozycji siedzącej i usiąść na krześle bez użycia rąk, a wszystko to w ciągu 30 sekund. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Test ten jest powszechnie stosowany do oceny ryzyka upadków i ogólnej mobilności funkcjonalnej u seniorów.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Testy poznawcze Five Lives
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)

Five Lives oferuje pięć cyfrowych testów poznawczych na iPada lub smartfona, każdy ukierunkowany na inne funkcje poznawcze.

  • test Snap ocenia płynność werbalną,
  • test Breeze mierzy pamięć krótkotrwałą i zdolności numeryczne poprzez zadania zapamiętywania słów,
  • test Cast ocenia pamięć przestrzenną i numeryczną przy coraz bardziej złożonych zadaniach gridowych,
  • test Swifta, oparty na zadaniu Stroopa, mierzy hamowanie, wymagając od uczestników zidentyfikowania znaczenia lub koloru słów oraz
  • test Twist ocenia szybkość przetwarzania i kontrolę poznawczą za pomocą cyfrowej wersji testu tworzenia szlaku.

Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
QoL w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Skala Jakości Życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia osób, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera, zarówno z perspektywy pacjentów, jak i informatorów. Mierzy takie obszary, jak zdrowie fizyczne, nastrój, relacje i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 1 (słaba) do 4 (świetna), przy czym łączna punktacja waha się od 13 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzeganą jakość życia.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Skala Wiedzy o chorobie Alzheimera (ADKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Skala wiedzy na temat choroby Alzheimera (ADKS) to 30-elementowy kwestionariusz typu prawda/fałsz, zaprojektowany w celu oceny wiedzy na temat choroby Alzheimera w kilku obszarach, w tym czynników ryzyka, objawów, diagnozy, leczenia, opieki i postępu choroby. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest szeroko stosowanym narzędziem samoopisowym, zaprojektowanym do pomiaru poziomu aktywności fizycznej. IPAQ został przystosowany do stosowania u osób starszych, w tym osób w wieku 65 lat i starszych. IPAQ może być szczególnie przydatny w ocenie poziomu aktywności fizycznej w tej grupie demograficznej, pomagając zrozumieć częstotliwość, intensywność i czas trwania różnych rodzajów aktywności fizycznej, takich jak chodzenie, aktywność umiarkowana i energiczna. Wyniki będą wyrażone w równoważniku metabolicznym (MET)-min na tydzień, przy czym wyższy MET-min oznacza większą aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SharpTx

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Koychev, MD, PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLMED-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane IPD można udostępniać innym organizacjom i badaczom tylko wtedy, gdy uczestnik wyraził na to świadomą zgodę i tylko wtedy, gdy dane zostaną wykorzystane do innych badań, które uzyskały aprobatę etyczną. W związku z tym plan udostępniania IPD jest obecnie nierozstrzygnięty, ponieważ pozostaje do ustalenia, czy zostanie przeprowadzony audyt badań i czy w przyszłych badaniach będą wykorzystywane IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj